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Entwicklung und Validierung eines auf künstlicher Intelligenz basierenden Navigationssystems für Gallenstrikturen in der MRCP-basierten ERCP

1. Juni 2021 aktualisiert von: Renmin Hospital of Wuhan University

Eine Single-Center-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines durch künstliche Intelligenz unterstützten Systems in der klinischen Anwendung der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie

In dieser Studie schlugen die Forscher ein auf künstlicher Intelligenz basierendes Navigationssystem für Gallenstrikturen in der MRCP-basierten ERCP vor, das die Richtung des Führungsdrahts und die Position der Stentplatzierung in Echtzeit vorgeben kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

585/5000 Gallenstrikturen können in gutartige Gallenstrikturen und bösartige Gallenstrikturen unterteilt werden, wobei eine bösartige Gallengangsobstruktion die häufigste Ursache ist. Da es derzeit keine spezifische Früherkennungsmethode für eine maligne Hilus-Gallenobstruktion gibt und die meisten Patienten im Frühstadium keine offensichtlichen klinischen Symptome aufweisen, befinden sich die meisten Patienten bei der Erstdiagnose bereits im fortgeschrittenen Stadium. Eine fortgeschrittene maligne Gallenstauung des Hilus kann keiner Resektionsoperation unterzogen werden, deren erste Wahl für die Behandlung die palliative endoskopische Gallendrainage ist. Die Gallendrainage kann Gelbsucht, Juckreiz und andere Symptome aufgrund von Cholestase lindern. Bevor jedoch der Stent in das schmale Segment eingesetzt wurde, konnte das Kontrastmittel nicht durch das schmale Segment gelangen und der Gallengang oberhalb des schmalen Segments war nicht zu sehen. Daher war es für Ärzte schwierig, die Richtung des Führungsdrahtes zu bestimmen Position des Stents. Darüber hinaus kann die wahllose Anwendung des Kontrastmittels zu einer Abflussbehinderung führen, die zu einer Infektion führen kann. Es gibt jedoch keine relevante Forschung zur Lösung dieser Probleme.

MRCP ist die bevorzugte Untersuchungsmethode bei Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse und der Gallenwege. Daher sollte eine MRCP routinemäßig durchgeführt werden, bevor Patienten mit ERCP behandelt werden. Derzeit befindet sich MRCP in Rückenlage und ERCP in Bauchlage. Unterschiedliche Positionen führen zu Unterschieden in der Morphologie der MRCP und des Gallengangs bei der ERCP. Daher spielt die präoperative MRCP in Rückenlage nur eine begrenzte Rolle bei der Beratung von Ärzten zur Morphologie des Gallengangs. Daher ist die MRCP in Bauchlage für Endoskopiker günstiger, um eine ERCP durchzuführen.

In den letzten Jahren wurden Deep-Learning-Algorithmen kontinuierlich weiterentwickelt und zunehmend ausgereift. Sie wurden nach und nach im medizinischen Bereich angewendet. Computer Vision ist eine Wissenschaft, die untersucht, wie man Maschinen „sehen“ lässt. Durch Deep Learning können Kamera und Computer das menschliche Auge ersetzen, um maschinelles Sehen wie Zielerkennung, -verfolgung und -messung durchzuführen. Auch die interdisziplinäre Zusammenarbeit im Bereich der medizinischen Bildgebung und Computer Vision ist einer der Forschungsschwerpunkte der letzten Jahre. Derzeit wird es hauptsächlich zur automatischen Identifizierung und Erkennung von Läsionen sowie zur Qualitätskontrolle eingesetzt und hat gute Ergebnisse erzielt. Es kann Ärzten dabei helfen, Läsionen zu finden, Krankheitsdiagnosen zu stellen und ärztliche Eingriffe zu standardisieren, um so die Qualität ärztlicher Eingriffe zu verbessern. Mit ausgereifter technischer Unterstützung hat es gute Aussichten und einen guten Anwendungswert für die Entwicklung eines endoskopischen Betriebssystems zur Läsionserkennung und -erkennung Qualitätskontrolle auf Basis von Methoden der künstlichen Intelligenz wie Deep Learning.

In dieser Studie schlugen die Forscher ein auf künstlicher Intelligenz basierendes Gallenstriktur-Navigationssystem in MRCP-basierter ERCP vor, das die Richtung des Führungsdrahts und die Position der Stentplatzierung in Echtzeit vorgeben kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Honggang Yu, Doctor
  • Telefonnummer: +862788041911
  • E-Mail: whdxrmyy@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Honggang Yu Yu, Doctor
  • Telefonnummer: +862788041911
  • E-Mail: whdxrmyy@126.com

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gallengangssegmentierungsmodell 1) Mann oder Frau ab 18 Jahren; 2) Wer braucht ERCP? MRCP und die damit verbundenen Tests werden benötigt, um die Merkmale von Erkrankungen des Verdauungstrakts weiter zu definieren. 3) Die Bilder von MRCP und ERCP sind klar; 4) Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterzeichnen; 5) Der Prüfer geht davon aus, dass der Proband den Prozess der klinischen Studie verstehen kann und bereit und in der Lage ist, alle Studienverfahren und Nachuntersuchungen abzuschließen und bei den Studienverfahren mitzuarbeiten.
  2. Passendes Modell zum Gallengang

Zusätzlich zu den im Gallengangssegmentierungsmodell genannten Kriterien sollte das Gallengangs-Matching-Modell auch die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Kann die MRCP in Bauchlage durchführen;
  2. Gallengänge sind bei MRCP und ERCP fast vollständig sichtbar.

(3) Klinische Studien

Zusätzlich zu den im Gallengangssegmentierungsmodell genannten Kriterien sollten die klinischen Studien auch die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Kann die MRCP in Bauchlage durchführen;
  2. Patienten, die aufgrund einer bösartigen Hilus-Gallenobstruktion eine Gallendrainage mittels ERCP benötigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Gallengang-Segmentierungsmodell und Gallengang-Matching-Modell 1) Hat an anderen klinischen Studien teilgenommen, die Einverständniserklärung unterzeichnet und befand sich in der Nachbeobachtungszeit anderer klinischer Studien; 2) Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychische Störung in den letzten 5 Jahren; 3) Patienten in der Schwangerschaft oder Stillzeit; 4) Der Prüfer ist der Ansicht, dass die Probanden für MRCP, ERCP und verwandte Tests nicht geeignet waren; 5) Eine Hochrisikoerkrankung oder ein anderer besonderer Zustand, den der Prüfer für die Teilnahme des Probanden an einer klinischen Studie als ungeeignet erachtet;
  2. Klinische Versuche

Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien darf die klinische Prüfung keines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Vorherige Gastrektomie;
  2. Stentersatz;
  3. Pylorus- oder Zwölffingerdarmverschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mit KI-Navigationssystem
Die Endoskopiker in der Versuchsgruppe werden von einem KI-System unterstützt, das die Richtung des Führungsdrahts und die Position der Stentplatzierung in Echtzeit vorgeben kann. Das System ist ein nicht-invasives KI-System. Alle Patienten wurden vor der ERCP einer MRCP in Bauchlage unterzogen. Während der MRCP wurde eine runde, mit Wasser gefüllte Dose mit einem Durchmesser von 2 mm neben die Wirbelsäule des Patienten auf Höhe des Angulus inferior scapulae geklebt, während während der ERCP ein Blech mit einem Durchmesser von 2 mm an derselben Stelle angebracht wurde.
Die Endoskopiker in der Versuchsgruppe werden von einem KI-System unterstützt, das die Richtung des Führungsdrahts und die Position der Stentplatzierung in Echtzeit vorgeben kann. Das System ist ein nicht-invasives KI-System.
Kein Eingriff: ohne KI-Navigationssystem
Die Endoskopiker in der Kontrollgruppe führen die ERCP routinemäßig und ohne besondere Aufforderung durch. Alle Patienten wurden vor der ERCP einer MRCP in Bauchlage unterzogen. Während der MRCP wurde eine runde, mit Wasser gefüllte Dose mit einem Durchmesser von 2 mm neben die Wirbelsäule des Patienten auf Höhe des Angulus inferior scapulae geklebt, während während der ERCP ein Blech mit einem Durchmesser von 2 mm an derselben Stelle angebracht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingriffszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der Zeitpunkt der Durchführung der ERCP
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnittpunkt über der Vereinigung der Gallengangssegmentierung
Zeitfenster: Ein Monat
Durch künstliche Intelligenz vorhergesagte Kreuzung zwischen Gallengängen und tatsächlichen Gallengängen
Ein Monat
Schnittpunkt über der Vereinigung des Gallengangs, passendes Modell:
Zeitfenster: 6 Monate
Schnittpunkt über der Vereinigung der vom KI-Gerät erzeugten Gallengänge und der tatsächlichen Gallengänge bei der ERCP
6 Monate
Erfolgsrate der Stentplatzierung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Zahl der erfolgreichen Patienten ist der Zähler und die Gesamtzahl der Patienten mit Stenteinlage ist der Nenner.
Während des Verfahrens
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zur Entlassung werden bis zu 14 Tage veranschlagt
Die Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten, war der Zähler und die Gesamtzahl der Patienten, bei denen ein Stent eingesetzt wurde, war der Nenner.
Bis zur Entlassung werden bis zu 14 Tage veranschlagt
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Summe der gesamten Röntgendurchleuchtungszeit während des gesamten Verfahrens.
Während des Verfahrens
Gesamtmenge an Kontrastmittel
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Gesamtmenge an Kontrastmittel während des gesamten Eingriffs.
Während des Verfahrens
Der Unterschied im Bereich der Gallengangsvisualisierung in verschiedenen Positionen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der Bereich des Gallengangs, Visualisierung von MRCP in unterschiedlicher Position
Während des Verfahrens
Der Zeitunterschied, der für die Durchführung der MRCP in verschiedenen Positionen erforderlich ist
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der Zeitunterschied, der für die Durchführung der MRCP in verschiedenen Positionen erforderlich ist
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Honggang Yu Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA-19-003-22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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