- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04903444
Entwicklung und Validierung eines auf künstlicher Intelligenz basierenden Navigationssystems für Gallenstrikturen in der MRCP-basierten ERCP
Eine Single-Center-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines durch künstliche Intelligenz unterstützten Systems in der klinischen Anwendung der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
585/5000 Gallenstrikturen können in gutartige Gallenstrikturen und bösartige Gallenstrikturen unterteilt werden, wobei eine bösartige Gallengangsobstruktion die häufigste Ursache ist. Da es derzeit keine spezifische Früherkennungsmethode für eine maligne Hilus-Gallenobstruktion gibt und die meisten Patienten im Frühstadium keine offensichtlichen klinischen Symptome aufweisen, befinden sich die meisten Patienten bei der Erstdiagnose bereits im fortgeschrittenen Stadium. Eine fortgeschrittene maligne Gallenstauung des Hilus kann keiner Resektionsoperation unterzogen werden, deren erste Wahl für die Behandlung die palliative endoskopische Gallendrainage ist. Die Gallendrainage kann Gelbsucht, Juckreiz und andere Symptome aufgrund von Cholestase lindern. Bevor jedoch der Stent in das schmale Segment eingesetzt wurde, konnte das Kontrastmittel nicht durch das schmale Segment gelangen und der Gallengang oberhalb des schmalen Segments war nicht zu sehen. Daher war es für Ärzte schwierig, die Richtung des Führungsdrahtes zu bestimmen Position des Stents. Darüber hinaus kann die wahllose Anwendung des Kontrastmittels zu einer Abflussbehinderung führen, die zu einer Infektion führen kann. Es gibt jedoch keine relevante Forschung zur Lösung dieser Probleme.
MRCP ist die bevorzugte Untersuchungsmethode bei Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse und der Gallenwege. Daher sollte eine MRCP routinemäßig durchgeführt werden, bevor Patienten mit ERCP behandelt werden. Derzeit befindet sich MRCP in Rückenlage und ERCP in Bauchlage. Unterschiedliche Positionen führen zu Unterschieden in der Morphologie der MRCP und des Gallengangs bei der ERCP. Daher spielt die präoperative MRCP in Rückenlage nur eine begrenzte Rolle bei der Beratung von Ärzten zur Morphologie des Gallengangs. Daher ist die MRCP in Bauchlage für Endoskopiker günstiger, um eine ERCP durchzuführen.
In den letzten Jahren wurden Deep-Learning-Algorithmen kontinuierlich weiterentwickelt und zunehmend ausgereift. Sie wurden nach und nach im medizinischen Bereich angewendet. Computer Vision ist eine Wissenschaft, die untersucht, wie man Maschinen „sehen“ lässt. Durch Deep Learning können Kamera und Computer das menschliche Auge ersetzen, um maschinelles Sehen wie Zielerkennung, -verfolgung und -messung durchzuführen. Auch die interdisziplinäre Zusammenarbeit im Bereich der medizinischen Bildgebung und Computer Vision ist einer der Forschungsschwerpunkte der letzten Jahre. Derzeit wird es hauptsächlich zur automatischen Identifizierung und Erkennung von Läsionen sowie zur Qualitätskontrolle eingesetzt und hat gute Ergebnisse erzielt. Es kann Ärzten dabei helfen, Läsionen zu finden, Krankheitsdiagnosen zu stellen und ärztliche Eingriffe zu standardisieren, um so die Qualität ärztlicher Eingriffe zu verbessern. Mit ausgereifter technischer Unterstützung hat es gute Aussichten und einen guten Anwendungswert für die Entwicklung eines endoskopischen Betriebssystems zur Läsionserkennung und -erkennung Qualitätskontrolle auf Basis von Methoden der künstlichen Intelligenz wie Deep Learning.
In dieser Studie schlugen die Forscher ein auf künstlicher Intelligenz basierendes Gallenstriktur-Navigationssystem in MRCP-basierter ERCP vor, das die Richtung des Führungsdrahts und die Position der Stentplatzierung in Echtzeit vorgeben kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Honggang Yu, Doctor
- Telefonnummer: +862788041911
- E-Mail: whdxrmyy@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Honggang Yu Yu, Doctor
- Telefonnummer: +862788041911
- E-Mail: whdxrmyy@126.com
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Rekrutierung
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Kontakt:
- Honggang Yu, Doctor
- Telefonnummer: +862788041911
- E-Mail: whdxrmyy@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gallengangssegmentierungsmodell 1) Mann oder Frau ab 18 Jahren; 2) Wer braucht ERCP? MRCP und die damit verbundenen Tests werden benötigt, um die Merkmale von Erkrankungen des Verdauungstrakts weiter zu definieren. 3) Die Bilder von MRCP und ERCP sind klar; 4) Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterzeichnen; 5) Der Prüfer geht davon aus, dass der Proband den Prozess der klinischen Studie verstehen kann und bereit und in der Lage ist, alle Studienverfahren und Nachuntersuchungen abzuschließen und bei den Studienverfahren mitzuarbeiten.
- Passendes Modell zum Gallengang
Zusätzlich zu den im Gallengangssegmentierungsmodell genannten Kriterien sollte das Gallengangs-Matching-Modell auch die folgenden Kriterien erfüllen:
- Kann die MRCP in Bauchlage durchführen;
- Gallengänge sind bei MRCP und ERCP fast vollständig sichtbar.
(3) Klinische Studien
Zusätzlich zu den im Gallengangssegmentierungsmodell genannten Kriterien sollten die klinischen Studien auch die folgenden Kriterien erfüllen:
- Kann die MRCP in Bauchlage durchführen;
- Patienten, die aufgrund einer bösartigen Hilus-Gallenobstruktion eine Gallendrainage mittels ERCP benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Gallengang-Segmentierungsmodell und Gallengang-Matching-Modell 1) Hat an anderen klinischen Studien teilgenommen, die Einverständniserklärung unterzeichnet und befand sich in der Nachbeobachtungszeit anderer klinischer Studien; 2) Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychische Störung in den letzten 5 Jahren; 3) Patienten in der Schwangerschaft oder Stillzeit; 4) Der Prüfer ist der Ansicht, dass die Probanden für MRCP, ERCP und verwandte Tests nicht geeignet waren; 5) Eine Hochrisikoerkrankung oder ein anderer besonderer Zustand, den der Prüfer für die Teilnahme des Probanden an einer klinischen Studie als ungeeignet erachtet;
- Klinische Versuche
Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien darf die klinische Prüfung keines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Vorherige Gastrektomie;
- Stentersatz;
- Pylorus- oder Zwölffingerdarmverschluss.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: mit KI-Navigationssystem
Die Endoskopiker in der Versuchsgruppe werden von einem KI-System unterstützt, das die Richtung des Führungsdrahts und die Position der Stentplatzierung in Echtzeit vorgeben kann.
Das System ist ein nicht-invasives KI-System. Alle Patienten wurden vor der ERCP einer MRCP in Bauchlage unterzogen.
Während der MRCP wurde eine runde, mit Wasser gefüllte Dose mit einem Durchmesser von 2 mm neben die Wirbelsäule des Patienten auf Höhe des Angulus inferior scapulae geklebt, während während der ERCP ein Blech mit einem Durchmesser von 2 mm an derselben Stelle angebracht wurde.
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Die Endoskopiker in der Versuchsgruppe werden von einem KI-System unterstützt, das die Richtung des Führungsdrahts und die Position der Stentplatzierung in Echtzeit vorgeben kann.
Das System ist ein nicht-invasives KI-System.
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Kein Eingriff: ohne KI-Navigationssystem
Die Endoskopiker in der Kontrollgruppe führen die ERCP routinemäßig und ohne besondere Aufforderung durch. Alle Patienten wurden vor der ERCP einer MRCP in Bauchlage unterzogen.
Während der MRCP wurde eine runde, mit Wasser gefüllte Dose mit einem Durchmesser von 2 mm neben die Wirbelsäule des Patienten auf Höhe des Angulus inferior scapulae geklebt, während während der ERCP ein Blech mit einem Durchmesser von 2 mm an derselben Stelle angebracht wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eingriffszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Der Zeitpunkt der Durchführung der ERCP
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Während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schnittpunkt über der Vereinigung der Gallengangssegmentierung
Zeitfenster: Ein Monat
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Durch künstliche Intelligenz vorhergesagte Kreuzung zwischen Gallengängen und tatsächlichen Gallengängen
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Ein Monat
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Schnittpunkt über der Vereinigung des Gallengangs, passendes Modell:
Zeitfenster: 6 Monate
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Schnittpunkt über der Vereinigung der vom KI-Gerät erzeugten Gallengänge und der tatsächlichen Gallengänge bei der ERCP
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6 Monate
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Erfolgsrate der Stentplatzierung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Die Zahl der erfolgreichen Patienten ist der Zähler und die Gesamtzahl der Patienten mit Stenteinlage ist der Nenner.
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Während des Verfahrens
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Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zur Entlassung werden bis zu 14 Tage veranschlagt
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Die Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten, war der Zähler und die Gesamtzahl der Patienten, bei denen ein Stent eingesetzt wurde, war der Nenner.
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Bis zur Entlassung werden bis zu 14 Tage veranschlagt
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Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Die Summe der gesamten Röntgendurchleuchtungszeit während des gesamten Verfahrens.
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Während des Verfahrens
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Gesamtmenge an Kontrastmittel
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Gesamtmenge an Kontrastmittel während des gesamten Eingriffs.
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Während des Verfahrens
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Der Unterschied im Bereich der Gallengangsvisualisierung in verschiedenen Positionen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Der Bereich des Gallengangs, Visualisierung von MRCP in unterschiedlicher Position
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Während des Verfahrens
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Der Zeitunterschied, der für die Durchführung der MRCP in verschiedenen Positionen erforderlich ist
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Der Zeitunterschied, der für die Durchführung der MRCP in verschiedenen Positionen erforderlich ist
|
Während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Honggang Yu Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA-19-003-22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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