在基于 MRCP 的 ERCP 中开发和验证基于人工智能的胆道狭窄导航系统
人工智能辅助系统在内镜逆行胰胆管造影术临床应用中有效性和安全性的单中心研究
研究概览
详细说明
585/5000 胆道狭窄可分为良性胆道狭窄和恶性胆道狭窄,恶性肝门部胆道梗阻是常见的病因之一。 由于恶性肝门部胆道梗阻目前尚无特异性早期筛查方法,且多数患者早期无明显临床症状,因此多数患者初诊时已属晚期。 晚期恶性肝门部胆道梗阻不能行切除手术,其首选治疗方法是姑息性内镜下胆道引流。胆道引流可缓解胆汁淤积引起的黄疸、瘙痒等症状。 但在狭窄段未置入支架前,造影剂无法通过狭窄段,看不到狭窄段上方的胆管,医生难以确定导丝方向和导丝方向。支架的位置。 此外,不加区别地应用造影剂可能会导致流出阻塞,从而导致感染。 然而,目前还没有解决这些问题的相关研究。
MRCP是胰腺和胆管疾病的首选检查方法。 因此,在患者接受 ERCP 治疗之前,应常规进行 MRCP。 目前MRCP为仰卧位,ERCP为俯卧位。 不同的体位导致MRCP和ERCP上胆管的形态存在差异,因此术前仰卧位MRCP对医师对胆管形态的指导作用有限。 因此俯卧位MRCP更有利于内镜医师进行ERCP。
近年来,深度学习算法不断发展,日趋成熟,逐渐应用于医学领域。 计算机视觉是一门研究如何让机器“看”的科学。 通过深度学习,摄像头和计算机可以代替人眼进行目标识别、跟踪、测量等机器视觉。医学影像与计算机视觉领域的跨学科合作也是近年来的研究热点之一。 目前主要应用于病灶的自动识别检测和质量控制,取得了较好的效果。 可以辅助医生发现病灶、进行疾病诊断和规范医生操作,从而提高医生操作质量。在成熟的技术支持下,开发用于病灶检测和诊断的内窥镜操作系统具有良好的前景和应用价值。基于深度学习等人工智能方法的质量控制。
在这项研究中,研究者在基于 MRCP 的 ERCP 中提出了一种基于人工智能的胆道狭窄导航系统,它可以实时指示导丝的方向和支架放置的位置。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Honggang Yu, Doctor
- 电话号码:+862788041911
- 邮箱:whdxrmyy@126.com
研究联系人备份
- 姓名:Honggang Yu Yu, Doctor
- 电话号码:+862788041911
- 邮箱:whdxrmyy@126.com
学习地点
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-
Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- 招聘中
- Renmin Hospital of Wuhan University
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接触:
- Honggang Yu, Doctor
- 电话号码:+862788041911
- 邮箱:whdxrmyy@126.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 胆管分割模型 1) 18岁或以上的男性或女性; 2) 哪些人需要进行ERCP、MRCP及其相关检查,进一步明确消化道疾病的特点; 3) MRCP、ERCP图像清晰; 4)能够阅读、理解并签署知情同意书; 5) 研究者认为受试者能够了解临床研究的过程,愿意并能够完成所有的研究程序和随访,并配合研究程序。
- 胆管匹配模型
除了胆管分割模型中提到的标准外,胆管匹配模型还应满足以下标准:
- 能够俯卧位完成MRCP;
- 胆管在 MRCP 和 ERCP 中几乎完全可见。
(三)临床试验
除胆管分割模型中提到的标准外,临床试验还应满足以下标准:
- 能够俯卧位完成MRCP;
- 因恶性肝门部胆道梗阻需要ERCP行胆道引流的患者。
排除标准:
- 胆管分割模型及胆管匹配模型 1)参加过其他临床试验,签署知情同意书,处于其他临床试验随访期; 2) 近5年吸毒、酗酒或心理障碍; 3)怀孕或哺乳期患者; 4) 研究者认为受试者不适合做MRCP、ERCP及相关检查; 5)研究者认为受试者不适合参加临床试验的高危疾病或其他特殊情况;
- 临床试验
除上述条件外,临床试验不得符合下列条件:
- 既往胃切除术;
- 支架更换;
- 幽门或十二指肠梗阻。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:带AI导航系统
实验组的内镜医师将得到AI系统的辅助,实时指导导丝方向和支架置入位置。
该系统是一个非侵入性 AI 系统。所有患者在 ERCP 之前均以俯卧位进行 MRCP。
MRCP时在患者脊柱旁下肩胛骨角水平粘贴一个直径2mm的装满水的圆盒,ERCP时在同一区域粘贴直径2mm的金属片。
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实验组的内镜医师将得到AI系统的辅助,实时指导导丝方向和支架置入位置。
该系统是一个非侵入式人工智能系统。
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无干预:没有AI导航系统
对照组中的内镜医师在没有特殊提示的情况下常规进行ERCP。所有患者在ERCP前均进行俯卧位MRCP。
MRCP时在患者脊柱旁下肩胛骨角水平粘贴一个直径2mm的装满水的圆盒,ERCP时在同一区域粘贴直径2mm的金属片。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间:过程中
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进行ERCP的时间
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过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胆管分割并集的交集
大体时间:一个月
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人工智能设备预测的胆管与实际胆管的交集
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一个月
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胆管匹配模型的并集交集:
大体时间:6个月
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AI 设备生成的胆管与 ERCP 中实际胆管的交集
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6个月
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支架置入成功率
大体时间:过程中
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成功患者数为分子,支架置入患者总数为分母。
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过程中
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不良事件发生率
大体时间:直到出院评估长达 14 天
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发生不良事件的患者人数是分子,接受支架置入的患者总数是分母。
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直到出院评估长达 14 天
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透视时间
大体时间:过程中
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整个过程中 X 射线透视总时间的总和。
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过程中
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造影剂总量
大体时间:过程中
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整个过程中造影剂的总量。
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过程中
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不同位置胆管显影面积的差异
大体时间:过程中
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MRCP不同位置胆管显影面积
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过程中
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不同体位进行MRCP所需时间的差异
大体时间:过程中
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不同体位进行MRCP所需时间的差异
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过程中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Honggang Yu Yu, Doctor、Renmin Hospital of Wuhan University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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