- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04903444
Opracowanie i walidacja systemu nawigacji po zwężeniu dróg żółciowych opartego na sztucznej inteligencji w ERCP opartym na MRCP
Jednoośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa systemu wspomaganego sztuczną inteligencją w zastosowaniu klinicznym endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
585/5000 Zwężenie dróg żółciowych można podzielić na łagodne zwężenie dróg żółciowych i złośliwe zwężenie dróg żółciowych, a złośliwa niedrożność dróg żółciowych wnęki jest jedną z częstych przyczyn. Ponieważ obecnie nie ma specyficznej metody wczesnego wykrywania złośliwej niedrożności dróg żółciowych wnęki, a większość pacjentów nie ma wyraźnych objawów klinicznych we wczesnym stadium, większość pacjentów jest już w zaawansowanym stadium, kiedy postawiono ich po raz pierwszy. Zaawansowana złośliwa niedrożność dróg żółciowych wnęki nie może być poddawana operacji resekcji, której pierwszym wyborem do leczenia jest paliatywny endoskopowy drenaż dróg żółciowych. Drenaż dróg żółciowych może złagodzić żółtaczkę, świąd i inne objawy cholestazy. Jednak przed założeniem stentu wąskiego odcinka środek kontrastowy nie mógł przejść przez wąski odcinek i nie było widać przewodu żółciowego nad wąskim odcinkiem. Dlatego lekarzom trudno było określić kierunek prowadnika i położenie stentu. Ponadto niekontrolowane podanie środka kontrastowego może spowodować utrudnienie odpływu prowadzące do zakażenia. Nie ma jednak odpowiednich badań, które rozwiązałyby te problemy.
MRCP jest preferowaną metodą badania chorób trzustki i dróg żółciowych. Dlatego MRCP należy rutynowo wykonywać przed rozpoczęciem leczenia ERCP u pacjentów. Obecnie MRCP znajduje się w pozycji leżącej, a ERCP w pozycji leżącej. Różne pozycje prowadzą do różnic w morfologii MRCP i dróg żółciowych na ERCP. Tak więc przedoperacyjna MRCP w pozycji leżącej ma ograniczoną rolę w doradzaniu lekarzom w zakresie morfologii dróg żółciowych. Dlatego MRCP w pozycji na brzuchu jest korzystniejsze dla endoskopistów do wykonania ERCP.
W ostatnich latach algorytmy głębokiego uczenia się były stale rozwijane i coraz bardziej dojrzałe. Stopniowo były one stosowane w medycynie. Wizja komputerowa to nauka, która bada, jak sprawić, by maszyny „widziały”. Dzięki głębokiemu uczeniu się kamera i komputer mogą zastąpić ludzkie oczy w celu wykonywania wizji maszynowej, takiej jak rozpoznawanie, śledzenie i pomiar celów. Interdyscyplinarna współpraca w dziedzinie obrazowania medycznego i widzenia komputerowego jest również jednym z gorących punktów badawczych ostatnich lat. Obecnie stosuje się go głównie do automatycznej identyfikacji i wykrywania zmian chorobowych oraz kontroli jakości i osiągnął dobre wyniki. Może pomóc lekarzom w znalezieniu zmian chorobowych, postawieniu diagnozy choroby i standaryzacji operacji lekarskich, aby poprawić jakość operacji lekarskich. Dzięki dojrzałemu wsparciu technicznemu ma dobrą perspektywę i wartość aplikacyjną do opracowania endoskopowego systemu operacyjnego do wykrywania zmian chorobowych i kontrola jakości oparta na metodach sztucznej inteligencji, takich jak deep learning.
W tym badaniu badacze zaproponowali oparty na sztucznej inteligencji system nawigacji po zwężeniu dróg żółciowych w ERCP opartym na MRCP, który może instruować kierunek prowadnika i pozycję umieszczenia stentu w czasie rzeczywistym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Honggang Yu, Doctor
- Numer telefonu: +862788041911
- E-mail: whdxrmyy@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Honggang Yu Yu, Doctor
- Numer telefonu: +862788041911
- E-mail: whdxrmyy@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Rekrutacyjny
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Honggang Yu, Doctor
- Numer telefonu: +862788041911
- E-mail: whdxrmyy@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Model segmentacji dróg żółciowych 1) Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej; 2) Kto potrzebuje ERCP, MRCP i związane z nim testy są potrzebne do dalszego określenia cech chorób przewodu pokarmowego; 3) Obrazy MRCP i ERCP są wyraźne; 4) Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę; 5) Badacz uważa, że uczestnik może zrozumieć proces badania klinicznego oraz jest chętny i zdolny do ukończenia wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych oraz do współpracy w ramach procedur badawczych.
- Model pasujący do przewodów żółciowych
Oprócz kryteriów wymienionych w modelu segmentacji dróg żółciowych, model dopasowania dróg żółciowych powinien również spełniać następujące kryteria:
- Potrafi wykonać MRCP w pozycji leżącej;
- Drogi żółciowe są prawie całkowicie widoczne w MRCP i ERCP.
(3) Badania kliniczne
Oprócz kryteriów wymienionych w modelu segmentacji dróg żółciowych, badania kliniczne powinny również spełniać następujące kryteria:
- Potrafi wykonać MRCP w pozycji leżącej;
- Pacjenci wymagający drenażu dróg żółciowych przez ECPW z powodu złośliwej niedrożności dróg żółciowych wnęki.
Kryteria wyłączenia:
- Model segmentacji dróg żółciowych i model dopasowania dróg żółciowych 1) Brał udział w innych badaniach klinicznych, podpisał świadomą zgodę i był w okresie obserwacji innych badań klinicznych; 2) nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub zaburzenia psychiczne w ciągu ostatnich 5 lat; 3) Pacjentki w ciąży lub w okresie laktacji; 4) Badacz uważa, że badani nie nadawali się do MRCP, ERCP i powiązanych testów; 5) choroby wysokiego ryzyka lub inne szczególne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału uczestnika w badaniu klinicznym;
- Badania kliniczne
Oprócz kryteriów wymienionych powyżej badanie kliniczne nie może spełniać żadnego z poniższych kryteriów:
- przebyta resekcja żołądka;
- wymiana stentu;
- Niedrożność odźwiernika lub dwunastnicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: z systemem nawigacji AI
Endoskopiści z grupy eksperymentalnej będą wspomagani przez system sztucznej inteligencji, który może w czasie rzeczywistym instruować kierunek prowadzenia drutu i pozycję stentu.
System jest nieinwazyjnym systemem sztucznej inteligencji. Wszyscy pacjenci przeszli MRCP w pozycji na brzuchu przed ERCP.
Okrągłe pudełko o średnicy 2 mm wypełnione wodą przyklejono obok kręgosłupa pacjenta na wysokości kąta łopatki dolnej podczas MRCP, a blachę o średnicy 2 mm przyklejono w tym samym miejscu podczas ERCP.
|
Endoskopiści z grupy eksperymentalnej będą wspomagani przez system sztucznej inteligencji, który może w czasie rzeczywistym instruować kierunek prowadzenia drutu i pozycję stentu.
System jest nieinwazyjnym systemem sztucznej inteligencji.
|
|
Brak interwencji: bez systemu nawigacji AI
Endoskopiści z grupy kontrolnej rutynowo wykonują ERCP bez specjalnych wskazówek. Wszyscy pacjenci przeszli MRCP w pozycji na brzuchu przed ERCP.
Okrągłe pudełko o średnicy 2 mm wypełnione wodą przyklejono obok kręgosłupa pacjenta na wysokości kąta łopatki dolnej podczas MRCP, a blachę o średnicy 2 mm przyklejono w tym samym miejscu podczas ERCP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas wykonania ECPW
|
Podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przecięcie nad połączeniem segmentacji dróg żółciowych
Ramy czasowe: Miesiąc
|
Przecięcie nad Unią dróg żółciowych przewidywanych przez urządzenia sztucznej inteligencji i rzeczywistych dróg żółciowych
|
Miesiąc
|
|
Przecięcie nad połączeniem modelu dopasowania dróg żółciowych:
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Przecięcie nad połączeniem dróg żółciowych generowanych przez urządzenie AI i rzeczywistych dróg żółciowych w ECPW
|
6 miesiąc
|
|
Wskaźnik powodzenia umieszczenia stentu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Liczbą jest liczba pacjentów, którym udało się wszczepić stent, a mianownikiem całkowita liczba pacjentów, u których wszczepiono stent.
|
Podczas zabiegu
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do wypisu oceniano do 14 dni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, była licznikiem, a całkowita liczba pacjentów poddawanych umieszczeniu stentu była mianownikiem.
|
Do wypisu oceniano do 14 dni
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Suma całkowitego czasu fluoroskopii rentgenowskiej podczas całej procedury.
|
Podczas zabiegu
|
|
Całkowita ilość środka kontrastowego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Całkowita ilość środka kontrastowego podczas całej procedury.
|
Podczas zabiegu
|
|
Różnica pola widzenia dróg żółciowych w różnych pozycjach
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Obszar uwidocznienia dróg żółciowych MRCP w różnych pozycjach
|
Podczas zabiegu
|
|
Różnica w czasie potrzebnym do wykonania MRCP w różnych pozycjach
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Różnica w czasie potrzebnym do wykonania MRCP w różnych pozycjach
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Honggang Yu Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA-19-003-22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System asystentów sztucznej inteligencji
-
Rabin Medical CenterZakończonyCukrzyca typu 1Izrael, Niemcy, Słowenia
-
University of California, San FranciscoLazarex Cancer FoundationRekrutacyjny