Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protetické použití, mobilita a každodenní fungování (ProMob)

10. října 2022 aktualizováno: Oslo Metropolitan University
Cílem projektu je prozkoumat, které prvky rehabilitace ovlivňují pohyblivost u nových a zkušených jednostranně amputovaných dolních končetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Noví i zkušení unilaterální amputanti dolní končetiny (LLA) popisují obtíže při záměrné a nezávislé chůzi z jednoho místa na druhé pomocí protézy. U LLA tato snížená schopnost mobilizace ovlivňuje každodenní fungování a může mít za následek nízkou úroveň aktivity, ztíženou sociální participaci a sníženou kvalitu života související se zdravím.

Primární i sekundární rehabilitace LLA mají důsledky pro funkční mobilitu. Mezi zdravotníky panuje shoda v tom, že LLA by měla trénovat, aby zlepšila svou schopnost chůze. Znalosti z výzkumu o tom, které prvky tvoří účinný trénink a jak systematické cvičení ovlivňuje tělesné struktury, funkce, aktivitu a účast u pacientů s amputací dolních končetin, jsou však omezené.

Chybí také znalosti o tom, jak uživatelé protéz snášejí a zpracovávají výzvy týkající se mobility, jak se přizpůsobují používání své protézy, jak bezpečně se pohybují pomocí protézy a jak bolest a psychosociální problémy ovlivňují jejich vnímané zdraví a mobilitu. .

Cílem tohoto Ph.D. projektu je prozkoumat, jak období polostandardizované individualizované rehabilitace vycházející z přístupu založeného na důkazech ovlivňuje funkční mobilitu nové i zkušené LLA a jak LLA zpracovává ztrátu končetiny. a výzvy během chůze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0130
        • OsloMet
    • Viken
      • Halden, Viken, Norsko, 1765
        • Unicare Bakke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro zkušené uživatele protézy - intervenční skupina:

  • Jednostranně amputované (nad hlezenním kloubem / pod kyčelním kloubem)
  • Minimálně 12 měsíců od amputace
  • Před základním měřením mějte dobře uzpůsobenou protézu
  • Posledních 6 měsíců se nezúčastnil žádného organizovaného pravidelného školení
  • Používá protézu na denní bázi
  • Účast schválena lékařem

Kritéria pro zařazení pro zkušené uživatele protéz - kontrolní skupina:

  • Jednostranně amputované (nad hlezenním kloubem / pod kyčelním kloubem)
  • Minimálně 12 měsíců od amputace
  • Před základním měřením mějte dobře uzpůsobenou protézu
  • Každodenní používání protézy
  • Během posledních 6 měsíců se nezúčastnil žádného organizovaného pravidelného školení
  • Žádná účast na pravidelném a systematickém školení mezi před a po testování

Kritéria pro zařazení pro nové uživatele protézy:

  • Jednostranně amputované (nad hlezenním kloubem / pod kyčelním kloubem)
  • Žádný předchozí záznam o použití protézy
  • Účast schválena lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranně amputovaná nad hlezenním kloubem
  • Nedostatek porozumění norštině (ústně, písemně)
  • Neurologické poruchy ovlivňující funkci chůze
  • Kožní léze nebo abraze na pahýlu nebo zbývající končetině ovlivňující pohyblivost a funkci
  • Další problémy, které komplikují účast na rehabilitační intervenci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkušená LLA - intervence
Zkušení pacienti s amputací dolních končetin, kteří absolvují 4týdenní polostrukturovaný individualizovaný rehabilitační režim s rozsáhlým testováním před a po intervenci.
Jiný: Rehabilitační intervence
Síla, flexibilita, vytrvalost, rovnováha, pohyblivost, (sebeúčinnost)
Experimentální: Zkušené LLA - ovládání
Zkušení pacienti s amputací dolních končetin, kteří budou testováni ve 4týdenním intervalu. Žádný zásah. Tato skupina bude přiřazena skupině zkušených pacientů s amputací dolních končetin.
Jiný: Rehabilitační intervence
Síla, flexibilita, vytrvalost, rovnováha, pohyblivost, (sebeúčinnost)
Experimentální: Nová LLA se učí používat protézu
Noví pacienti s amputací dolních končetin, kteří dokončí 8–11týdenní polostrukturovaný individualizovaný rehabilitační režim s rozsáhlým testováním před a po intervenci.
Jiný: Rehabilitační intervence
Síla, flexibilita, vytrvalost, rovnováha, pohyblivost, (sebeúčinnost)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum mobility uživatelů protetických končetin (Plus-M) Krátká forma - 12 položek
Časové okno: 4-8 týdnů
Dotazník, který měří různé aspekty mobility u osob s amputací dolních končetin (LLA) pomocí protézy. PLUS-M poskytuje rozsah skóre od 17,5 do 76,6. Vysoké skóre ukazuje na lepší výsledek.
4-8 týdnů
The Amputee Mobility Predictor (AMP).
Časové okno: 4-8 týdnů
Test je určen k měření mobility a schopnosti pohybu s protézou (AMPPro) a bez protézy (AMPNoPro). AMPPro poskytuje rozsah skóre od 0-47. AMPNoPro poskytuje rozsah skóre od 0-43. Vysoké skóre ukazuje na lepší výsledek.
4-8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale-Revised (TAPES-R) – psychosociální přizpůsobení
Časové okno: 4-8 týdnů

Dotazník zkoumá psychosociální procesy spojené s adaptací na protézu i specifické potřeby při používání protézy.

Psychosociální přizpůsobení - obecná subškála, poskytuje rozsah skóre od 1,0-4,0. Vysoké skóre svědčí o pozitivní úpravě.

Psychosociální přizpůsobení - sociální subškála, poskytuje rozsah skóre 1,0-4,0. Vysoké skóre svědčí o pozitivní úpravě.

Psychosociální přizpůsobení - přizpůsobení se subškále omezení, poskytněte rozsah skóre 1,0-4,0. Vysoké skóre svědčí o pozitivní úpravě.
4-8 týdnů
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale-Revised (TAPES-R) – stupnice omezení aktivity
Časové okno: 4-8 týdnů

Dotazník zkoumá psychosociální procesy spojené s adaptací na protézu i specifické potřeby při používání protézy.

Stupnice omezení aktivity, poskytuje rozsah skóre od 0,0 do 2,0. Vysoké skóre svědčí o omezení aktivity.
4-8 týdnů
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale-Revised (TAPES-R) – spokojenost s protézou
Časové okno: 4-8 týdnů

Dotazník zkoumá psychosociální procesy spojené s adaptací na protézu i specifické potřeby při používání protézy.

Spokojenost s protézou - subškála estetické spokojenosti, poskytuje rozsah skóre 3-9. Vysoké skóre svědčí o spokojenosti s protézou.

Spokojenost s protézou - funkční subškála spokojenosti, poskytuje rozsah skóre 5-15. Vysoké skóre svědčí o spokojenosti s protézou.
4-8 týdnů
Škála důvěry pro konkrétní činnost (ABC)
Časové okno: 4-8 týdnů
Dotazník měří, jak jsou LLA sebevědomí při provádění ADL bez ztráty rovnováhy nebo nestability. ABC poskytuje rozsah skóre od 0-64. Vysoké skóre ukazuje na lepší výsledek.
4-8 týdnů
EuroQoL 5L – kvalita života související se zdravím (EQ-5D-5L)
Časové okno: 4-8 týdnů
Standardizovaný generický nástroj používaný k měření zdravotních výsledků a kvality života související se zdravím. Každá otázka poskytuje skóre v rozmezí 1-5. Vysoké skóre ukazuje na horší výsledek.
4-8 týdnů
Dvouminutový test chůze (2WT)
Časové okno: 4-8 týdnů
Test měří funkční mobilitu a ujetou vzdálenost za dvě minuty.
4-8 týdnů
L-test funkční mobility (L-test)
Časové okno: 4-8 týdnů
Test měří funkční mobilitu a je navržen speciálně pro LLA. LLA kráčí tak rychle, jak je to jen možné, po 3 x 7 metrech ve tvaru L, který vyžaduje změnu směru oběma směry.
4-8 týdnů
Obecná škála vnímané vlastní účinnosti (GSE)
Časové okno: 4-8 týdnů
Posuzuje vlastní účinnost při zvládání náročných požadavků v životě. GSE poskytuje rozsah skóre od 10-40. Vysoké skóre ukazuje na lepší výsledek.
4-8 týdnů
Síla úchopu
Časové okno: 4-8 týdnů
Síla úchopu měřená ručním dynamometrem
4-8 týdnů
Zůstatek
Časové okno: 4-8 týdnů
Posturální rovnováha měřená jako střed tlakové odchylky pomocí vložek s tlakovými senzory a gyroskopickým senzorem.
4-8 týdnů
Úroveň aktivity
Časové okno: 4-8 týdnů
Počet kroků měřených akcelerometrem
4-8 týdnů
Charakteristika chůze - časové parametry
Časové okno: 4-8 týdnů
Charakteristiky chůze měřené v sekundách vložkami s tlakovými senzory a gyroskopickým senzorem
4-8 týdnů
Charakteristika chůze - prostorové parametry
Časové okno: 4-8 týdnů
Charakteristiky chůze měřené v metrech vložkami s tlakovými senzory a gyroskopickým senzorem
4-8 týdnů
Charakteristika chůze - reakční síla země Charakteristiky chůze - síla reakce země
Časové okno: 4-8 týdnů
Charakteristiky chůze měřené v Newtonech vložkami s tlakovými senzory a gyroskopickým senzorem
4-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo Metropolitan University

Spolupracovníci

Sophies Minde Foundation
UniCare Bakke AS

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Terje Gjøvaag, PhD., Associate professor and Head of research group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018/2577

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD. Nařízení GDPR činí sdílení výzkumných dat časově náročné a obtížné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amputace dolních končetin

Klinické studie na Rehabilitační intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit