Protesanvändning, rörlighet och daglig funktion (ProMob)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Både nya och erfarna ensidiga amputerade nedre extremiteterna (LLA) beskriver svårigheter när man ambulerar avsiktligt och självständigt från en plats till en annan med hjälp av proteser. I LLA påverkar denna minskade förmåga att mobilisera den dagliga funktionen och kan resultera i låga aktivitetsnivåer, hämmat socialt deltagande och minskad hälsorelaterad livskvalitet.
Både primär och sekundär rehabilitering av LLA har implikationer för funktionell rörlighet. Konsensus bland vårdpersonal är att LLA bör träna för att förbättra sin förmåga att röra sig. Kunskapen från forskning om vilka moment som utgör effektiv träning och hur systematisk träning påverkar kroppsstrukturer, funktioner, aktivitet och deltagande vid amputerade underben är dock begränsad.
Det saknas också kunskap om hur protesanvändare uthärdar och bearbetar utmaningarna kring rörlighet, hur de anpassar sig till användningen av sin protes, hur säkra de är ambulerande med protesen och hur smärta och psykosociala problem påverkar deras upplevda hälsa och rörlighet. .
Syftet med detta doktorandprojekt är att undersöka hur en period av semi-standardiserad individualiserad rehabilitering som härrör från ett evidensbaserat tillvägagångssätt, påverkar den funktionella rörligheten hos både nya och erfarna LLA, och hur LLA bearbetar förlusten av en lem och utmaningar under ambulering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0130
- OsloMet
-
-
Viken
-
Halden, Viken, Norge, 1765
- Unicare Bakke
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för erfarna användare av proteser - interventionsgrupp:
- Ensidigt amputerad (ovanför ankelleden / under höftleden)
- Minst 12 månader sedan amputationen
- Ha en väl anpassad protes innan baslinjemätningar
- Har inte deltagit i ett organiserat, regelbundet träningsprogram de senaste 6 månaderna
- Använder protesen dagligen
- Deltagande godkänt av läkare
Inklusionskriterier för erfarna användare av protes - kontrollgrupp:
- Ensidigt amputerad (ovanför ankelleden / under höftleden)
- Minst 12 månader sedan amputationen
- Ha en väl anpassad protes innan baslinjemätningar
- Daglig användning av protesen
- Inte deltagit i ett organiserat, regelbundet träningsprogram under de senaste 6 månaderna
- Inget deltagande i regelbunden och systematisk träning mellan för- och eftertestning
Inklusionskriterier för nya användare av proteser:
- Ensidigt amputerad (ovanför ankelleden / under höftleden)
- Ingen tidigare registrering av användning av protes
- Deltagande godkänt av läkare
Exklusions kriterier:
- Bilateralt amputerad över ankelleden
- Bristande förståelse för norska språket (muntligt, skriftligt)
- Neurologiska störningar som påverkar gångfunktionen
- Hudskada eller nötning på stumpen eller kvarvarande extremitet som påverkar rörlighet och funktion
- Andra frågor som försvårar deltagande i en rehabiliteringsinsats
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Erfaren LLA - intervention
Erfarna amputerade underben som genomför en 4-veckors semi-strukturerad individualiserad rehabilitering med omfattande tester före och efter interventionen.
|
Styrka, flexibilitet, uthållighet, balans, rörlighet, (self-efficacy)
|
|
Experimentell: Erfaren LLA - kontroller
Erfarna amputerade underben som kommer att testas med 4 veckors intervall.
Inget ingripande.
Denna grupp kommer att matchas till gruppen av erfarna amputerade underben.
|
Styrka, flexibilitet, uthållighet, balans, rörlighet, (self-efficacy)
|
|
Experimentell: Ny LLA lär sig att använda protes
Nya amputerade underben som genomför en 8-11 veckors semi-strukturerad individualiserad rehabilitering med omfattande tester före och efter interventionen.
|
Styrka, flexibilitet, uthållighet, balans, rörlighet, (self-efficacy)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användares undersökning av proteser om rörlighet (Plus-M) Kort formulär - 12 artiklar
Tidsram: 4-8 veckor
|
Ett frågeformulär som mäter olika aspekter av rörlighet hos amputerade i nedre extremiteter (LLA) med hjälp av protes.
PLUS-M ger ett poängintervall från 17,5 till 76,6.
Höga poäng tyder på bättre resultat.
|
4-8 veckor
|
|
Amputee Mobility Predictor (AMP).
Tidsram: 4-8 veckor
|
Testet är utformat för att mäta rörlighet och förmåga att röra sig med protes (AMPPro) och utan protes (AMPNoPro).
AMPPro ger ett poängintervall från 0-47.
AMPNoPro ger ett poängintervall från 0-43.
Höga poäng tyder på bättre resultat.
|
4-8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale-Revised (TAPES-R) - psykosocial anpassning
Tidsram: 4-8 veckor
|
Enkäten undersöker psykosociala processer som är involverade i anpassning till protesen samt specifika behov vid användning av protes. Psykosocial anpassning - generell subskala, ge ett poängintervall från 1,0-4,0. Höga poäng tyder på positiv justering. Psykosocial anpassning - social subskala, ge ett poängintervall från 1,0-4,0. Höga poäng tyder på positiv justering. Psykosocial anpassning - anpassning till begränsningsunderskala, ge ett poängintervall från 1,0-4,0. Höga poäng tyder på positiv justering. |
4-8 veckor
|
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale-Revised (TAPES-R) - aktivitetsbegränsningsskala
Tidsram: 4-8 veckor
|
Enkäten undersöker psykosociala processer som är involverade i anpassning till protesen samt specifika behov vid användning av protes. Aktivitetsbegränsningsskala, ge ett poängintervall från 0,0-2,0. Höga poäng är ett tecken på aktivitetsbegränsning. |
4-8 veckor
|
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale-Revised (TAPES-R) - tillfredsställelse med protes
Tidsram: 4-8 veckor
|
Enkäten undersöker psykosociala processer som är involverade i anpassning till protesen samt specifika behov vid användning av protes. Nöjdhet med protes - estetisk tillfredsställelse underskala, ger ett poängintervall från 3-9. Höga poäng tyder på nöjdhet med protesen. Nöjdhet med protes - funktionell tillfredsställelse subskala, ger ett poängintervall från 5-15. Höga poäng tyder på nöjdhet med protesen. |
4-8 veckor
|
|
Aktiviteter-specifik balanskonfidensskala (ABC)
Tidsram: 4-8 veckor
|
Enkäten mäter hur säker LLA är på att utföra ADL utan att tappa balansen eller bli ostadig.
ABC ger ett poängintervall från 0-64.
Höga poäng tyder på bättre resultat.
|
4-8 veckor
|
|
EuroQoL 5L - hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: 4-8 veckor
|
Standardiserat generiskt instrument som används för att mäta hälsoresultat och hälsorelaterad livskvalitet.
Varje fråga ger ett poängintervall från 1-5.
Höga poäng tyder på sämre resultat.
|
4-8 veckor
|
|
Två minuters promenadtest (2WT)
Tidsram: 4-8 veckor
|
Testet mäter funktionell rörlighet och tillryggalagd sträcka på två minuter.
|
4-8 veckor
|
|
L-testet för funktionell mobilitet (L-test)
Tidsram: 4-8 veckor
|
Testet mäter funktionell rörlighet och är designat specifikt för LLA.
LLA går så fort som möjligt i en 3 x 7 meter L-formad gångväg som kräver riktningsändring åt båda hållen.
|
4-8 veckor
|
|
General Perceived Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsram: 4-8 veckor
|
Bedömer själveffektivitet när du hanterar utmanande krav i livet.
GSE ger ett poängintervall från 10-40.
Höga poäng tyder på bättre resultat.
|
4-8 veckor
|
|
Greppstyrka
Tidsram: 4-8 veckor
|
Greppstyrka mätt med handdynamometer
|
4-8 veckor
|
|
Balans
Tidsram: 4-8 veckor
|
Postural balans mätt som mittpunkt för tryckavvikelse med innersulor med trycksensorer och en gyroskopsensor.
|
4-8 veckor
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsram: 4-8 veckor
|
Antal steg mätt med en accelerometer
|
4-8 veckor
|
|
Gångegenskaper - temporala parametrar
Tidsram: 4-8 veckor
|
Gångegenskaper mätt på sekunder av innersulor med trycksensorer och gyroskopsensor
|
4-8 veckor
|
|
Gångegenskaper - rumsliga parametrar
Tidsram: 4-8 veckor
|
Gångegenskaper mätt i meter med innersulor med trycksensorer och gyroskopsensor
|
4-8 veckor
|
|
Gångegenskaper - markreaktionskraft Gångegenskaper - markreaktionskraft
Tidsram: 4-8 veckor
|
Gångegenskaper mätt i Newton med innersulor med trycksensorer och gyroskopsensor
|
4-8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Terje Gjøvaag, PhD., Associate professor and Head of research group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2018/2577
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .