Zastosowanie protetyczne, mobilność i codzienne funkcjonowanie (ProMob)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarówno nowe, jak i doświadczone osoby po jednostronnej amputacji kończyny dolnej (LLA) opisują trudności podczas celowego i niezależnego poruszania się z jednego miejsca do drugiego przy użyciu protezy. W LLA ta zmniejszona zdolność do mobilizacji wpływa na codzienne funkcjonowanie i może skutkować niskim poziomem aktywności, utrudnionym uczestnictwem w życiu społecznym i obniżoną jakością życia związaną ze zdrowiem.
Zarówno pierwotna, jak i wtórna rehabilitacja LLA ma wpływ na mobilność funkcjonalną. Wśród pracowników służby zdrowia panuje zgoda co do tego, że LLA powinni trenować, aby poprawić swoją zdolność poruszania się. Jednak wiedza z badań na temat tego, jakie elementy składają się na efektywny trening i jak systematyczne ćwiczenia wpływają na budowę ciała, funkcje, aktywność i uczestnictwo osób po amputacji kończyn dolnych, jest ograniczona.
Brakuje również wiedzy na temat tego, jak użytkownicy protez znoszą i radzą sobie z wyzwaniami dotyczącymi mobilności, jak przystosowują się do korzystania z protezy, jak bezpiecznie poruszają się za pomocą protezy oraz jak ból i problemy psychospołeczne wpływają na ich postrzeganie zdrowia i mobilności .
Celem tego projektu doktoranckiego jest zbadanie, w jaki sposób okres częściowo wystandaryzowanej, zindywidualizowanej rehabilitacji wywodzącej się z podejścia opartego na dowodach, wpływa na mobilność funkcjonalną zarówno nowych, jak i doświadczonych LLA oraz jak LLA przetwarza utratę kończyny i wyzwania podczas chodzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0130
- OsloMet
-
-
Viken
-
Halden, Viken, Norwegia, 1765
- Unicare Bakke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla doświadczonych użytkowników protez - grupa interwencyjna:
- Jednostronnie amputowane (powyżej stawu skokowego / pod stawem biodrowym)
- Minimum 12 miesięcy od amputacji
- Przed pomiarami wyjściowymi należy mieć dobrze dopasowaną protezę
- Nie uczestniczył w zorganizowanym, regularnym programie szkoleniowym przez ostatnie 6 miesięcy
- Na co dzień korzysta z protezy
- Udział zatwierdzony przez lekarza
Kryteria włączenia dla doświadczonych użytkowników protez - grupa kontrolna:
- Jednostronnie amputowane (powyżej stawu skokowego / pod stawem biodrowym)
- Minimum 12 miesięcy od amputacji
- Przed pomiarami wyjściowymi należy mieć dobrze dopasowaną protezę
- Codzienne użytkowanie protezy
- Nie uczestniczył w zorganizowanym, regularnym programie szkoleniowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak udziału w regularnych i systematycznych szkoleniach pomiędzy testami wstępnymi i końcowymi
Kryteria włączenia dla nowych użytkowników protezy:
- Jednostronnie amputowane (powyżej stawu skokowego / pod stawem biodrowym)
- Brak wcześniejszego zapisu użycia protezy
- Udział zatwierdzony przez lekarza
Kryteria wyłączenia:
- Obustronnie amputowane nad stawem skokowym
- Brak zrozumienia języka norweskiego (w mowie, piśmie)
- Zaburzenia neurologiczne wpływające na funkcję chodu
- Uszkodzenie lub otarcie skóry na kikucie lub pozostałej kończynie wpływające na mobilność i funkcję
- Inne problemy komplikujące udział w interwencji resocjalizacyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doświadczony LLA - interwencja
Doświadczeni pacjenci po amputacji kończyn dolnych, którzy przechodzą 4-tygodniowy częściowo ustrukturyzowany, zindywidualizowany program rehabilitacji z szeroko zakrojonymi testami przed i po interwencji.
|
Siła, elastyczność, wytrzymałość, równowaga, mobilność (poczucie własnej skuteczności)
|
|
Eksperymentalny: Doświadczony LLA - kontrole
Doświadczone osoby po amputacji kończyn dolnych, które będą testowane w odstępie 4 tygodni.
Brak interwencji.
Grupa ta będzie dopasowana do grupy doświadczonych osób po amputacji kończyn dolnych.
|
Siła, elastyczność, wytrzymałość, równowaga, mobilność (poczucie własnej skuteczności)
|
|
Eksperymentalny: Nowa nauka LLA do korzystania z protezy
Nowi pacjenci po amputacji kończyn dolnych, którzy ukończyli 8-11-tygodniowy częściowo ustrukturyzowany, zindywidualizowany program rehabilitacji z szeroko zakrojonymi testami przed i po interwencji.
|
Siła, elastyczność, wytrzymałość, równowaga, mobilność (poczucie własnej skuteczności)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta mobilności użytkowników protez kończyn (Plus-M) Skrócona wersja - 12 pozycji
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
|
Kwestionariusz, który mierzy różne aspekty mobilności u osób po amputacji kończyn dolnych (LLA) przy użyciu protezy.
PLUS-M zapewnia zakres punktacji od 17,5 do 76,6.
Wysokie wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
4-8 tygodni
|
|
Predyktor mobilności osób po amputacji (AMP).
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
|
Test przeznaczony jest do pomiaru ruchomości i zdolności poruszania się z protezą (AMPPro) i bez protezy (AMPNoPro).
AMPPro zapewnia zakres wyników od 0 do 47.
AMPNoPro zapewnia zakres wyników od 0 do 43.
Wysokie wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
4-8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrewidowana skala doświadczenia amputacji i protez Trinity (TAPES-R) – przystosowanie psychospołeczne
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
|
Kwestionariusz bada psychospołeczne procesy związane z przystosowaniem się do protezy oraz specyficzne potrzeby związane z użytkowaniem protezy. Dostosowanie psychospołeczne – podskala ogólna, podaj przedział punktacji od 1,0-4,0. Wysokie wyniki wskazują na pozytywne dostosowanie. Dostosowanie psychospołeczne – podskala społeczna, podaj przedział punktacji od 1,0-4,0. Wysokie wyniki wskazują na pozytywne dostosowanie. Dostosowanie psychospołeczne – podskala przystosowania do ograniczeń, podaj przedział punktacji od 1,0-4,0. Wysokie wyniki wskazują na pozytywne dostosowanie. |
4-8 tygodni
|
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale-Revised (TAPES-R) - skala ograniczeń aktywności
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
|
Kwestionariusz bada psychospołeczne procesy związane z przystosowaniem się do protezy oraz specyficzne potrzeby związane z użytkowaniem protezy. Skala ograniczeń aktywności, podaj zakres wyników od 0,0-2,0. Wysokie wyniki wskazują na ograniczenie aktywności. |
4-8 tygodni
|
|
Zrewidowana skala doświadczenia amputacji i protez Trinity (TAPES-R) – satysfakcja z protezy
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
|
Kwestionariusz bada psychospołeczne procesy związane z przystosowaniem się do protezy oraz specyficzne potrzeby związane z użytkowaniem protezy. Zadowolenie z protezy – podskala zadowolenia estetycznego, podaj przedział punktacji od 3 do 9. Wysokie wyniki wskazują na zadowolenie z protezy. Zadowolenie z protezy – podskala satysfakcji funkcjonalnej, podaje przedział punktacji od 5 do 15. Wysokie wyniki wskazują na zadowolenie z protezy. |
4-8 tygodni
|
|
Skala ufności salda specyficznego dla czynności (ABC)
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
|
Kwestionariusz mierzy pewność LLA w wykonywaniu ADL bez utraty równowagi lub niestabilności.
ABC zapewnia zakres punktacji od 0 do 64.
Wysokie wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
4-8 tygodni
|
|
EuroQoL 5L - jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
|
Standaryzowany ogólny instrument używany do pomiaru wyników zdrowotnych i jakości życia związanej ze zdrowiem.
Każde pytanie zapewnia zakres punktacji od 1-5.
Wysokie wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
4-8 tygodni
|
|
Dwuminutowy test marszu (2WT)
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
|
Test mierzy mobilność funkcjonalną i pokonany dystans w ciągu dwóch minut.
|
4-8 tygodni
|
|
Test L mobilności funkcjonalnej (test L)
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
|
Test mierzy mobilność funkcjonalną i jest zaprojektowany specjalnie dla LLA.
LLA porusza się tak szybko, jak to możliwe po chodniku w kształcie litery L o wymiarach 3 x 7 metrów, który wymaga zmiany kierunku w obie strony.
|
4-8 tygodni
|
|
Ogólna Skala Postrzeganej Własnej Skuteczności (GSE)
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
|
Ocenia własną skuteczność w radzeniu sobie z trudnymi wymaganiami życiowymi.
GSE zapewnia zakres punktów od 10 do 40.
Wysokie wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
4-8 tygodni
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
|
Siła chwytu mierzona ręcznym dynamometrem
|
4-8 tygodni
|
|
Balansować
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
|
Równowaga posturalna mierzona jako środek skoku ciśnienia przez wkładki z czujnikami nacisku i czujnikiem żyroskopowym.
|
4-8 tygodni
|
|
Poziom aktywności
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
|
Liczba kroków mierzona przez akcelerometr
|
4-8 tygodni
|
|
Charakterystyka chodu – parametry czasowe
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
|
Charakterystyka chodu mierzona w sekundach przez wkładki z czujnikami nacisku i czujnikiem żyroskopowym
|
4-8 tygodni
|
|
Charakterystyka chodu – parametry przestrzenne
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
|
Charakterystyka chodu mierzona w metrach przez wkładki z czujnikami nacisku i czujnikiem żyroskopowym
|
4-8 tygodni
|
|
Charakterystyka chodu - siła reakcji podłoża Charakterystyka chodu - siła reakcji podłoża
Ramy czasowe: 4-8 tygodni
|
Charakterystyka chodu mierzona w Newtonach przez wkładki z czujnikami nacisku i czujnikiem żyroskopowym
|
4-8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Terje Gjøvaag, PhD., Associate professor and Head of research group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/2577
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .