Uso de próteses, mobilidade e funcionamento diário (ProMob)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amputados unilaterais de membros inferiores (AMI) novos e experientes descrevem dificuldades ao deambular intencionalmente e independentemente de um lugar para outro usando prótese. Na LLA, essa diminuição da capacidade de mobilização afeta o funcionamento diário e pode resultar em baixos níveis de atividade, impedimento da participação social e redução da qualidade de vida relacionada à saúde.
Tanto a reabilitação primária quanto a secundária da LLA têm implicações para a mobilidade funcional. O consenso entre os profissionais de saúde é que o LLA deve treinar para melhorar sua capacidade de deambulação. No entanto, o conhecimento da pesquisa sobre quais elementos que constituem o treinamento eficaz e como o exercício sistemático afeta as estruturas, funções, atividades e participação do corpo em amputados de membros inferiores é limitado.
Também há uma falta de conhecimento de como os usuários de próteses suportam e processam os desafios relacionados à mobilidade, como eles se adaptam ao uso de suas próteses, quão seguros eles estão deambulando usando a prótese e como a dor e os problemas psicossociais afetam sua percepção de saúde e mobilidade .
O objetivo deste projeto de doutorado é explorar como um período de reabilitação individualizada semipadronizada originada de uma abordagem baseada em evidências afeta a mobilidade funcional de LLA novos e experientes e como o LLA processa a perda de um membro e desafios durante a deambulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0130
- OsloMet
-
-
Viken
-
Halden, Viken, Noruega, 1765
- Unicare Bakke
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para usuários experientes de prótese - grupo intervenção:
- Amputado unilateralmente (acima da articulação do tornozelo / abaixo da articulação do quadril)
- Mínimo 12 meses desde a amputação
- Tenha uma prótese bem adaptada antes das medições de linha de base
- Não participou de um programa de treinamento regular e organizado nos últimos 6 meses
- Usa a prótese diariamente
- Participação aprovada pelo médico
Critérios de inclusão para usuários experientes de prótese - grupo controle:
- Amputado unilateralmente (acima da articulação do tornozelo / abaixo da articulação do quadril)
- Mínimo 12 meses desde a amputação
- Tenha uma prótese bem adaptada antes das medições de linha de base
- Uso diário da prótese
- Não participou de um programa de treinamento regular e organizado nos últimos 6 meses
- Nenhuma participação em treinamento regular e sistemático entre o pré e o pós-teste
Critérios de inclusão para novos usuários de prótese:
- Amputado unilateralmente (acima da articulação do tornozelo / abaixo da articulação do quadril)
- Sem registro prévio de uso de prótese
- Participação aprovada pelo médico
Critério de exclusão:
- Amputado bilateralmente sobre a articulação do tornozelo
- Falta de compreensão da língua norueguesa (oral, escrita)
- Distúrbios neurológicos que afetam a função da marcha
- Lesão de pele ou abrasão no coto ou extremidade remanescente afetando a mobilidade e a função
- Outras questões que complicam a participação em uma intervenção de reabilitação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LLA experiente - intervenção
Amputados experientes de membros inferiores que completam um regime de reabilitação individualizada semi-estruturada de 4 semanas com testes extensivos antes e depois da intervenção.
|
Força, flexibilidade, resistência, equilíbrio, mobilidade, (autoeficácia)
|
|
Experimental: LLA experiente - controles
Amputados experientes de membros inferiores que serão testados com intervalo de 4 semanas.
Nenhuma intervenção.
Este grupo será pareado com o grupo de amputados experientes de membros inferiores.
|
Força, flexibilidade, resistência, equilíbrio, mobilidade, (autoeficácia)
|
|
Experimental: Novo LLA aprendendo a usar prótese
Novos amputados de membros inferiores que completam um regime de reabilitação individualizada semiestruturada de 8 a 11 semanas com testes extensivos antes e depois da intervenção.
|
Força, flexibilidade, resistência, equilíbrio, mobilidade, (autoeficácia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pesquisa de mobilidade para usuários de membros protéticos (Plus-M) Formulário curto - 12 itens
Prazo: 4-8 semanas
|
Questionário que mede diferentes aspectos da mobilidade em amputados de membro inferior (LLA) usuários de prótese.
PLUS-M fornece uma faixa de pontuação de 17,5 a 76,6.
Pontuações altas indicam melhor resultado.
|
4-8 semanas
|
|
O Amputee Mobility Predictor (AMP).
Prazo: 4-8 semanas
|
O teste é projetado para medir a mobilidade e a capacidade de se mover com prótese (AMPPro) e sem prótese (AMPNoPro).
AMPPro fornece uma faixa de pontuação de 0-47.
AMPNoPro fornece uma faixa de pontuação de 0-43.
Pontuações altas indicam melhor resultado.
|
4-8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale-Revised (TAPES-R) - ajuste psicossocial
Prazo: 4-8 semanas
|
O questionário examina os processos psicossociais envolvidos na adaptação à prótese, bem como as necessidades específicas do uso da prótese. Ajustamento psicossocial - subescala geral, fornece um intervalo de pontuação de 1,0 a 4,0. Pontuações altas indicam ajuste positivo. Ajustamento psicossocial - subescala social, fornece um intervalo de pontuação de 1,0-4,0. Pontuações altas indicam ajuste positivo. Ajustamento psicossocial - subescala de ajuste à limitação, fornece um intervalo de pontuação de 1,0 a 4,0. Pontuações altas indicam ajuste positivo. |
4-8 semanas
|
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale-Revised (TAPES-R) - escala de restrição de atividade
Prazo: 4-8 semanas
|
O questionário examina os processos psicossociais envolvidos na adaptação à prótese, bem como as necessidades específicas do uso da prótese. Escala de restrição de atividade, fornece uma faixa de pontuação de 0,0-2,0. Pontuações altas são indicativas de restrição de atividade. |
4-8 semanas
|
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale-Revised (TAPES-R) - satisfação com a prótese
Prazo: 4-8 semanas
|
O questionário examina os processos psicossociais envolvidos na adaptação à prótese, bem como as necessidades específicas do uso da prótese. Satisfação com a prótese - subescala de satisfação estética, fornece um intervalo de pontuação de 3 a 9. Escores altos são indicativos de satisfação com a prótese. Satisfação com a prótese - subescala de satisfação funcional, fornece um intervalo de pontuação de 5 a 15. Escores altos são indicativos de satisfação com a prótese. |
4-8 semanas
|
|
Escala de confiança de equilíbrio de atividades específicas (ABC)
Prazo: 4-8 semanas
|
O questionário mede a confiança dos LLA em realizar AVD sem perder o equilíbrio ou ficar instável.
ABC fornece uma faixa de pontuação de 0-64.
Pontuações altas indicam melhor resultado.
|
4-8 semanas
|
|
EuroQoL 5L - qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: 4-8 semanas
|
Instrumento genérico padronizado usado para medir resultados de saúde e qualidade de vida relacionada à saúde.
Cada pergunta fornece um intervalo de pontuação de 1 a 5.
Pontuações altas indicam pior resultado.
|
4-8 semanas
|
|
Teste de caminhada de dois minutos (TC2)
Prazo: 4-8 semanas
|
O teste mede a mobilidade funcional e a distância percorrida em dois minutos.
|
4-8 semanas
|
|
O L-Test de Mobilidade Funcional (L-test)
Prazo: 4-8 semanas
|
O teste mede a mobilidade funcional e é projetado especificamente para LLA.
O LLA caminha o mais rápido possível em uma passarela em forma de L de 3 x 7 metros que requer mudança de direção nos dois sentidos.
|
4-8 semanas
|
|
Escala Geral de Autoeficácia Percebida (GSE)
Prazo: 4-8 semanas
|
Avalia a autoeficácia ao lidar com as demandas desafiadoras da vida.
O GSE fornece uma faixa de pontuação de 10 a 40.
Pontuações altas indicam melhor resultado.
|
4-8 semanas
|
|
Força de preensão
Prazo: 4-8 semanas
|
Força de preensão medida pelo dinamômetro manual
|
4-8 semanas
|
|
Equilíbrio
Prazo: 4-8 semanas
|
Equilíbrio postural medido como excursão do centro de pressão por palmilhas com sensores de pressão e um sensor de giroscópio.
|
4-8 semanas
|
|
Nível de atividade
Prazo: 4-8 semanas
|
Número de passos medidos por um acelerômetro
|
4-8 semanas
|
|
Características da marcha - parâmetros temporais
Prazo: 4-8 semanas
|
Características da marcha medidas em segundos por palmilhas com sensores de pressão e sensor de giroscópio
|
4-8 semanas
|
|
Características da marcha - parâmetros espaciais
Prazo: 4-8 semanas
|
Características da marcha medidas em metros por palmilhas com sensores de pressão e sensor de giroscópio
|
4-8 semanas
|
|
Características da marcha - força de reação do solo Características da marcha - força de reação do solo
Prazo: 4-8 semanas
|
Características da marcha medidas em Newton por palmilhas com sensores de pressão e sensor de giroscópio
|
4-8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Terje Gjøvaag, PhD., Associate professor and Head of research group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018/2577
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .