Использование протезов, мобильность и повседневная деятельность (ProMob)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Как новые, так и опытные пациенты с односторонней ампутацией нижних конечностей (LLA) описывают трудности при намеренном и независимом перемещении из одного места в другое с использованием протеза. В LLA это снижение способности к мобилизации влияет на повседневное функционирование и может привести к низкому уровню активности, затруднению социального участия и снижению качества жизни, связанного со здоровьем.
Как первичная, так и вторичная реабилитация LLA имеют значение для функциональной подвижности. Медицинские работники пришли к единому мнению, что LLA должен тренироваться, чтобы улучшить свою способность передвигаться. Однако данные исследований относительно того, какие элементы составляют эффективную тренировку и как систематические упражнения влияют на структуру тела, функции, активность и участие людей с ампутированными конечностями, ограничены.
Также не хватает знаний о том, как пользователи протезов переносят и справляются с проблемами, связанными с мобильностью, как они адаптируются к использованию своего протеза, насколько безопасно они передвигаются с использованием протеза и как боль и психосоциальные проблемы влияют на их воспринимаемое здоровье и мобильность. .
Целью этого докторского проекта является изучение того, как период полустандартизированной индивидуализированной реабилитации, основанный на доказательном подходе, влияет на функциональную подвижность как новых, так и опытных LLA, и как LLA обрабатывает потерю конечности. и проблемы во время ходьбы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0130
- OsloMet
-
-
Viken
-
Halden, Viken, Норвегия, 1765
- Unicare Bakke
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для опытных пользователей протезов - группа вмешательства:
- Односторонняя ампутация (выше голеностопного сустава/под тазобедренным суставом)
- Минимум 12 месяцев после ампутации
- Иметь хорошо адаптированный протез перед базовыми измерениями
- Не посещал организованную регулярную программу обучения в течение последних 6 месяцев
- Пользуется протезом ежедневно.
- Участие одобрено врачом
Критерии включения для опытных пользователей протезов - контрольная группа:
- Односторонняя ампутация (выше голеностопного сустава/под тазобедренным суставом)
- Минимум 12 месяцев после ампутации
- Иметь хорошо адаптированный протез перед базовыми измерениями
- Ежедневное использование протеза
- Не посещал организованную регулярную программу обучения за последние 6 месяцев
- Отсутствие участия в регулярном и систематическом обучении между пре- и пост-тестированием
Критерии включения для новых пользователей протезов:
- Односторонняя ампутация (выше голеностопного сустава/под тазобедренным суставом)
- Отсутствие предшествующей записи об использовании протеза
- Участие одобрено врачом
Критерий исключения:
- Двусторонняя ампутация над голеностопным суставом
- Непонимание норвежского языка (устно, письменно)
- Неврологические расстройства, влияющие на функцию походки
- Поражение кожи или ссадины на культе или оставшейся конечности, влияющие на подвижность и функцию
- Другие проблемы, которые усложняют участие в реабилитационном вмешательстве
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Опытный LLA - вмешательство
Опытные пациенты с ампутированными конечностями, которые проходят 4-недельный полуструктурированный индивидуальный реабилитационный режим с обширным тестированием до и после вмешательства.
|
Сила, гибкость, выносливость, равновесие, подвижность (самоэффективность)
|
|
Экспериментальный: Опытный LLA - контролирует
Опытные пациенты с ампутированными конечностями, которые будут тестироваться с интервалом в 4 недели.
Без вмешательства.
Эта группа будет соответствовать группе опытных пациентов с ампутацией нижних конечностей.
|
Сила, гибкость, выносливость, равновесие, подвижность (самоэффективность)
|
|
Экспериментальный: Новый LLA учится пользоваться протезом
Новые пациенты с ампутированными конечностями, прошедшие 8-11-недельный полуструктурированный индивидуальный реабилитационный режим с обширным тестированием до и после вмешательства.
|
Сила, гибкость, выносливость, равновесие, подвижность (самоэффективность)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обзор мобильности пользователей протезов конечностей (Plus-M) Краткая форма - 12 пунктов
Временное ограничение: 4-8 недель
|
Опросник, который измеряет различные аспекты подвижности у пациентов с ампутированными конечностями (LLA) с использованием протеза.
PLUS-M обеспечивает диапазон баллов от 17,5 до 76,6.
Высокие баллы указывают на лучший результат.
|
4-8 недель
|
|
Предиктор мобильности ампутантов (AMP).
Временное ограничение: 4-8 недель
|
Тест предназначен для измерения подвижности и способности двигаться с протезом (AMPPro) и без протеза (AMPNoPro).
AMPPro обеспечивает диапазон оценок от 0 до 47.
AMPNoPro предоставляет диапазон оценок от 0 до 43.
Высокие баллы указывают на лучший результат.
|
4-8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale-Revised (TAPES-R) - психосоциальная адаптация
Временное ограничение: 4-8 недель
|
Анкета исследует психосоциальные процессы, связанные с адаптацией к протезу, а также особые потребности при использовании протеза. Психосоциальная адаптация - общая подшкала, дайте диапазон баллов от 1,0 до 4,0. Высокие баллы указывают на положительную адаптацию. Психосоциальная адаптация - социальная субшкала, обеспечивающая диапазон баллов от 1,0 до 4,0. Высокие баллы указывают на положительную адаптацию. Психосоциальная адаптация - адаптация к субшкале ограничения, дайте диапазон баллов от 1,0 до 4,0. Высокие баллы указывают на положительную адаптацию. |
4-8 недель
|
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale-Revised (TAPES-R) - шкала ограничения активности
Временное ограничение: 4-8 недель
|
Анкета исследует психосоциальные процессы, связанные с адаптацией к протезу, а также особые потребности при использовании протеза. Шкала ограничения активности с диапазоном баллов от 0,0 до 2,0. Высокие баллы свидетельствуют об ограничении активности. |
4-8 недель
|
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale-Revised (TAPES-R) - удовлетворенность протезами
Временное ограничение: 4-8 недель
|
Анкета исследует психосоциальные процессы, связанные с адаптацией к протезу, а также особые потребности при использовании протеза. Удовлетворенность протезом - субшкала эстетического удовлетворения, дайте оценку от 3 до 9. Высокие баллы свидетельствуют об удовлетворенности протезом. Удовлетворенность протезом - субшкала функциональной удовлетворенности, обеспечивающая диапазон баллов от 5 до 15. Высокие баллы свидетельствуют об удовлетворенности протезом. |
4-8 недель
|
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: 4-8 недель
|
Опросник измеряет, насколько уверенно LLA выполняют ADL, не теряя равновесия и не становясь неустойчивыми.
ABC предоставляет диапазон баллов от 0 до 64.
Высокие баллы указывают на лучший результат.
|
4-8 недель
|
|
EuroQoL 5L - качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 4-8 недель
|
Стандартизированный общий инструмент, используемый для измерения результатов в отношении здоровья и качества жизни, связанного со здоровьем.
Каждый вопрос дает диапазон баллов от 1 до 5.
Высокие баллы указывают на худший результат.
|
4-8 недель
|
|
Тест двухминутной ходьбы (2WT)
Временное ограничение: 4-8 недель
|
Тест измеряет функциональную подвижность и расстояние, пройденное за две минуты.
|
4-8 недель
|
|
L-тест функциональной подвижности (L-тест)
Временное ограничение: 4-8 недель
|
Тест измеряет функциональную подвижность и разработан специально для LLA.
LLA идет с максимально возможной скоростью по L-образной дорожке размером 3 x 7 метров, которая требует изменения направления в обоих направлениях.
|
4-8 недель
|
|
Общая шкала воспринимаемой самоэффективности (GSE)
Временное ограничение: 4-8 недель
|
Оценивает самоэффективность при решении сложных жизненных задач.
GSE обеспечивает диапазон баллов от 10 до 40.
Высокие баллы указывают на лучший результат.
|
4-8 недель
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: 4-8 недель
|
Сила захвата, измеренная ручным динамометром
|
4-8 недель
|
|
Остаток средств
Временное ограничение: 4-8 недель
|
Постуральный баланс, измеряемый как отклонение центра давления стельками с датчиками давления и датчиком гироскопа.
|
4-8 недель
|
|
Уровень активности
Временное ограничение: 4-8 недель
|
Количество шагов, измеряемых акселерометром
|
4-8 недель
|
|
Характеристики походки - временные параметры
Временное ограничение: 4-8 недель
|
Характеристики походки измеряются в секундах с помощью стелек с датчиками давления и датчиком гироскопа.
|
4-8 недель
|
|
Характеристики походки - пространственные параметры
Временное ограничение: 4-8 недель
|
Характеристики походки измеряются в метрах стельками с датчиками давления и датчиком гироскопа.
|
4-8 недель
|
|
Характеристики походки - сила реакции опоры Характеристики походки - сила реакции опоры
Временное ограничение: 4-8 недель
|
Характеристики походки, измеряемые в ньютонах стельками с датчиками давления и датчиком гироскопа
|
4-8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Terje Gjøvaag, PhD., Associate professor and Head of research group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/2577
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .