Protetisk bruk, mobilitet og daglig funksjon (ProMob)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Både nye og erfarne unilaterale amputerte underekstremiteter (LLA) beskriver vansker ved å ambulere bevisst og uavhengig fra ett sted til et annet ved hjelp av protese. I LLA påvirker denne reduserte evnen til å mobilisere daglig funksjon og kan føre til lavt aktivitetsnivå, hindret sosial deltakelse og redusert helserelatert livskvalitet.
Både primær og sekundær rehabilitering av LLA har implikasjoner for funksjonell mobilitet. Konsensus blant helsepersonell er at LLA bør trene for å forbedre deres evne til å bevege seg. Kunnskapen fra forskning om hvilke elementer som utgjør effektiv trening og hvordan systematisk trening påvirker kroppsstrukturer, funksjoner, aktivitet og deltakelse ved amputerte underekstremiteter, er imidlertid begrenset.
Det er også mangel på kunnskap om hvordan protesebrukere tåler og behandler utfordringene med mobilitet, hvordan de tilpasser seg bruken av protesen, hvor trygge de er i bevegelse ved bruk av protesen, og hvordan smerte og psykososiale problemer påvirker deres opplevde helse og mobilitet. .
Målet med dette Ph.D.-prosjektet er å utforske hvordan en periode med semi-standardisert individualisert rehabilitering som stammer fra en evidensbasert tilnærming, påvirker den funksjonelle mobiliteten til både nye og erfarne LLA, og hvordan LLA behandler tap av et lem og utfordringer under ambulasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0130
- OsloMet
-
-
Viken
-
Halden, Viken, Norge, 1765
- Unicare Bakke
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for erfarne brukere av protese - intervensjonsgruppe:
- Ensidig amputert (over ankelleddet / under hofteleddet)
- Minimum 12 måneder siden amputasjon
- Ha en godt tilpasset protese før baseline målinger
- Ikke deltatt på et organisert, vanlig treningsprogram de siste 6 månedene
- Bruker protesen til daglig
- Deltakelse godkjent av lege
Inklusjonskriterier for erfarne brukere av protese - kontrollgruppe:
- Ensidig amputert (over ankelleddet / under hofteleddet)
- Minimum 12 måneder siden amputasjon
- Ha en godt tilpasset protese før baseline målinger
- Daglig bruk av protesen
- Ikke deltatt på et organisert, vanlig treningsprogram de siste 6 månedene
- Ingen deltagelse i regelmessig og systematisk opplæring mellom før- og ettertesting
Inkluderingskriterier for nye brukere av protese:
- Ensidig amputert (over ankelleddet / under hofteleddet)
- Ingen tidligere registrering av bruk av protese
- Deltakelse godkjent av lege
Ekskluderingskriterier:
- Bilateralt amputert over ankelleddet
- Manglende forståelse av norsk språk (muntlig, skriftlig)
- Nevrologiske lidelser som påvirker gangfunksjonen
- Hudlesjon eller slitasje på stumpen eller gjenværende ekstremitet som påvirker mobilitet og funksjon
- Andre problemstillinger som vanskeliggjør deltakelse i et rehabiliteringstiltak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erfaren LLA - intervensjon
Erfarne amputerte underekstremiteter som fullfører et 4-ukers semi-strukturert individualisert rehabiliteringsregime med omfattende testing før og etter intervensjonen.
|
Styrke, fleksibilitet, utholdenhet, balanse, mobilitet, (selveffektivitet)
|
|
Eksperimentell: Erfaren LLA - kontroller
Erfarne amputerte underekstremiteter som vil bli testet med 4 ukers intervall.
Ingen inngrep.
Denne gruppen vil bli matchet med gruppen av erfarne amputerte underekstremiteter.
|
Styrke, fleksibilitet, utholdenhet, balanse, mobilitet, (selveffektivitet)
|
|
Eksperimentell: Ny LLA som lærer å bruke protese
Nye amputerte underekstremiteter som fullfører et 8-11 ukers semistrukturert individualisert rehabiliteringsregime med omfattende testing før og etter intervensjonen.
|
Styrke, fleksibilitet, utholdenhet, balanse, mobilitet, (selveffektivitet)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukerundersøkelse av proteser over mobilitet (Plus-M) Kort skjema - 12 elementer
Tidsramme: 4-8 uker
|
Et spørreskjema som måler ulike aspekter ved mobilitet hos amputerte underekstremiteter (LLA) ved bruk av protese.
PLUS-M gir et poengområde fra 17,5 til 76,6.
Høye skårer indikerer bedre resultat.
|
4-8 uker
|
|
Amputee Mobility Predictor (AMP).
Tidsramme: 4-8 uker
|
Testen er laget for å måle bevegelighet og evne til å bevege seg med protese (AMPPro) og uten protese (AMPNoPro).
AMPPro gir et poengområde fra 0-47.
AMPNoPro gir et poengområde fra 0-43.
Høye skårer indikerer bedre resultat.
|
4-8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale-Revised (TAPES-R) - psykososial justering
Tidsramme: 4-8 uker
|
Spørreskjemaet undersøker psykososiale prosesser involvert i tilpasning til protesen samt spesifikke behov ved bruk av protese. Psykososial tilpasning - generell underskala, gi et poengområde fra 1,0-4,0. Høye skårer indikerer positiv justering. Psykososial tilpasning - sosial subskala, gi et poengområde fra 1,0-4,0. Høye skårer indikerer positiv justering. Psykososial justering - justering til begrensning subskala, gi et poengområde fra 1,0-4,0. Høye skårer indikerer positiv justering. |
4-8 uker
|
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale-Revised (TAPES-R) - aktivitetsbegrensningsskala
Tidsramme: 4-8 uker
|
Spørreskjemaet undersøker psykososiale prosesser involvert i tilpasning til protesen samt spesifikke behov ved bruk av protese. Aktivitetsbegrensningsskala, gi et poengområde fra 0,0-2,0. Høy score er en indikasjon på aktivitetsbegrensning. |
4-8 uker
|
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale-Revised (TAPES-R) - tilfredshet med protese
Tidsramme: 4-8 uker
|
Spørreskjemaet undersøker psykososiale prosesser involvert i tilpasning til protesen samt spesifikke behov ved bruk av protese. Tilfredshet med protese - underskala for estetisk tilfredshet, gir et poengområde fra 3-9. Høye skårer indikerer tilfredshet med protese. Tilfredshet med protese - funksjonell tilfredshet underskala, gi et skårområde fra 5-15. Høye skårer indikerer tilfredshet med protese. |
4-8 uker
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: 4-8 uker
|
Spørreskjemaet måler hvor sikker LLA er på å utføre ADL uten å miste balansen eller bli ustø.
ABC gir et poengområde fra 0-64.
Høye skårer indikerer bedre resultat.
|
4-8 uker
|
|
EuroQoL 5L - helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 4-8 uker
|
Standardisert generisk instrument som brukes til å måle helseutfall og helserelatert livskvalitet.
Hvert spørsmål gir en poengsum fra 1-5.
Høye skårer indikerer dårligere resultat.
|
4-8 uker
|
|
To-minutters gangtest (2WT)
Tidsramme: 4-8 uker
|
Testen måler funksjonell mobilitet og tilbakelagt distanse på to minutter.
|
4-8 uker
|
|
L-testen for funksjonell mobilitet (L-test)
Tidsramme: 4-8 uker
|
Testen måler funksjonell mobilitet og er designet spesielt for LLA.
LLA går så fort som mulig i en 3 x 7 meter L-formet gangvei som krever retningsendring begge veier.
|
4-8 uker
|
|
General Perceived Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: 4-8 uker
|
Vurderer selveffektivitet når du takler utfordrende krav i livet.
GSE gir et poengområde fra 10-40.
Høye skårer indikerer bedre resultat.
|
4-8 uker
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 4-8 uker
|
Grepstyrke målt med hånddynamometer
|
4-8 uker
|
|
Balansere
Tidsramme: 4-8 uker
|
Postural balanse målt som senter for trykkavvik ved innleggssåler med trykksensorer og en gyroskopsensor.
|
4-8 uker
|
|
Aktivitetsnivå
Tidsramme: 4-8 uker
|
Antall trinn målt med et akselerometer
|
4-8 uker
|
|
Gangegenskaper - temporale parametere
Tidsramme: 4-8 uker
|
Gangegenskaper målt på sekunder av innleggssåler med trykksensorer og gyroskopsensor
|
4-8 uker
|
|
Gangegenskaper - romlige parametere
Tidsramme: 4-8 uker
|
Gangegenskaper målt i meter ved innleggssåler med trykksensorer og gyroskopsensor
|
4-8 uker
|
|
Gangegenskaper - bakkereaksjonskraft Gangegenskaper - bakkereaksjonskraft
Tidsramme: 4-8 uker
|
Gangegenskaper målt i Newton med innleggssåler med trykksensorer og gyroskopsensor
|
4-8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Terje Gjøvaag, PhD., Associate professor and Head of research group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2018/2577
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .