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Verwendung von Prothesen, Mobilität und Alltagsfunktion (ProMob)

10. Oktober 2022 aktualisiert von: Oslo Metropolitan University
Das Ziel des Projekts ist es zu untersuchen, welche Elemente der Rehabilitation die Mobilität bei neuen und erfahrenen einseitig amputierten Unterschenkelamputierten beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl neue als auch erfahrene einseitig Amputierte der unteren Extremitäten (LLA) beschreiben Schwierigkeiten beim absichtlichen und unabhängigen Gehen von einem Ort zum anderen unter Verwendung einer Prothese. Bei LLA beeinträchtigt diese verringerte Fähigkeit zur Mobilisierung das tägliche Funktionieren und kann zu einem niedrigen Aktivitätsniveau, einer eingeschränkten sozialen Teilhabe und einer verringerten gesundheitsbezogenen Lebensqualität führen.

Sowohl die primäre als auch die sekundäre Rehabilitation von LLA haben Auswirkungen auf die funktionelle Mobilität. Der Konsens unter Angehörigen der Gesundheitsberufe besteht darin, dass LLA trainieren sollten, um ihre Gehfähigkeit zu verbessern. Das Wissen aus der Forschung darüber, welche Elemente ein effektives Training ausmachen und wie sich systematisches Training auf Körperstrukturen, Funktionen, Aktivität und Teilnahme bei Amputierten der unteren Extremitäten auswirkt, ist jedoch begrenzt.

Es fehlt auch an Wissen darüber, wie Prothesenträger die Herausforderungen in Bezug auf Mobilität ertragen und verarbeiten, wie sie sich an die Verwendung ihrer Prothese anpassen, wie sicher sie mit der Prothese gehen und wie sich Schmerzen und psychosoziale Probleme auf ihre wahrgenommene Gesundheit und Mobilität auswirken .

Das Ziel dieses Ph.D.-Projekts ist es zu untersuchen, wie sich eine Phase semi-standardisierter individualisierter Rehabilitation ausgehend von einem evidenzbasierten Ansatz auf die funktionelle Mobilität sowohl neuer als auch erfahrener LLA auswirkt und wie LLA den Verlust einer Extremität verarbeitet und Herausforderungen beim Gehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0130
        • OsloMet
    • Viken
      • Halden, Viken, Norwegen, 1765
        • Unicare Bakke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für erfahrene Prothesenträger - Interventionsgruppe:

  • Einseitig amputiert (oberhalb des Sprunggelenks / unter dem Hüftgelenk)
  • Mindestens 12 Monate seit der Amputation
  • Sorgen Sie vor den Basismessungen für eine gut angepasste Prothese
  • In den letzten 6 Monaten nicht an einem organisierten, regelmäßigen Schulungsprogramm teilgenommen
  • Benutzt die Prothese täglich
  • Teilnahme ärztlich genehmigt

Einschlusskriterien für erfahrene Prothesenträger - Kontrollgruppe:

  • Einseitig amputiert (oberhalb des Sprunggelenks / unter dem Hüftgelenk)
  • Mindestens 12 Monate seit der Amputation
  • Sorgen Sie vor den Basismessungen für eine gut angepasste Prothese
  • Täglicher Gebrauch der Prothese
  • Hat in den letzten 6 Monaten nicht an einem organisierten, regelmäßigen Schulungsprogramm teilgenommen
  • Keine Teilnahme an regelmäßigem und systematischem Training zwischen Pre- und Post-Testing

Einschlusskriterien für neue Prothesennutzer:

  • Einseitig amputiert (oberhalb des Sprunggelenks / unter dem Hüftgelenk)
  • Keine vorherige Aufzeichnung der Verwendung der Prothese
  • Teilnahme ärztlich genehmigt

Ausschlusskriterien:

  • Beidseitig am Sprunggelenk amputiert
  • Mangelndes Verständnis der norwegischen Sprache (mündlich, schriftlich)
  • Neurologische Störungen, die die Gangfunktion beeinträchtigen
  • Hautläsion oder -abschürfung am Stumpf oder an der verbleibenden Extremität, die Mobilität und Funktion beeinträchtigt
  • Andere Probleme, die die Teilnahme an einer Rehabilitationsmaßnahme erschweren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erfahrene LLA - Intervention
Erfahrene Amputierte der unteren Extremitäten, die ein 4-wöchiges halbstrukturiertes, individualisiertes Rehabilitationsprogramm mit umfangreichen Tests vor und nach dem Eingriff absolvieren.
Sonstiges: Rehabilitationsintervention
Kraft, Flexibilität, Ausdauer, Balance, Mobilität, (Selbstwirksamkeit)
Experimental: Erfahrene LLA - Kontrollen
Erfahrene Amputierte der unteren Extremitäten, die in einem 4-wöchigen Intervall getestet werden. Kein Eingriff. Diese Gruppe wird der Gruppe der erfahrenen Amputierten der unteren Extremitäten zugeordnet.
Sonstiges: Rehabilitationsintervention
Kraft, Flexibilität, Ausdauer, Balance, Mobilität, (Selbstwirksamkeit)
Experimental: Neues LLA-Lernen, Prothesen zu verwenden
Neue Amputierte der unteren Extremitäten, die ein halbstrukturiertes, individualisiertes Rehabilitationsprogramm von 8 bis 11 Wochen mit umfangreichen Tests vor und nach dem Eingriff absolvieren.
Sonstiges: Rehabilitationsintervention
Kraft, Flexibilität, Ausdauer, Balance, Mobilität, (Selbstwirksamkeit)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerumfrage zur Mobilität von Prothesenbenutzern (Plus-M) Kurzform – 12 Elemente
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Ein Fragebogen, der verschiedene Aspekte der Mobilität bei Amputierten der unteren Extremitäten (LLA) mit Prothesen misst. PLUS-M bietet einen Score-Bereich von 17,5 bis 76,6. Hohe Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
4-8 Wochen
Der Mobilitätsprädiktor für Amputierte (AMP).
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Der Test dient der Messung der Mobilität und Bewegungsfähigkeit mit Prothese (AMPPro) und ohne Prothese (AMPNoPro). AMPPro bietet einen Score-Bereich von 0-47. AMPNoPro bietet einen Score-Bereich von 0-43. Hohe Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
4-8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale-Revised (TAPES-R) – psychosoziale Anpassung
Zeitfenster: 4-8 Wochen

Der Fragebogen untersucht psychosoziale Prozesse bei der Anpassung an die Prothese sowie spezifische Bedürfnisse bei der Verwendung von Prothesen.

Psychosoziale Anpassung – allgemeine Subskala, geben einen Wertebereich von 1,0 bis 4,0 an. Hohe Werte weisen auf eine positive Anpassung hin.

Psychosoziale Anpassung – soziale Subskala, geben Sie einen Wertebereich von 1,0 bis 4,0 an. Hohe Werte weisen auf eine positive Anpassung hin.

Psychosoziale Anpassung – Anpassung an die Subskala „Einschränkung“, geben Sie einen Punktebereich von 1,0 bis 4,0 an. Hohe Werte weisen auf eine positive Anpassung hin.
4-8 Wochen
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale-Revised (TAPES-R) – Aktivitätsbeschränkungsskala
Zeitfenster: 4-8 Wochen

Der Fragebogen untersucht psychosoziale Prozesse bei der Anpassung an die Prothese sowie spezifische Bedürfnisse bei der Verwendung von Prothesen.

Aktivitätsbeschränkungsskala, geben Sie einen Bewertungsbereich von 0,0 bis 2,0 an. Hohe Werte weisen auf eine Aktivitätseinschränkung hin.
4-8 Wochen
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale-Revised (TAPES-R) – Zufriedenheit mit der Prothese
Zeitfenster: 4-8 Wochen

Der Fragebogen untersucht psychosoziale Prozesse bei der Anpassung an die Prothese sowie spezifische Bedürfnisse bei der Verwendung von Prothesen.

Zufriedenheit mit der Prothese – Subskala für ästhetische Zufriedenheit, liefert einen Punktebereich von 3–9. Hohe Werte weisen auf die Zufriedenheit mit der Prothese hin.

Zufriedenheit mit der Prothese – Subskala für funktionelle Zufriedenheit, liefert einen Punktebereich von 5–15. Hohe Werte weisen auf die Zufriedenheit mit der Prothese hin.
4-8 Wochen
Aktivitätsspezifische Balance Confidence Scale (ABC)
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Der Fragebogen misst, wie sicher LLA ist, ADL auszuführen, ohne das Gleichgewicht zu verlieren oder instabil zu werden. ABC bietet einen Punktebereich von 0-64. Hohe Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
4-8 Wochen
EuroQoL 5L - Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Standardisiertes generisches Instrument zur Messung von Gesundheitsergebnissen und gesundheitsbezogener Lebensqualität. Jede Frage bietet einen Punktebereich von 1-5. Hohe Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
4-8 Wochen
Zwei-Minuten-Gehtest (2WT)
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Der Test misst die funktionale Mobilität und die in zwei Minuten zurückgelegte Strecke.
4-8 Wochen
Der L-Test der funktionellen Mobilität (L-Test)
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Der Test misst die funktionelle Mobilität und ist speziell für LLA konzipiert. Der LLA geht so schnell wie möglich auf einem 3 x 7 Meter großen L-förmigen Gehweg, der einen Richtungswechsel in beide Richtungen erfordert.
4-8 Wochen
Allgemeine Wahrgenommene Selbstwirksamkeitsskala (GSE)
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Beurteilt die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung herausfordernder Anforderungen im Leben. GSE bietet einen Punktebereich von 10-40. Hohe Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
4-8 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Griffstärke gemessen mit Handdynamometer
4-8 Wochen
Balance
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Haltungsgleichgewicht gemessen als Zentrum der Druckauslenkung durch Einlagen mit Drucksensoren und einem Gyroskopsensor.
4-8 Wochen
Aktivitätslevel
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Anzahl der Schritte, die von einem Beschleunigungsmesser gemessen werden
4-8 Wochen
Gangeigenschaften - zeitliche Parameter
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Sekundenschnelle Messung der Gangeigenschaften durch Einlagen mit Drucksensoren und Gyroskopsensor
4-8 Wochen
Gangeigenschaften - räumliche Parameter
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Gangeigenschaften gemessen in Metern durch Einlagen mit Drucksensoren und Gyroskopsensor
4-8 Wochen
Gangeigenschaften - Bodenreaktionskraft Gangeigenschaften - Bodenreaktionskraft
Zeitfenster: 4-8 Wochen
Gangcharakteristik gemessen in Newton durch Einlagen mit Drucksensoren und Gyroskopsensor
4-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo Metropolitan University

Mitarbeiter

Sophies Minde Foundation
UniCare Bakke AS

Ermittler

  • Studienleiter: Terje Gjøvaag, PhD., Associate professor and Head of research group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/2577

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen. Die DSGVO-Bestimmungen machen den Austausch von Forschungsdaten sowohl zeitaufwändig als auch schwierig.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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