Protézishasználat, mobilitás és napi működés (ProMob)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mind az új, mind a tapasztalt unilaterális alsó végtag amputáltak (LLA) nehézségeket írnak le, amikor szándékosan és függetlenül mozognak egyik helyről a másikra protézis használatával. LLA-ban ez a csökkent mobilizációs képesség befolyásolja a napi működést, és alacsony aktivitási szintet, akadályozott társadalmi részvételt és az egészséggel összefüggő életminőség romlását eredményezheti.
Az LLA elsődleges és másodlagos rehabilitációja egyaránt hatással van a funkcionális mobilitásra. Az egészségügyi szakemberek konszenzusa az, hogy az LLA-nak oktatnia kell, hogy javítsa mozgásképességüket. Azonban a kutatásból származó ismeretek korlátozottak arra vonatkozóan, hogy mely elemek képezik a hatékony edzést, és hogy a szisztematikus gyakorlatok hogyan befolyásolják a test szerkezetét, funkcióit, aktivitását és részvételét az alsó végtag amputálásakor.
Arról is hiányzik az ismeret, hogy a protézishasználók hogyan viselik el és dolgozzák fel a mobilitási kihívásokat, hogyan alkalmazkodnak protézisük használatához, mennyire biztonságosan mozognak a protézis használatával, és hogyan befolyásolják a fájdalom és a pszichoszociális problémák észlelt egészségi állapotukat és mobilitásukat. .
A Ph.D.-projekt célja annak feltárása, hogy a bizonyítékokon alapuló megközelítésből kiinduló, félig standardizált, egyénre szabott rehabilitációs időszak hogyan befolyásolja mind az új, mind a tapasztalt LLA funkcionális mobilitását, és az LLA hogyan dolgozza fel a végtag elvesztését. és kihívások ambuláció közben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0130
- OsloMet
-
-
Viken
-
Halden, Viken, Norvégia, 1765
- Unicare Bakke
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok tapasztalt protézishasználók számára - intervenciós csoport:
- Egyoldali amputáció (bokaízület felett / csípőízület alatt)
- Az amputáció óta legalább 12 hónap telt el
- Az alapmérés előtt legyen jól adaptált protézisünk
- Az elmúlt 6 hónapban nem vett részt szervezett, rendszeres képzési programban
- Napi szinten használja a protézist
- A részvételt orvos jóváhagyta
Bevételi kritériumok tapasztalt protézishasználók számára - kontrollcsoport:
- Egyoldali amputáció (bokaízület felett / csípőízület alatt)
- Az amputáció óta legalább 12 hónap telt el
- Az alapmérés előtt legyen jól adaptált protézisünk
- A protézis napi használata
- Az elmúlt 6 hónapban nem vett részt szervezett, rendszeres képzési programban
- Nem vesznek részt rendszeres és szisztematikus képzésben az elő- és utóvizsgálatok között
Bevételi kritériumok új protézishasználók számára:
- Egyoldali amputáció (bokaízület felett / csípőízület alatt)
- A protézis használatáról nincs előzetes adat
- A részvételt orvos jóváhagyta
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali amputáció a bokaízület felett
- A norvég nyelv (szóbeli, írásbeli) meg nem értése
- A járásfunkciót befolyásoló neurológiai rendellenességek
- Bőrsérülés vagy horzsolás a csonkon vagy a megmaradt végtagon, amely befolyásolja a mobilitást és a funkciót
- Egyéb problémák, amelyek megnehezítik a rehabilitációs beavatkozásban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tapasztalt LLA - beavatkozás
Tapasztalt alsó végtag amputáltak, akik egy 4 hetes félig strukturált, egyénre szabott rehabilitációs rendszert végeznek kiterjedt vizsgálatokkal a beavatkozás előtt és után.
|
Erő, rugalmasság, állóképesség, egyensúly, mobilitás, (önhatékonyság)
|
|
Kísérleti: Tapasztalt LLA - vezérlők
Tapasztalt alsó végtag amputáltak, akiket 4 hetes időközönként tesztelnek.
Nincs beavatkozás.
Ez a csoport a tapasztalt alsó végtag amputáltak csoportjával lesz párosítva.
|
Erő, rugalmasság, állóképesség, egyensúly, mobilitás, (önhatékonyság)
|
|
Kísérleti: Az új LLA megtanulja a protézis használatát
Új alsó végtag amputáltak, akik egy 8-11 hetes, félig strukturált, egyénre szabott rehabilitációs rendszert végeznek, kiterjedt vizsgálatokkal a beavatkozás előtt és után.
|
Erő, rugalmasság, állóképesség, egyensúly, mobilitás, (önhatékonyság)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végtagprotézis-felhasználók mobilitási felmérése (plusz-M) Rövid forma - 12 tétel
Időkeret: 4-8 hét
|
Egy kérdőív, amely a mobilitás különböző aspektusait méri alsó végtag amputáltaknál (LLA) protézissel.
A PLUS-M 17,5 és 76,6 közötti pontszámot biztosít.
A magas pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
4-8 hét
|
|
Az Amputált Mobility Predictor (AMP).
Időkeret: 4-8 hét
|
A teszt célja a mobilitás és a mozgásképesség mérése protézissel (AMPPro) és protézis nélkül (AMPNoPro).
Az AMPPro 0 és 47 közötti pontszámot biztosít.
Az AMPNoPro 0 és 43 közötti pontszámot biztosít.
A magas pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
4-8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trinity amputáció és protézis tapasztalati skála felülvizsgált (TAPES-R) – pszichoszociális alkalmazkodás
Időkeret: 4-8 hét
|
A kérdőív a protézishez való alkalmazkodásban szerepet játszó pszichoszociális folyamatokat, valamint a protézis alkalmazása során felmerülő speciális igényeket vizsgálja. Pszichoszociális alkalmazkodás – általános alskála, 1,0-4,0 közötti pontszámot ad meg. A magas pontszámok pozitív korrekciót jeleznek. Pszichoszociális alkalmazkodás – szociális alskála, adjon meg egy 1,0-4,0 közötti pontszámot. A magas pontszámok pozitív korrekciót jeleznek. Pszichoszociális alkalmazkodás – a korlátozási alskálához való igazodás, 1,0-4,0 közötti pontszám tartományt biztosít. A magas pontszámok pozitív korrekciót jeleznek. |
4-8 hét
|
|
Trinity amputáció és protézis tapasztalati skála felülvizsgált (TAPES-R) – tevékenységkorlátozási skála
Időkeret: 4-8 hét
|
A kérdőív a protézishez való alkalmazkodásban szerepet játszó pszichoszociális folyamatokat, valamint a protézis alkalmazása során felmerülő speciális igényeket vizsgálja. Tevékenységkorlátozási skála, 0,0-2,0 közötti pontszámot biztosít. A magas pontszámok aktivitáskorlátozást jeleznek. |
4-8 hét
|
|
Trinity amputáció és protézis tapasztalati skála felülvizsgált (TAPES-R) – elégedettség a protézissel
Időkeret: 4-8 hét
|
A kérdőív a protézishez való alkalmazkodásban szerepet játszó pszichoszociális folyamatokat, valamint a protézis alkalmazása során felmerülő speciális igényeket vizsgálja. Protézissel való elégedettség – esztétikai elégedettség alskála, adjon meg 3-9 közötti pontszámot. A magas pontszámok a protézissel való elégedettséget jelzik. Protézissel való elégedettség – funkcionális elégedettség alskála, adjon meg 5-15 közötti pontszámot. A magas pontszámok a protézissel való elégedettséget jelzik. |
4-8 hét
|
|
Tevékenység-specifikus mérleg megbízhatósági skála (ABC)
Időkeret: 4-8 hét
|
A kérdőív azt méri, hogy az LLA mennyire magabiztos az ADL végrehajtásában anélkül, hogy elveszítené egyensúlyát vagy bizonytalanná válna.
Az ABC 0 és 64 közötti pontszámot biztosít.
A magas pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
4-8 hét
|
|
EuroQoL 5L – egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: 4-8 hét
|
Szabványosított általános műszer, amelyet az egészségügyi eredmények és az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére használnak.
Minden kérdés 1-től 5-ig terjedő pontszámot ad.
A magas pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
|
4-8 hét
|
|
Kétperces séta teszt (2WT)
Időkeret: 4-8 hét
|
A teszt a funkcionális mobilitást és a két perc alatt megtett távolságot méri.
|
4-8 hét
|
|
A funkcionális mobilitás L-tesztje (L-teszt)
Időkeret: 4-8 hét
|
A teszt a funkcionális mobilitást méri, és kifejezetten az LLA számára készült.
Az LLA a lehető leggyorsabban halad egy 3 x 7 méteres L alakú sétányon, amely mindkét irányban irányváltást igényel.
|
4-8 hét
|
|
Általános észlelt önhatékonysági skála (GSE)
Időkeret: 4-8 hét
|
Felméri az önhatékonyságot, amikor megbirkózik az élet kihívásaival.
A GSE 10 és 40 közötti pontszámot biztosít.
A magas pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
4-8 hét
|
|
Fogóerő
Időkeret: 4-8 hét
|
Kézi dinamométerrel mért tapadási szilárdság
|
4-8 hét
|
|
Egyensúly
Időkeret: 4-8 hét
|
A testtartás egyensúlyát a nyomáskimozdulás középpontjában mérik nyomásérzékelőkkel ellátott talpbetétekkel és giroszkóp érzékelővel.
|
4-8 hét
|
|
Aktivitási szint
Időkeret: 4-8 hét
|
Gyorsulásmérővel mért lépések száma
|
4-8 hét
|
|
Járási jellemzők – időbeli paraméterek
Időkeret: 4-8 hét
|
Nyomásérzékelőkkel és giroszkóp érzékelővel ellátott talpbetétekkel másodpercben mért járásjellemzők
|
4-8 hét
|
|
Járási jellemzők - térbeli paraméterek
Időkeret: 4-8 hét
|
Járási jellemzők méterben mérve nyomásérzékelőkkel és giroszkópos érzékelővel ellátott talpbetétekkel
|
4-8 hét
|
|
Járási jellemzők - talajreakciós erő Járási jellemzők - talajreakciós erő
Időkeret: 4-8 hét
|
Nyomásérzékelős talpbetéttel és giroszkóp érzékelővel mért járásjellemzők Newtonban
|
4-8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Terje Gjøvaag, PhD., Associate professor and Head of research group
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/2577
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .