Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteesien käyttö, liikkuvuus ja päivittäinen toiminta (ProMob)

maanantai 10. lokakuuta 2022 päivittänyt: Oslo Metropolitan University
Projektin tavoitteena on selvittää, mitkä kuntoutuksen elementit vaikuttavat uusien ja kokeneiden yksipuolisten alaraajan amputoitujen liikkuvuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä uudet että kokeneet yksipuoliset alaraajan amputoidut (LLA) kuvaavat vaikeuksia liikkuessa tarkoituksellisesti ja itsenäisesti paikasta toiseen proteesin avulla. LLA:ssa tämä heikentynyt mobilisointikyky vaikuttaa päivittäiseen toimintaan ja voi johtaa alhaiseen aktiivisuustasoon, estyneeseen sosiaaliseen osallistumiseen ja heikentyneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun.

Sekä LLA:n primaarisella että toissijaisella kuntoutuksella on vaikutuksia toiminnalliseen liikkuvuuteen. Terveydenhuollon ammattilaiset ovat yksimielisiä siitä, että LLA:n tulisi harjoitella parantaakseen kykyään liikkua. Tutkimuksesta saatu tieto siitä, mitkä elementit muodostavat tehokkaan harjoittelun ja kuinka systemaattinen harjoittelu vaikuttaa kehon rakenteisiin, toimintoihin, aktiivisuuteen ja osallistumiseen alaraajojen amputaatioihin, on kuitenkin rajallista.

Lisäksi puuttuu tietoa siitä, kuinka proteesin käyttäjät kestävät ja käsittelevät liikkuvuuteen liittyvät haasteet, kuinka he sopeutuvat proteesin käyttöön, kuinka turvallisesti he liikkuvat proteesilla ja kuinka kipu ja psykososiaaliset ongelmat vaikuttavat heidän kokemaansa terveyteen ja liikkuvuuteen. .

Tämän tohtoriprojektin tavoitteena on tutkia, miten näyttöön perustuvasta lähestymistavasta lähtevä puolistandardisoidun yksilöllisen kuntoutuksen jakso vaikuttaa sekä uuden että kokeneen LLA:n toiminnalliseen liikkuvuuteen ja miten LLA käsittelee raajan menetystä. ja haasteita kävelyn aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Oslo, Norja, 0130
        • OsloMet
    • Viken
      • Halden, Viken, Norja, 1765
        • Unicare Bakke

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit kokeneille proteesin käyttäjille - interventioryhmä:

  • Yksipuolisesti amputoitu (nilkkanivelen yläpuolelta / lonkkanivelen alta)
  • Amputaatiosta vähintään 12 kuukautta
  • Käytä hyvin sovitettua proteesia ennen perusmittauksia
  • Ei ole osallistunut järjestettyyn, säännölliseen koulutusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Käyttää proteesia päivittäin
  • Lääkärin hyväksymä osallistuminen

Osallistumiskriteerit kokeneille proteesin käyttäjille - kontrolliryhmä:

  • Yksipuolisesti amputoitu (nilkkanivelen yläpuolelta / lonkkanivelen alta)
  • Amputaatiosta vähintään 12 kuukautta
  • Käytä hyvin sovitettua proteesia ennen perusmittauksia
  • Proteesin päivittäinen käyttö
  • Ei osallistunut järjestettyyn, säännölliseen koulutusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei osallistumista säännölliseen ja järjestelmälliseen koulutukseen esi- ja jälkitestauksen välillä

Osallistumiskriteerit uusille proteesin käyttäjille:

  • Yksipuolisesti amputoitu (nilkkanivelen yläpuolelta / lonkkanivelen alta)
  • Ei aikaisempaa kirjaa proteesin käytöstä
  • Lääkärin hyväksymä osallistuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Molemminpuolisesti amputoitu nilkkanivelestä
  • Norjan kielen (suullinen, kirjallinen) ymmärryksen puute
  • Kävelytoimintaan vaikuttavat neurologiset häiriöt
  • Ihovaurio tai hankaus kannolla tai jäljelle jääneessä raajassa, joka vaikuttaa liikkuvuuteen ja toimintaan
  • Muut asiat, jotka vaikeuttavat kuntoutustoimenpiteisiin osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokenut LLA - väliintulo
Kokeneet alaraajojen amputoidut, jotka suorittavat 4 viikon puolistrukturoidun yksilöllisen kuntoutusohjelman sekä laajan testauksen ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Voima, joustavuus, kestävyys, tasapaino, liikkuvuus, (itsetehokkuus)
Kokeellinen: Kokenut LLA - ohjaimia
Kokeneet alaraajojen amputoidut, jotka testataan 4 viikon välein. Ei väliintuloa. Tämä ryhmä yhdistetään kokeneiden alaraajojen amputoitujen ryhmään.
Voima, joustavuus, kestävyys, tasapaino, liikkuvuus, (itsetehokkuus)
Kokeellinen: Uusi LLA oppii käyttämään proteeseja
Uudet alaraajojen amputoidut, jotka suorittavat 8–11 viikon puolistrukturoidun yksilöllisen kuntoutusohjelman, jossa on laaja testaus ennen ja jälkeen interventiota.
Voima, joustavuus, kestävyys, tasapaino, liikkuvuus, (itsetehokkuus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raajojen proteettisten käyttäjien liikkuvuustutkimus (plus-M) Lyhyt lomake - 12 kohdetta
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
Kyselylomake, joka mittaa proteesia käyttävien alaraajan amputoitujen (LLA) liikkuvuuden eri näkökohtia. PLUS-M tarjoaa pistemäärän 17,5 - 76,6. Korkeat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
4-8 viikkoa
Ampute Mobility Predictor (AMP).
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
Testi on suunniteltu mittaamaan liikkuvuutta ja kykyä liikkua proteesilla (AMPPro) ja ilman proteesia (AMPNoPro). AMPPro tarjoaa pisteet 0-47. AMPNoPro tarjoaa pisteet 0-43. Korkeat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
4-8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trinity-amputaatio- ja proteesikokemuksen asteikko tarkistettu (TAPES-R) – psykososiaalinen säätö
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa

Kyselyssä tarkastellaan proteeseihin sopeutumiseen liittyviä psykososiaalisia prosesseja sekä proteesin käytön erityistarpeita.

Psykososiaalinen sopeutuminen - yleinen alaasteikko, anna pisteet 1,0-4,0. Korkeat pisteet osoittavat positiivista säätöä.

Psykososiaalinen sopeutuminen - sosiaalinen alaasteikko, anna pisteet 1,0-4,0. Korkeat pisteet osoittavat positiivista säätöä.

Psykososiaalinen sopeutuminen - sopeutuminen rajoitusten ala-asteikkoon, antaa pistemäärän 1,0-4,0. Korkeat pisteet osoittavat positiivista säätöä.

4-8 viikkoa
Trinity Amputation and Prothesis Experience Scale -Revised (TAPES-R) - aktiivisuusrajoitusasteikko
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa

Kyselyssä tarkastellaan proteeseihin sopeutumiseen liittyviä psykososiaalisia prosesseja sekä proteesin käytön erityistarpeita.

Aktiviteettirajoitusasteikko, anna pisteet välillä 0,0-2,0. Korkeat pisteet ovat osoitus aktiivisuuden rajoituksesta.

4-8 viikkoa
Trinity-amputaatio- ja proteesikokemuksen mittakaava-tarkistettu (TAPES-R) – tyytyväisyys proteeseihin
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa

Kyselyssä tarkastellaan proteeseihin sopeutumiseen liittyviä psykososiaalisia prosesseja sekä proteesin käytön erityistarpeita.

Tyytyväisyys proteeseihin - esteettisen tyytyväisyyden alaasteikko, anna pisteet 3-9. Korkeat pisteet osoittavat tyytyväisyyttä proteeseihin.

Tyytyväisyys proteeseihin - toiminnallisen tyytyväisyyden alaasteikko, anna pisteet 5-15. Korkeat pisteet osoittavat tyytyväisyyttä proteeseihin.

4-8 viikkoa
Toimintokohtainen saldoluottamusasteikko (ABC)
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
Kyselyssä mitataan, kuinka varmoja LLA on ADL:n suorittamisessa menettämättä tasapainoa tai muuttumatta epävakaaksi. ABC tarjoaa pisteet 0-64. Korkeat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
4-8 viikkoa
EuroQoL 5L - terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
Standardoitu yleinen instrumentti, jolla mitataan terveystuloksia ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Jokainen kysymys antaa pistemäärän 1-5. Korkeat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
4-8 viikkoa
Kahden minuutin kävelytesti (2WT)
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
Testissä mitataan toiminnallista liikkuvuutta ja kahdessa minuutissa kuljettua matkaa.
4-8 viikkoa
Funktionaalisen liikkuvuuden L-testi (L-testi)
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
Testi mittaa toiminnallista liikkuvuutta ja on suunniteltu erityisesti LLA:lle. LLA kävelee mahdollisimman nopeasti 3 x 7 metrin L-muotoisella kävelytiellä, joka vaatii suunnanvaihdon molempiin suuntiin.
4-8 viikkoa
General Perceived Self-Efficacy Scale (GSE)
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
Arvioi itsetehokkuutta selviytyessään elämän haastavista vaatimuksista. GSE tarjoaa pisteet 10-40. Korkeat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
4-8 viikkoa
Puristusvoima
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
Tartuntavoima käsidynamometrillä mitattuna
4-8 viikkoa
Saldo
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
Asennon tasapaino mitattuna paineen liikkeen keskipisteenä paineantureilla varustetuilla pohjallisilla ja gyroskooppitunnistimella.
4-8 viikkoa
Aktiivisuustaso
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
Kiihtyvyysmittarilla mitattu askelmäärä
4-8 viikkoa
Kävelyominaisuudet - ajalliset parametrit
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
Liikkumisominaisuudet mitattuna sekunneissa paineantureilla ja gyroskoopilla varustetuilla pohjallisilla
4-8 viikkoa
Kävelyominaisuudet - spatiaaliset parametrit
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
Liikkumisominaisuudet mitattuna metreinä paineantureilla ja gyroskoopilla varustetuilla pohjallisilla
4-8 viikkoa
Kävelyominaisuudet - reaktiovoima maassa Liikuntaominaisuudet - maareaktiovoima
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
Liikkumisominaisuudet mitattuna Newton-pohjallisilla paineantureilla ja gyroskooppitunnistimella
4-8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Terje Gjøvaag, PhD., Associate professor and Head of research group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018/2577

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville. GDPR-säännökset tekevät tutkimustietojen jakamisesta sekä aikaa vievää että vaikeaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaraajan amputaatiot

Kliiniset tutkimukset Kuntoutustoimet

3
Tilaa