- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04904003
Proteesien käyttö, liikkuvuus ja päivittäinen toiminta (ProMob)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä uudet että kokeneet yksipuoliset alaraajan amputoidut (LLA) kuvaavat vaikeuksia liikkuessa tarkoituksellisesti ja itsenäisesti paikasta toiseen proteesin avulla. LLA:ssa tämä heikentynyt mobilisointikyky vaikuttaa päivittäiseen toimintaan ja voi johtaa alhaiseen aktiivisuustasoon, estyneeseen sosiaaliseen osallistumiseen ja heikentyneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Sekä LLA:n primaarisella että toissijaisella kuntoutuksella on vaikutuksia toiminnalliseen liikkuvuuteen. Terveydenhuollon ammattilaiset ovat yksimielisiä siitä, että LLA:n tulisi harjoitella parantaakseen kykyään liikkua. Tutkimuksesta saatu tieto siitä, mitkä elementit muodostavat tehokkaan harjoittelun ja kuinka systemaattinen harjoittelu vaikuttaa kehon rakenteisiin, toimintoihin, aktiivisuuteen ja osallistumiseen alaraajojen amputaatioihin, on kuitenkin rajallista.
Lisäksi puuttuu tietoa siitä, kuinka proteesin käyttäjät kestävät ja käsittelevät liikkuvuuteen liittyvät haasteet, kuinka he sopeutuvat proteesin käyttöön, kuinka turvallisesti he liikkuvat proteesilla ja kuinka kipu ja psykososiaaliset ongelmat vaikuttavat heidän kokemaansa terveyteen ja liikkuvuuteen. .
Tämän tohtoriprojektin tavoitteena on tutkia, miten näyttöön perustuvasta lähestymistavasta lähtevä puolistandardisoidun yksilöllisen kuntoutuksen jakso vaikuttaa sekä uuden että kokeneen LLA:n toiminnalliseen liikkuvuuteen ja miten LLA käsittelee raajan menetystä. ja haasteita kävelyn aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0130
- OsloMet
-
-
Viken
-
Halden, Viken, Norja, 1765
- Unicare Bakke
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kokeneille proteesin käyttäjille - interventioryhmä:
- Yksipuolisesti amputoitu (nilkkanivelen yläpuolelta / lonkkanivelen alta)
- Amputaatiosta vähintään 12 kuukautta
- Käytä hyvin sovitettua proteesia ennen perusmittauksia
- Ei ole osallistunut järjestettyyn, säännölliseen koulutusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Käyttää proteesia päivittäin
- Lääkärin hyväksymä osallistuminen
Osallistumiskriteerit kokeneille proteesin käyttäjille - kontrolliryhmä:
- Yksipuolisesti amputoitu (nilkkanivelen yläpuolelta / lonkkanivelen alta)
- Amputaatiosta vähintään 12 kuukautta
- Käytä hyvin sovitettua proteesia ennen perusmittauksia
- Proteesin päivittäinen käyttö
- Ei osallistunut järjestettyyn, säännölliseen koulutusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei osallistumista säännölliseen ja järjestelmälliseen koulutukseen esi- ja jälkitestauksen välillä
Osallistumiskriteerit uusille proteesin käyttäjille:
- Yksipuolisesti amputoitu (nilkkanivelen yläpuolelta / lonkkanivelen alta)
- Ei aikaisempaa kirjaa proteesin käytöstä
- Lääkärin hyväksymä osallistuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Molemminpuolisesti amputoitu nilkkanivelestä
- Norjan kielen (suullinen, kirjallinen) ymmärryksen puute
- Kävelytoimintaan vaikuttavat neurologiset häiriöt
- Ihovaurio tai hankaus kannolla tai jäljelle jääneessä raajassa, joka vaikuttaa liikkuvuuteen ja toimintaan
- Muut asiat, jotka vaikeuttavat kuntoutustoimenpiteisiin osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokenut LLA - väliintulo
Kokeneet alaraajojen amputoidut, jotka suorittavat 4 viikon puolistrukturoidun yksilöllisen kuntoutusohjelman sekä laajan testauksen ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
|
Voima, joustavuus, kestävyys, tasapaino, liikkuvuus, (itsetehokkuus)
|
Kokeellinen: Kokenut LLA - ohjaimia
Kokeneet alaraajojen amputoidut, jotka testataan 4 viikon välein.
Ei väliintuloa.
Tämä ryhmä yhdistetään kokeneiden alaraajojen amputoitujen ryhmään.
|
Voima, joustavuus, kestävyys, tasapaino, liikkuvuus, (itsetehokkuus)
|
Kokeellinen: Uusi LLA oppii käyttämään proteeseja
Uudet alaraajojen amputoidut, jotka suorittavat 8–11 viikon puolistrukturoidun yksilöllisen kuntoutusohjelman, jossa on laaja testaus ennen ja jälkeen interventiota.
|
Voima, joustavuus, kestävyys, tasapaino, liikkuvuus, (itsetehokkuus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Raajojen proteettisten käyttäjien liikkuvuustutkimus (plus-M) Lyhyt lomake - 12 kohdetta
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Kyselylomake, joka mittaa proteesia käyttävien alaraajan amputoitujen (LLA) liikkuvuuden eri näkökohtia.
PLUS-M tarjoaa pistemäärän 17,5 - 76,6.
Korkeat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
4-8 viikkoa
|
Ampute Mobility Predictor (AMP).
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Testi on suunniteltu mittaamaan liikkuvuutta ja kykyä liikkua proteesilla (AMPPro) ja ilman proteesia (AMPNoPro).
AMPPro tarjoaa pisteet 0-47.
AMPNoPro tarjoaa pisteet 0-43.
Korkeat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
4-8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Trinity-amputaatio- ja proteesikokemuksen asteikko tarkistettu (TAPES-R) – psykososiaalinen säätö
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Kyselyssä tarkastellaan proteeseihin sopeutumiseen liittyviä psykososiaalisia prosesseja sekä proteesin käytön erityistarpeita. Psykososiaalinen sopeutuminen - yleinen alaasteikko, anna pisteet 1,0-4,0. Korkeat pisteet osoittavat positiivista säätöä. Psykososiaalinen sopeutuminen - sosiaalinen alaasteikko, anna pisteet 1,0-4,0. Korkeat pisteet osoittavat positiivista säätöä. Psykososiaalinen sopeutuminen - sopeutuminen rajoitusten ala-asteikkoon, antaa pistemäärän 1,0-4,0. Korkeat pisteet osoittavat positiivista säätöä. |
4-8 viikkoa
|
Trinity Amputation and Prothesis Experience Scale -Revised (TAPES-R) - aktiivisuusrajoitusasteikko
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Kyselyssä tarkastellaan proteeseihin sopeutumiseen liittyviä psykososiaalisia prosesseja sekä proteesin käytön erityistarpeita. Aktiviteettirajoitusasteikko, anna pisteet välillä 0,0-2,0. Korkeat pisteet ovat osoitus aktiivisuuden rajoituksesta. |
4-8 viikkoa
|
Trinity-amputaatio- ja proteesikokemuksen mittakaava-tarkistettu (TAPES-R) – tyytyväisyys proteeseihin
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Kyselyssä tarkastellaan proteeseihin sopeutumiseen liittyviä psykososiaalisia prosesseja sekä proteesin käytön erityistarpeita. Tyytyväisyys proteeseihin - esteettisen tyytyväisyyden alaasteikko, anna pisteet 3-9. Korkeat pisteet osoittavat tyytyväisyyttä proteeseihin. Tyytyväisyys proteeseihin - toiminnallisen tyytyväisyyden alaasteikko, anna pisteet 5-15. Korkeat pisteet osoittavat tyytyväisyyttä proteeseihin. |
4-8 viikkoa
|
Toimintokohtainen saldoluottamusasteikko (ABC)
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Kyselyssä mitataan, kuinka varmoja LLA on ADL:n suorittamisessa menettämättä tasapainoa tai muuttumatta epävakaaksi.
ABC tarjoaa pisteet 0-64.
Korkeat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
4-8 viikkoa
|
EuroQoL 5L - terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Standardoitu yleinen instrumentti, jolla mitataan terveystuloksia ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Jokainen kysymys antaa pistemäärän 1-5.
Korkeat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
4-8 viikkoa
|
Kahden minuutin kävelytesti (2WT)
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Testissä mitataan toiminnallista liikkuvuutta ja kahdessa minuutissa kuljettua matkaa.
|
4-8 viikkoa
|
Funktionaalisen liikkuvuuden L-testi (L-testi)
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Testi mittaa toiminnallista liikkuvuutta ja on suunniteltu erityisesti LLA:lle.
LLA kävelee mahdollisimman nopeasti 3 x 7 metrin L-muotoisella kävelytiellä, joka vaatii suunnanvaihdon molempiin suuntiin.
|
4-8 viikkoa
|
General Perceived Self-Efficacy Scale (GSE)
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Arvioi itsetehokkuutta selviytyessään elämän haastavista vaatimuksista.
GSE tarjoaa pisteet 10-40.
Korkeat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
4-8 viikkoa
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Tartuntavoima käsidynamometrillä mitattuna
|
4-8 viikkoa
|
Saldo
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Asennon tasapaino mitattuna paineen liikkeen keskipisteenä paineantureilla varustetuilla pohjallisilla ja gyroskooppitunnistimella.
|
4-8 viikkoa
|
Aktiivisuustaso
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Kiihtyvyysmittarilla mitattu askelmäärä
|
4-8 viikkoa
|
Kävelyominaisuudet - ajalliset parametrit
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Liikkumisominaisuudet mitattuna sekunneissa paineantureilla ja gyroskoopilla varustetuilla pohjallisilla
|
4-8 viikkoa
|
Kävelyominaisuudet - spatiaaliset parametrit
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Liikkumisominaisuudet mitattuna metreinä paineantureilla ja gyroskoopilla varustetuilla pohjallisilla
|
4-8 viikkoa
|
Kävelyominaisuudet - reaktiovoima maassa Liikuntaominaisuudet - maareaktiovoima
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Liikkumisominaisuudet mitattuna Newton-pohjallisilla paineantureilla ja gyroskooppitunnistimella
|
4-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Terje Gjøvaag, PhD., Associate professor and Head of research group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/2577
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaraajan amputaatiot
-
Riphah International UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Kuntoutustoimet
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityIlmoittautuminen kutsustaMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Metabolinen oireyhtymäSaksa
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Lawson Health Research Institute; Douglas Mental Health...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
University of Kansas Medical CenterValmis
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversityTuntematonTaidot romanttisiin ihmissuhteisiin | Yhteiskasvatustaidot