Uso Protésico, Movilidad y Funcionamiento Diario (ProMob)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto los amputados unilaterales de miembro inferior (LLA) nuevos como los experimentados describen dificultades al deambular intencionalmente e independientemente de un lugar a otro usando prótesis. En LLA, esta disminución de la capacidad de movilización afecta el funcionamiento diario y puede resultar en bajos niveles de actividad, participación social impedida y reducción de la calidad de vida relacionada con la salud.
Tanto la rehabilitación primaria como la secundaria de LLA tienen implicaciones para la movilidad funcional. El consenso entre los profesionales de la salud es que LLA debe entrenarse para mejorar su capacidad de deambulación. Sin embargo, el conocimiento de la investigación sobre qué elementos constituyen un entrenamiento efectivo y cómo el ejercicio sistemático afecta las estructuras corporales, las funciones, la actividad y la participación en amputados de miembros inferiores es limitado.
También hay una falta de conocimiento sobre cómo los usuarios de prótesis soportan y procesan los desafíos relacionados con la movilidad, cómo se adaptan al uso de su prótesis, qué tan seguros están deambulando usando la prótesis y cómo el dolor y los problemas psicosociales afectan su salud y movilidad percibidas. .
El objetivo de este proyecto de doctorado es explorar cómo un período de rehabilitación individualizada semiestandarizada que se origina en un enfoque basado en la evidencia afecta la movilidad funcional de LLA tanto nuevos como experimentados, y cómo LLA procesa la pérdida de una extremidad. y desafíos durante la deambulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0130
- OsloMet
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Viken
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Halden, Viken, Noruega, 1765
- Unicare Bakke
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para usuarios experimentados de prótesis - grupo de intervención:
- Amputado unilateralmente (por encima de la articulación del tobillo/debajo de la articulación de la cadera)
- Mínimo 12 meses desde la amputación
- Tener una prótesis bien adaptada antes de las mediciones de referencia
- No haber asistido a un programa de capacitación regular organizado durante los últimos 6 meses
- Utiliza la prótesis a diario.
- Participación aprobada por médico
Criterios de inclusión para usuarios experimentados de prótesis - grupo de control:
- Amputado unilateralmente (por encima de la articulación del tobillo/debajo de la articulación de la cadera)
- Mínimo 12 meses desde la amputación
- Tener una prótesis bien adaptada antes de las mediciones de referencia
- Uso diario de la prótesis
- No asistió a un programa de capacitación regular organizado en los últimos 6 meses
- No participación en capacitaciones regulares y sistemáticas entre las pruebas previas y posteriores
Criterios de inclusión para nuevos usuarios de prótesis:
- Amputado unilateralmente (por encima de la articulación del tobillo/debajo de la articulación de la cadera)
- Sin antecedentes de uso de prótesis
- Participación aprobada por médico
Criterio de exclusión:
- Amputación bilateral sobre la articulación del tobillo
- Falta de comprensión del idioma noruego (oral, escrito)
- Trastornos neurológicos que afectan la función de la marcha
- Lesión cutánea o abrasión en el muñón o extremidad restante que afecta la movilidad y la función
- Otros problemas que complican la participación en una intervención de rehabilitación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LLA con experiencia - intervención
Amputados experimentados de extremidades inferiores que completan un régimen de rehabilitación individualizado semiestructurado de 4 semanas con pruebas exhaustivas antes y después de la intervención.
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Fuerza, flexibilidad, resistencia, equilibrio, movilidad, (autoeficacia)
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Experimental: LLA experimentado - controles
Amputados experimentados de extremidades inferiores que serán evaluados con un intervalo de 4 semanas.
Sin intervención.
Este grupo se emparejará con el grupo de amputados de miembros inferiores experimentados.
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Fuerza, flexibilidad, resistencia, equilibrio, movilidad, (autoeficacia)
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Experimental: Nueva LLA aprendiendo a usar prótesis
Nuevos amputados de miembros inferiores que completan un régimen de rehabilitación individualizado semiestructurado de 8 a 11 semanas con pruebas exhaustivas antes y después de la intervención.
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Fuerza, flexibilidad, resistencia, equilibrio, movilidad, (autoeficacia)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de movilidad de usuarios de extremidades protésicas (Plus-M) Formulario breve - 12 ítems
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
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Cuestionario que mide diferentes aspectos de la movilidad en amputados de miembros inferiores (LLA) portadores de prótesis.
PLUS-M proporciona un rango de puntuación de 17,5 a 76,6.
Las puntuaciones altas indican un mejor resultado.
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4-8 semanas
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El predictor de movilidad de amputados (AMP).
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
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La prueba está diseñada para medir la movilidad y la capacidad de moverse con prótesis (AMPPro) y sin prótesis (AMPNoPro).
AMPPro proporciona un rango de puntuación de 0 a 47.
AMPNoPro proporciona un rango de puntuación de 0-43.
Las puntuaciones altas indican un mejor resultado.
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4-8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale-Revised (TAPES-R) - ajuste psicosocial
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
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El cuestionario examina los procesos psicosociales involucrados en la adaptación a la prótesis, así como las necesidades específicas al usar la prótesis. Ajuste psicosocial: subescala general, proporciona un rango de puntuación de 1,0 a 4,0. Puntuaciones altas indicativas de un ajuste positivo. Ajuste psicosocial: subescala social, proporciona un rango de puntuación de 1,0 a 4,0. Puntuaciones altas indicativas de un ajuste positivo. Ajuste psicosocial: ajuste a la subescala de limitación, proporciona un rango de puntuación de 1,0 a 4,0. Puntuaciones altas indicativas de un ajuste positivo. |
4-8 semanas
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Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale-Revised (TAPES-R) - escala de restricción de actividad
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
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El cuestionario examina los procesos psicosociales involucrados en la adaptación a la prótesis, así como las necesidades específicas al usar la prótesis. Escala de restricción de actividad, proporciona un rango de puntaje de 0.0-2.0. Las puntuaciones altas son indicativas de restricción de actividad. |
4-8 semanas
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Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale-Revisada (TAPES-R) - satisfacción con la prótesis
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
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El cuestionario examina los procesos psicosociales involucrados en la adaptación a la prótesis, así como las necesidades específicas al usar la prótesis. Satisfacción con la prótesis: subescala de satisfacción estética, proporciona un rango de puntuación de 3 a 9. Las puntuaciones altas son indicativas de satisfacción con la prótesis. Satisfacción con la prótesis - subescala de satisfacción funcional, proporciona un rango de puntuación de 5 a 15. Las puntuaciones altas son indicativas de satisfacción con la prótesis. |
4-8 semanas
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Escala de Confianza de Balance Específico de Actividades (ABC)
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
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El cuestionario mide la confianza que tienen los LLA para realizar las ADL sin perder el equilibrio o volverse inestables.
ABC proporciona un rango de puntuación de 0 a 64.
Las puntuaciones altas indican un mejor resultado.
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4-8 semanas
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EuroQoL 5L - calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
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Instrumento genérico estandarizado utilizado para medir los resultados de salud y la calidad de vida relacionada con la salud.
Cada pregunta proporciona un rango de puntuación de 1 a 5.
Las puntuaciones altas indican un peor resultado.
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4-8 semanas
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Prueba de caminata de dos minutos (2WT)
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
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El test mide la movilidad funcional y la distancia recorrida en dos minutos.
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4-8 semanas
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El L-Test de Movilidad Funcional (L-test)
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
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La prueba mide la movilidad funcional y está diseñada específicamente para LLA.
El LLA camina lo más rápido posible en una pasarela en forma de L de 3 x 7 metros que requiere un cambio de dirección en ambos sentidos.
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4-8 semanas
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Escala General de Autoeficacia Percibida (GSE)
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
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Evalúa la autoeficacia al hacer frente a las demandas desafiantes de la vida.
GSE proporciona un rango de puntuación de 10 a 40.
Las puntuaciones altas indican un mejor resultado.
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4-8 semanas
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
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Fuerza de agarre medida con dinamómetro manual
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4-8 semanas
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Equilibrio
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
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Equilibrio postural medido como centro de excursión de presión por plantillas con sensores de presión y un sensor de giroscopio.
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4-8 semanas
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Nivel de actividad
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
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Número de pasos medidos por un acelerómetro
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4-8 semanas
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Características de la marcha - parámetros temporales
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
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Características de la marcha medidas en segundos por plantillas con sensores de presión y sensor de giroscopio
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4-8 semanas
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Características de la marcha - parámetros espaciales
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
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Características de la marcha medidas en metros por plantillas con sensores de presión y sensor giroscópico
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4-8 semanas
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Características de la marcha - fuerza de reacción del suelo Características de la marcha - fuerza de reacción del suelo
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
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Características de la marcha medidas en Newton por plantillas con sensores de presión y sensor de giroscopio
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4-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Terje Gjøvaag, PhD., Associate professor and Head of research group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018/2577
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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