Utilisation prothétique, mobilité et fonctionnement quotidien (ProMob)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les amputés unilatéraux des membres inférieurs (LLA), nouveaux et expérimentés, décrivent des difficultés lorsqu'ils se déplacent intentionnellement et indépendamment d'un endroit à un autre en utilisant une prothèse. Dans la LLA, cette diminution de la capacité de mobilisation affecte le fonctionnement quotidien et peut entraîner de faibles niveaux d'activité, une participation sociale entravée et une qualité de vie liée à la santé réduite.
La rééducation primaire et secondaire du LLA a des implications sur la mobilité fonctionnelle. Le consensus parmi les professionnels de la santé est que les LLA devraient s'entraîner pour améliorer leur capacité à se déplacer. Cependant, les connaissances issues de la recherche concernant les éléments qui constituent un entraînement efficace et la manière dont l'exercice systématique affecte les structures corporelles, les fonctions, l'activité et la participation chez les amputés des membres inférieurs sont limitées.
Il existe également un manque de connaissances sur la façon dont les utilisateurs de prothèses endurent et traitent les défis liés à la mobilité, comment ils s'adaptent à l'utilisation de leur prothèse, dans quelle mesure ils se déplacent en toute sécurité en utilisant la prothèse et comment la douleur et les problèmes psychosociaux affectent leur santé et leur mobilité perçues. .
L'objectif de ce projet de doctorat est d'explorer comment une période de réadaptation individualisée semi-standardisée issue d'une approche fondée sur des preuves, affecte la mobilité fonctionnelle des LLA nouveaux et expérimentés, et comment les LLA traitent la perte d'un membre. et les défis pendant la marche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0130
- OsloMet
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Viken
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Halden, Viken, Norvège, 1765
- Unicare Bakke
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour les utilisateurs expérimentés de prothèse - groupe d'intervention :
- Amputation unilatérale (au-dessus de l'articulation de la cheville / sous l'articulation de la hanche)
- Minimum 12 mois depuis l'amputation
- Avoir une prothèse bien adaptée avant les mesures de référence
- N'a pas participé à un programme de formation organisé et régulier au cours des 6 derniers mois
- Utilise la prothèse au quotidien
- Participation approuvée par le médecin
Critères d'inclusion pour les utilisateurs expérimentés de prothèse - groupe témoin :
- Amputation unilatérale (au-dessus de l'articulation de la cheville / sous l'articulation de la hanche)
- Minimum 12 mois depuis l'amputation
- Avoir une prothèse bien adaptée avant les mesures de référence
- Utilisation quotidienne de la prothèse
- N'a pas participé à un programme de formation organisé et régulier au cours des 6 derniers mois
- Pas de participation à des formations régulières et systématiques entre le pré-test et le post-test
Critères d'inclusion pour les nouveaux utilisateurs de prothèse :
- Amputation unilatérale (au-dessus de l'articulation de la cheville / sous l'articulation de la hanche)
- Aucun antécédent d'utilisation de prothèse
- Participation approuvée par le médecin
Critère d'exclusion:
- Amputation bilatérale de l'articulation de la cheville
- Manque de compréhension de la langue norvégienne (orale, écrite)
- Troubles neurologiques affectant la fonction de marche
- Lésion cutanée ou abrasion sur le moignon ou l'extrémité restante affectant la mobilité et la fonction
- Autres problèmes qui compliquent la participation à une intervention de réadaptation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LLA expérimenté - intervention
Amputés expérimentés des membres inférieurs qui suivent un régime de réadaptation individualisé semi-structuré de 4 semaines avec des tests approfondis avant et après l'intervention.
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Force, flexibilité, endurance, équilibre, mobilité, (auto-efficacité)
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Expérimental: LLA expérimenté - contrôles
Amputés expérimentés des membres inférieurs qui seront testés avec un intervalle de 4 semaines.
Aucune intervention.
Ce groupe sera jumelé au groupe d'amputés expérimentés des membres inférieurs.
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Force, flexibilité, endurance, équilibre, mobilité, (auto-efficacité)
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Expérimental: Nouveau LLA apprenant à utiliser la prothèse
Nouveaux amputés des membres inférieurs qui suivent un régime de réadaptation individualisé semi-structuré de 8 à 11 semaines avec des tests approfondis avant et après l'intervention.
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Force, flexibilité, endurance, équilibre, mobilité, (auto-efficacité)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sondage sur la mobilité des utilisateurs de prothèses (Plus-M) Formulaire abrégé - 12 éléments
Délai: 4-8 semaines
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Un questionnaire qui mesure différents aspects de la mobilité chez les amputés des membres inférieurs (LLA) utilisant une prothèse.
PLUS-M fournit une plage de scores allant de 17,5 à 76,6.
Des scores élevés indiquent de meilleurs résultats.
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4-8 semaines
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Le prédicteur de mobilité des amputés (AMP).
Délai: 4-8 semaines
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Le test est conçu pour mesurer la mobilité et la capacité à se déplacer avec prothèse (AMPPro) et sans prothèse (AMPNoPro).
AMPPro fournit une plage de scores de 0 à 47.
AMPNoPro fournit une plage de scores de 0 à 43.
Des scores élevés indiquent de meilleurs résultats.
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4-8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale-Revised (TAPES-R) - adaptation psychosociale
Délai: 4-8 semaines
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Le questionnaire examine les processus psychosociaux impliqués dans l'adaptation à la prothèse ainsi que les besoins spécifiques lors de l'utilisation de la prothèse. Adaptation psychosociale - sous-échelle générale, fournir une plage de scores de 1,0 à 4,0. Des scores élevés indiquant un ajustement positif. Adaptation psychosociale - sous-échelle sociale, fournit une plage de scores de 1,0 à 4,0. Des scores élevés indiquant un ajustement positif. Adaptation psychosociale - ajustement à la sous-échelle de limitation, fournir une plage de scores de 1,0 à 4,0. Des scores élevés indiquant un ajustement positif. |
4-8 semaines
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Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale-Revised (TAPES-R) - échelle de restriction d'activité
Délai: 4-8 semaines
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Le questionnaire examine les processus psychosociaux impliqués dans l'adaptation à la prothèse ainsi que les besoins spécifiques lors de l'utilisation de la prothèse. Échelle de restriction d'activité, fournir une plage de scores de 0,0 à 2,0. Des scores élevés indiquent une restriction d'activité. |
4-8 semaines
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Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale-Revised (TAPES-R) - satisfaction à l'égard de la prothèse
Délai: 4-8 semaines
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Le questionnaire examine les processus psychosociaux impliqués dans l'adaptation à la prothèse ainsi que les besoins spécifiques lors de l'utilisation de la prothèse. Satisfaction à l'égard de la prothèse - sous-échelle de satisfaction esthétique, fournir une plage de notes de 3 à 9. Des scores élevés indiquent une satisfaction à l'égard de la prothèse. Satisfaction à l'égard de la prothèse - sous-échelle de satisfaction fonctionnelle, fournir une plage de scores de 5 à 15. Des scores élevés indiquent une satisfaction à l'égard de la prothèse. |
4-8 semaines
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Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: 4-8 semaines
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Le questionnaire mesure le degré de confiance des LLA dans l'exécution des AVQ sans perdre l'équilibre ni devenir instable.
ABC fournit une plage de scores de 0 à 64.
Des scores élevés indiquent de meilleurs résultats.
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4-8 semaines
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EuroQoL 5L - qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L)
Délai: 4-8 semaines
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Instrument générique normalisé utilisé pour mesurer les résultats de santé et la qualité de vie liée à la santé.
Chaque question fournit un score allant de 1 à 5.
Des scores élevés indiquent des résultats moins bons.
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4-8 semaines
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Test de marche de deux minutes (2WT)
Délai: 4-8 semaines
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Le test mesure la mobilité fonctionnelle et la distance parcourue en deux minutes.
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4-8 semaines
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Le L-test de mobilité fonctionnelle (L-test)
Délai: 4-8 semaines
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Le test mesure la mobilité fonctionnelle et est conçu spécifiquement pour LLA.
Le LLA marche aussi vite que possible dans une passerelle en forme de L de 3 x 7 mètres qui nécessite un changement de direction dans les deux sens.
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4-8 semaines
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Échelle générale d'auto-efficacité perçue (GSE)
Délai: 4-8 semaines
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Évalue l'auto-efficacité face aux exigences difficiles de la vie.
GSE fournit une plage de scores de 10 à 40.
Des scores élevés indiquent de meilleurs résultats.
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4-8 semaines
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Force de préhension
Délai: 4-8 semaines
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Force de préhension mesurée par un dynamomètre manuel
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4-8 semaines
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Solde
Délai: 4-8 semaines
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Équilibre postural mesuré comme centre d'excursion de pression par des semelles avec des capteurs de pression et un capteur gyroscope.
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4-8 semaines
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Niveau d'activité
Délai: 4-8 semaines
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Nombre de pas mesurés par un accéléromètre
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4-8 semaines
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Caractéristiques de la marche - paramètres temporels
Délai: 4-8 semaines
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Caractéristiques de marche mesurées en secondes par des semelles avec capteurs de pression et capteur gyroscope
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4-8 semaines
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Caractéristiques de la marche - paramètres spatiaux
Délai: 4-8 semaines
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Caractéristiques de marche mesurées en mètres par des semelles avec capteurs de pression et capteur gyroscope
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4-8 semaines
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Caractéristiques de marche - force de réaction au sol Caractéristiques de marche - force de réaction au sol
Délai: 4-8 semaines
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Caractéristiques de marche mesurées en Newton par des semelles avec capteurs de pression et capteur gyroscope
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4-8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Terje Gjøvaag, PhD., Associate professor and Head of research group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/2577
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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