Prothetisch gebruik, mobiliteit en dagelijks functioneren (ProMob)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zowel nieuwe als ervaren unilaterale geamputeerden van de onderste ledematen (LLA) beschrijven moeilijkheden bij het opzettelijk en onafhankelijk lopen van de ene plaats naar de andere met behulp van een prothese. Bij LLA beïnvloedt dit verminderde vermogen om te mobiliseren het dagelijks functioneren en kan het leiden tot lage activiteitsniveaus, belemmering van sociale participatie en verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Zowel de primaire als de secundaire revalidatie van LLA hebben gevolgen voor de functionele mobiliteit. De consensus onder gezondheidswerkers is dat LLA moet trainen om hun vermogen om te lopen te verbeteren. De kennis uit onderzoek over de elementen die effectieve training vormen en hoe systematische oefening lichaamsstructuren, functies, activiteit en participatie beïnvloedt bij geamputeerden van de onderste ledematen, is echter beperkt.
Er is ook een gebrek aan kennis over hoe gebruikers van prothesen de uitdagingen met betrekking tot mobiliteit doorstaan en verwerken, hoe ze zich aanpassen aan het gebruik van hun prothese, hoe veilig ze lopen met de prothese, en hoe pijn en psychosociale problemen hun waargenomen gezondheid en mobiliteit beïnvloeden. .
Het doel van dit doctoraatsproject is om te onderzoeken hoe een periode van semi-gestandaardiseerde geïndividualiseerde revalidatie, voortkomend uit een evidence-based benadering, de functionele mobiliteit van zowel nieuwe als ervaren LLA beïnvloedt, en hoe LLA het verlies van een ledemaat verwerkt. en uitdagingen tijdens het lopen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0130
- OsloMet
-
-
Viken
-
Halden, Viken, Noorwegen, 1765
- Unicare Bakke
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor ervaren gebruikers van prothese - interventiegroep:
- Eenzijdig geamputeerd (boven het enkelgewricht / onder het heupgewricht)
- Minimaal 12 maanden na amputatie
- Zorg voor een goed aangepaste prothese vóór nulmetingen
- De afgelopen 6 maanden geen georganiseerd, regelmatig trainingsprogramma gevolgd
- Gebruikt de prothese dagelijks
- Deelname goedgekeurd door arts
Inclusiecriteria voor ervaren gebruikers van prothese - controlegroep:
- Eenzijdig geamputeerd (boven het enkelgewricht / onder het heupgewricht)
- Minimaal 12 maanden na amputatie
- Zorg voor een goed aangepaste prothese vóór nulmetingen
- Dagelijks gebruik van de prothese
- In de afgelopen 6 maanden geen georganiseerd, regelmatig trainingsprogramma gevolgd
- Geen deelname aan regelmatige en systematische training tussen pre- en post-testen
Inclusiecriteria voor nieuwe gebruikers van prothese:
- Eenzijdig geamputeerd (boven het enkelgewricht / onder het heupgewricht)
- Geen eerdere registratie van het gebruik van de prothese
- Deelname goedgekeurd door arts
Uitsluitingscriteria:
- Bilateraal geamputeerd over enkelgewricht
- Gebrek aan kennis van de Noorse taal (mondeling, schriftelijk)
- Neurologische aandoeningen die de loopfunctie beïnvloeden
- Huidlaesie of schaafwond op de stomp of de resterende extremiteit die de mobiliteit en functie aantast
- Andere zaken die deelname aan een revalidatie-interventie bemoeilijken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ervaren LLA - interventie
Ervaren geamputeerden van de onderste ledematen die een semi-gestructureerd, geïndividualiseerd revalidatieregime van 4 weken doorlopen met uitgebreide tests voor en na de ingreep.
|
Kracht, flexibiliteit, uithoudingsvermogen, balans, mobiliteit, (self-efficacy)
|
|
Experimenteel: Ervaren LLA - controles
Ervaren geamputeerden van de onderste ledematen die worden getest met een interval van 4 weken.
Geen tussenkomst.
Deze groep wordt gekoppeld aan de groep ervaren geamputeerden van de onderste ledematen.
|
Kracht, flexibiliteit, uithoudingsvermogen, balans, mobiliteit, (self-efficacy)
|
|
Experimenteel: Nieuwe LLA leren prothese gebruiken
Nieuwe geamputeerden van de onderste ledematen die een semi-gestructureerd geïndividualiseerd revalidatieregime van 8-11 weken doorlopen met uitgebreide tests voor en na de ingreep.
|
Kracht, flexibiliteit, uithoudingsvermogen, balans, mobiliteit, (self-efficacy)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mobiliteitsenquête onder gebruikers van prothese-ledematen (Plus-M) Verkort formulier - 12 items
Tijdsspanne: 4-8 weken
|
Een vragenlijst die verschillende aspecten van mobiliteit meet bij geamputeerden van de onderste ledematen (LLA) die een prothese gebruiken.
PLUS-M biedt een scorebereik van 17,5 tot 76,6.
Hoge scores duiden op een beter resultaat.
|
4-8 weken
|
|
De Amputee Mobility Predictor (AMP).
Tijdsspanne: 4-8 weken
|
De test is ontworpen om de mobiliteit en het vermogen om te bewegen met prothese (AMPPro) en zonder prothese (AMPNoPro) te meten.
AMPPro biedt een scorebereik van 0-47.
AMPNoPro biedt een scorebereik van 0-43.
Hoge scores duiden op een beter resultaat.
|
4-8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale-Revised (TAPES-R) - psychosociale aanpassing
Tijdsspanne: 4-8 weken
|
De vragenlijst onderzoekt de psychosociale processen die betrokken zijn bij de aanpassing aan de prothese en de specifieke behoeften bij het gebruik van de prothese. Psychosociale aanpassing - algemene subschaal, geef een scorebereik van 1,0-4,0. Hoge scores duiden op positieve aanpassing. Psychosociale aanpassing - sociale subschaal, geef een scorebereik van 1,0-4,0. Hoge scores duiden op positieve aanpassing. Psychosociale aanpassing - aanpassing aan subschaal beperking, geef een scorebereik van 1,0-4,0. Hoge scores duiden op positieve aanpassing. |
4-8 weken
|
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale-Revised (TAPES-R) - activiteitsbeperkingsschaal
Tijdsspanne: 4-8 weken
|
De vragenlijst onderzoekt de psychosociale processen die betrokken zijn bij de aanpassing aan de prothese en de specifieke behoeften bij het gebruik van de prothese. Activiteitsbeperkingsschaal, geef een scorebereik van 0,0-2,0. Hoge scores duiden op activiteitsbeperking. |
4-8 weken
|
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale-Revised (TAPES-R) - tevredenheid met prothese
Tijdsspanne: 4-8 weken
|
De vragenlijst onderzoekt de psychosociale processen die betrokken zijn bij de aanpassing aan de prothese en de specifieke behoeften bij het gebruik van de prothese. Tevredenheid met prothese - subschaal esthetische tevredenheid, geef een scorebereik van 3-9. Hoge scores duiden op tevredenheid met de prothese. Tevredenheid met prothese - subschaal functionele tevredenheid, geef een scorebereik van 5-15. Hoge scores duiden op tevredenheid met de prothese. |
4-8 weken
|
|
Activiteitenspecifieke Balans Vertrouwensschaal (ABC)
Tijdsspanne: 4-8 weken
|
De vragenlijst meet hoeveel vertrouwen LLA heeft in het uitvoeren van ADL zonder het evenwicht te verliezen of instabiel te worden.
ABC biedt een scorebereik van 0-64.
Hoge scores duiden op een beter resultaat.
|
4-8 weken
|
|
EuroQoL 5L - gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 4-8 weken
|
Gestandaardiseerd generiek instrument dat wordt gebruikt om gezondheidsresultaten en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
Elke vraag biedt een scorebereik van 1-5.
Hoge scores duiden op een slechter resultaat.
|
4-8 weken
|
|
Twee minuten looptest (2WT)
Tijdsspanne: 4-8 weken
|
De test meet de functionele mobiliteit en de afgelegde afstand in twee minuten.
|
4-8 weken
|
|
De L-Test van Functionele Mobiliteit (L-Test)
Tijdsspanne: 4-8 weken
|
De test meet functionele mobiliteit en is specifiek ontworpen voor LLA.
De LLA loopt zo snel mogelijk in een L-vormige loopbrug van 3 x 7 meter die in beide richtingen van richting moet veranderen.
|
4-8 weken
|
|
Algemeen waargenomen zelfeffectiviteitsschaal (GSE)
Tijdsspanne: 4-8 weken
|
Beoordeelt zelfredzaamheid bij het omgaan met uitdagende eisen in het leven.
GSE biedt een scorebereik van 10-40.
Hoge scores duiden op een beter resultaat.
|
4-8 weken
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 4-8 weken
|
Greepkracht zoals gemeten met de handdynamometer
|
4-8 weken
|
|
Balans
Tijdsspanne: 4-8 weken
|
Houdingsbalans gemeten als drukpuntuitwijking door inlegzolen met druksensoren en een gyroscoopsensor.
|
4-8 weken
|
|
Activiteiten niveau
Tijdsspanne: 4-8 weken
|
Aantal stappen gemeten door een versnellingsmeter
|
4-8 weken
|
|
Gangkenmerken - temporele parameters
Tijdsspanne: 4-8 weken
|
Loopkarakteristieken gemeten in seconden door inlegzolen met druksensoren en gyroscoopsensor
|
4-8 weken
|
|
Gangkenmerken - ruimtelijke parameters
Tijdsspanne: 4-8 weken
|
Loopkarakteristieken gemeten in meters door inlegzolen met druksensoren en gyroscoopsensor
|
4-8 weken
|
|
Loopkarakteristieken - grondreactiekracht Loopkarakteristieken - grondreactiekracht
Tijdsspanne: 4-8 weken
|
Loopkarakteristieken gemeten in Newton door inlegzolen met druksensoren en gyroscoopsensor
|
4-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Terje Gjøvaag, PhD., Associate professor and Head of research group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/2577
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .