Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protetisk brug, mobilitet og daglig funktion (ProMob)

10. oktober 2022 opdateret af: Oslo Metropolitan University
Målet med projektet er at undersøge, hvilke elementer af rehabilitering, der påvirker mobiliteten hos nye og erfarne ensidige amputerede underekstremiteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Både nye og erfarne unilaterale amputerede underekstremiteter (LLA) beskriver vanskeligheder ved ambulering bevidst og uafhængigt fra et sted til et andet ved hjælp af protese. I LLA påvirker denne nedsatte evne til at mobilisere den daglige funktion og kan resultere i lavt aktivitetsniveau, hæmmet social deltagelse og nedsat sundhedsrelateret livskvalitet.

Både primær og sekundær rehabilitering af LLA har implikationer for funktionel mobilitet. Konsensus blandt sundhedsprofessionelle er, at LLA bør træne for at forbedre deres evne til at bevæge sig. Der er dog begrænset viden fra forskning om, hvilke elementer der udgør effektiv træning, og hvordan systematisk træning påvirker kropsstrukturer, funktioner, aktivitet og deltagelse ved amputerede underekstremiteter.

Der mangler også viden om, hvordan protesebrugere tåler og bearbejder udfordringerne vedrørende mobilitet, hvordan de tilpasser sig brugen af ​​deres protese, hvor sikre de er ambulerende ved at bruge protesen, og hvordan smerter og psykosociale problemer påvirker deres oplevede helbred og mobilitet. .

Formålet med dette ph.d.-projekt er at undersøge, hvordan en periode med semi-standardiseret individualiseret rehabilitering, der udspringer af en evidensbaseret tilgang, påvirker den funktionelle mobilitet af både nye og erfarne LLA, og hvordan LLA behandler tab af et lem og udfordringer under ambulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0130
        • OsloMet
    • Viken
      • Halden, Viken, Norge, 1765
        • Unicare Bakke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for erfarne brugere af protese - interventionsgruppe:

  • Ensidigt amputeret (over ankelleddet / under hofteleddet)
  • Minimum 12 måneder efter amputation
  • Hav en veltilpasset protese før baseline målinger
  • Ikke deltaget i et organiseret, regelmæssigt træningsprogram i de sidste 6 måneder
  • Bruger protesen til daglig
  • Deltagelse godkendt af læge

Inklusionskriterier for erfarne brugere af protese - kontrolgruppe:

  • Ensidigt amputeret (over ankelleddet / under hofteleddet)
  • Minimum 12 måneder efter amputation
  • Hav en veltilpasset protese før baseline målinger
  • Daglig brug af protesen
  • Ikke deltaget i et organiseret, regelmæssigt træningsprogram inden for de sidste 6 måneder
  • Ingen deltagelse i regelmæssig og systematisk træning mellem præ- og posttest

Inklusionskriterier for nye brugere af protese:

  • Ensidigt amputeret (over ankelleddet / under hofteleddet)
  • Ingen tidligere registrering af brug af protese
  • Deltagelse godkendt af læge

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateralt amputeret over ankelleddet
  • Manglende forståelse af norsk sprog (mundtligt, skriftligt)
  • Neurologiske lidelser, der påvirker gangfunktionen
  • Hudlæsion eller slid på stumpen eller den resterende ekstremitet, der påvirker mobilitet og funktion
  • Andre problemstillinger, der vanskeliggør deltagelse i en rehabiliteringsindsats

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erfaren LLA - intervention
Erfarne amputerede underekstremiteter, der fuldfører et 4-ugers semi-struktureret individualiseret rehabiliteringsregime med omfattende test før og efter interventionen.
Styrke, fleksibilitet, udholdenhed, balance, mobilitet, (selveffektivitet)
Eksperimentel: Erfaren LLA - kontroller
Erfarne amputerede underekstremiteter, som vil blive testet med 4 ugers interval. Ingen indgriben. Denne gruppe vil blive matchet til gruppen af ​​erfarne amputerede underekstremiteter.
Styrke, fleksibilitet, udholdenhed, balance, mobilitet, (selveffektivitet)
Eksperimentel: Ny LLA lærer at bruge protese
Nye amputerede underekstremiteter, der fuldfører et 8-11 ugers semistruktureret individualiseret rehabiliteringsregime med omfattende test før og efter interventionen.
Styrke, fleksibilitet, udholdenhed, balance, mobilitet, (selveffektivitet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af mobilitet for lemmerproteser (Plus-M) Kort formular - 12 elementer
Tidsramme: 4-8 uger
Et spørgeskema, der måler forskellige aspekter af mobilitet hos amputerede underekstremiteter (LLA) ved hjælp af protese. PLUS-M giver et scoreområde fra 17,5 til 76,6. Høje score indikerer bedre resultat.
4-8 uger
Amputee Mobility Predictor (AMP).
Tidsramme: 4-8 uger
Testen er designet til at måle mobilitet og evne til at bevæge sig med protese (AMPPro) og uden protese (AMPNoPro). AMPPro giver et scoreområde fra 0-47. AMPNoPro giver et scoreområde fra 0-43. Høje score indikerer bedre resultat.
4-8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trinity Amputation og Prothesis Experience Scale-Revised (TAPES-R) - psykosocial tilpasning
Tidsramme: 4-8 uger

Spørgeskemaet undersøger psykosociale processer involveret i tilpasning til protesen samt specifikke behov ved brug af protese.

Psykosocial tilpasning - generel underskala, giver et scoreområde fra 1,0-4,0. Høje score indikerer positiv tilpasning.

Psykosocial tilpasning - social subskala, giver et scoreområde fra 1,0-4,0. Høje score indikerer positiv tilpasning.

Psykosocial tilpasning - tilpasning til begrænsningsunderskala, giver et scoreområde fra 1,0-4,0. Høje score indikerer positiv tilpasning.

4-8 uger
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale-Revised (TAPES-R) - aktivitetsbegrænsningsskala
Tidsramme: 4-8 uger

Spørgeskemaet undersøger psykosociale processer involveret i tilpasning til protesen samt specifikke behov ved brug af protese.

Aktivitetsbegrænsningsskala, giv et scoreområde fra 0,0-2,0. Høje scores er udtryk for aktivitetsbegrænsning.

4-8 uger
Trinity Amputation og Prothesis Experience Scale-Revised (TAPES-R) - tilfredshed med protese
Tidsramme: 4-8 uger

Spørgeskemaet undersøger psykosociale processer involveret i tilpasning til protesen samt specifikke behov ved brug af protese.

Tilfredshed med protese - æstetisk tilfredshed underskala, giver et scorespænd fra 3-9. Høje scores er udtryk for tilfredshed med protesen.

Tilfredshed med protese - funktionel tilfredshed underskala, giver et scorespænd fra 5-15. Høje scores er udtryk for tilfredshed med protesen.

4-8 uger
Aktivitetsspecifik balancekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: 4-8 uger
Spørgeskemaet måler, hvor sikker LLA er i at udføre ADL uden at miste balancen eller blive ustabil. ABC giver et scoreområde fra 0-64. Høje score indikerer bedre resultat.
4-8 uger
EuroQoL 5L - sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 4-8 uger
Standardiseret generisk instrument, der bruges til at måle sundhedsresultater og sundhedsrelateret livskvalitet. Hvert spørgsmål giver en score fra 1-5. Høje score indikerer et dårligere resultat.
4-8 uger
To-minutters gangtest (2WT)
Tidsramme: 4-8 uger
Testen måler funktionel mobilitet og tilbagelagt distance på to minutter.
4-8 uger
L-testen af ​​funktionel mobilitet (L-test)
Tidsramme: 4-8 uger
Testen måler funktionel mobilitet og er designet specifikt til LLA. LLA går så hurtigt som muligt i en 3 x 7 meter L-formet gangbro, der kræver retningsændring begge veje.
4-8 uger
General Perceived Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: 4-8 uger
Vurderer selveffektivitet, når du håndterer udfordrende krav i livet. GSE giver et scoreområde fra 10-40. Høje score indikerer bedre resultat.
4-8 uger
Gribestyrke
Tidsramme: 4-8 uger
Gribestyrke målt med hånddynamometer
4-8 uger
Balance
Tidsramme: 4-8 uger
Postural balance målt som trykudsving ved indlægssåler med tryksensorer og en gyroskopsensor.
4-8 uger
Aktivitetsniveau
Tidsramme: 4-8 uger
Antal trin målt med et accelerometer
4-8 uger
Gangkarakteristika - tidsmæssige parametre
Tidsramme: 4-8 uger
Gangkarakteristika målt på sekunder af indlægssåler med tryksensorer og gyroskopsensor
4-8 uger
Gangkarakteristika - rumlige parametre
Tidsramme: 4-8 uger
Gangkarakteristika målt i meter med indlægssåler med tryksensorer og gyroskopsensor
4-8 uger
Gangkarakteristika - jordreaktionskraft Gangkarakteristika - jordreaktionskraft
Tidsramme: 4-8 uger
Gangkarakteristika målt i Newton med indlægssåler med tryksensorer og gyroskopsensor
4-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Terje Gjøvaag, PhD., Associate professor and Head of research group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/2577

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig. GDPR-reglerne gør deling af forskningsdata både tidskrævende og vanskelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputationer af underben

Kliniske forsøg med Rehabiliteringsindsats

3
Abonner