- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04904003
Protetisk brug, mobilitet og daglig funktion (ProMob)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Både nye og erfarne unilaterale amputerede underekstremiteter (LLA) beskriver vanskeligheder ved ambulering bevidst og uafhængigt fra et sted til et andet ved hjælp af protese. I LLA påvirker denne nedsatte evne til at mobilisere den daglige funktion og kan resultere i lavt aktivitetsniveau, hæmmet social deltagelse og nedsat sundhedsrelateret livskvalitet.
Både primær og sekundær rehabilitering af LLA har implikationer for funktionel mobilitet. Konsensus blandt sundhedsprofessionelle er, at LLA bør træne for at forbedre deres evne til at bevæge sig. Der er dog begrænset viden fra forskning om, hvilke elementer der udgør effektiv træning, og hvordan systematisk træning påvirker kropsstrukturer, funktioner, aktivitet og deltagelse ved amputerede underekstremiteter.
Der mangler også viden om, hvordan protesebrugere tåler og bearbejder udfordringerne vedrørende mobilitet, hvordan de tilpasser sig brugen af deres protese, hvor sikre de er ambulerende ved at bruge protesen, og hvordan smerter og psykosociale problemer påvirker deres oplevede helbred og mobilitet. .
Formålet med dette ph.d.-projekt er at undersøge, hvordan en periode med semi-standardiseret individualiseret rehabilitering, der udspringer af en evidensbaseret tilgang, påvirker den funktionelle mobilitet af både nye og erfarne LLA, og hvordan LLA behandler tab af et lem og udfordringer under ambulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0130
- OsloMet
-
-
Viken
-
Halden, Viken, Norge, 1765
- Unicare Bakke
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for erfarne brugere af protese - interventionsgruppe:
- Ensidigt amputeret (over ankelleddet / under hofteleddet)
- Minimum 12 måneder efter amputation
- Hav en veltilpasset protese før baseline målinger
- Ikke deltaget i et organiseret, regelmæssigt træningsprogram i de sidste 6 måneder
- Bruger protesen til daglig
- Deltagelse godkendt af læge
Inklusionskriterier for erfarne brugere af protese - kontrolgruppe:
- Ensidigt amputeret (over ankelleddet / under hofteleddet)
- Minimum 12 måneder efter amputation
- Hav en veltilpasset protese før baseline målinger
- Daglig brug af protesen
- Ikke deltaget i et organiseret, regelmæssigt træningsprogram inden for de sidste 6 måneder
- Ingen deltagelse i regelmæssig og systematisk træning mellem præ- og posttest
Inklusionskriterier for nye brugere af protese:
- Ensidigt amputeret (over ankelleddet / under hofteleddet)
- Ingen tidligere registrering af brug af protese
- Deltagelse godkendt af læge
Ekskluderingskriterier:
- Bilateralt amputeret over ankelleddet
- Manglende forståelse af norsk sprog (mundtligt, skriftligt)
- Neurologiske lidelser, der påvirker gangfunktionen
- Hudlæsion eller slid på stumpen eller den resterende ekstremitet, der påvirker mobilitet og funktion
- Andre problemstillinger, der vanskeliggør deltagelse i en rehabiliteringsindsats
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Erfaren LLA - intervention
Erfarne amputerede underekstremiteter, der fuldfører et 4-ugers semi-struktureret individualiseret rehabiliteringsregime med omfattende test før og efter interventionen.
|
Styrke, fleksibilitet, udholdenhed, balance, mobilitet, (selveffektivitet)
|
Eksperimentel: Erfaren LLA - kontroller
Erfarne amputerede underekstremiteter, som vil blive testet med 4 ugers interval.
Ingen indgriben.
Denne gruppe vil blive matchet til gruppen af erfarne amputerede underekstremiteter.
|
Styrke, fleksibilitet, udholdenhed, balance, mobilitet, (selveffektivitet)
|
Eksperimentel: Ny LLA lærer at bruge protese
Nye amputerede underekstremiteter, der fuldfører et 8-11 ugers semistruktureret individualiseret rehabiliteringsregime med omfattende test før og efter interventionen.
|
Styrke, fleksibilitet, udholdenhed, balance, mobilitet, (selveffektivitet)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøgelse af mobilitet for lemmerproteser (Plus-M) Kort formular - 12 elementer
Tidsramme: 4-8 uger
|
Et spørgeskema, der måler forskellige aspekter af mobilitet hos amputerede underekstremiteter (LLA) ved hjælp af protese.
PLUS-M giver et scoreområde fra 17,5 til 76,6.
Høje score indikerer bedre resultat.
|
4-8 uger
|
Amputee Mobility Predictor (AMP).
Tidsramme: 4-8 uger
|
Testen er designet til at måle mobilitet og evne til at bevæge sig med protese (AMPPro) og uden protese (AMPNoPro).
AMPPro giver et scoreområde fra 0-47.
AMPNoPro giver et scoreområde fra 0-43.
Høje score indikerer bedre resultat.
|
4-8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trinity Amputation og Prothesis Experience Scale-Revised (TAPES-R) - psykosocial tilpasning
Tidsramme: 4-8 uger
|
Spørgeskemaet undersøger psykosociale processer involveret i tilpasning til protesen samt specifikke behov ved brug af protese. Psykosocial tilpasning - generel underskala, giver et scoreområde fra 1,0-4,0. Høje score indikerer positiv tilpasning. Psykosocial tilpasning - social subskala, giver et scoreområde fra 1,0-4,0. Høje score indikerer positiv tilpasning. Psykosocial tilpasning - tilpasning til begrænsningsunderskala, giver et scoreområde fra 1,0-4,0. Høje score indikerer positiv tilpasning. |
4-8 uger
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale-Revised (TAPES-R) - aktivitetsbegrænsningsskala
Tidsramme: 4-8 uger
|
Spørgeskemaet undersøger psykosociale processer involveret i tilpasning til protesen samt specifikke behov ved brug af protese. Aktivitetsbegrænsningsskala, giv et scoreområde fra 0,0-2,0. Høje scores er udtryk for aktivitetsbegrænsning. |
4-8 uger
|
Trinity Amputation og Prothesis Experience Scale-Revised (TAPES-R) - tilfredshed med protese
Tidsramme: 4-8 uger
|
Spørgeskemaet undersøger psykosociale processer involveret i tilpasning til protesen samt specifikke behov ved brug af protese. Tilfredshed med protese - æstetisk tilfredshed underskala, giver et scorespænd fra 3-9. Høje scores er udtryk for tilfredshed med protesen. Tilfredshed med protese - funktionel tilfredshed underskala, giver et scorespænd fra 5-15. Høje scores er udtryk for tilfredshed med protesen. |
4-8 uger
|
Aktivitetsspecifik balancekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: 4-8 uger
|
Spørgeskemaet måler, hvor sikker LLA er i at udføre ADL uden at miste balancen eller blive ustabil.
ABC giver et scoreområde fra 0-64.
Høje score indikerer bedre resultat.
|
4-8 uger
|
EuroQoL 5L - sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 4-8 uger
|
Standardiseret generisk instrument, der bruges til at måle sundhedsresultater og sundhedsrelateret livskvalitet.
Hvert spørgsmål giver en score fra 1-5.
Høje score indikerer et dårligere resultat.
|
4-8 uger
|
To-minutters gangtest (2WT)
Tidsramme: 4-8 uger
|
Testen måler funktionel mobilitet og tilbagelagt distance på to minutter.
|
4-8 uger
|
L-testen af funktionel mobilitet (L-test)
Tidsramme: 4-8 uger
|
Testen måler funktionel mobilitet og er designet specifikt til LLA.
LLA går så hurtigt som muligt i en 3 x 7 meter L-formet gangbro, der kræver retningsændring begge veje.
|
4-8 uger
|
General Perceived Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: 4-8 uger
|
Vurderer selveffektivitet, når du håndterer udfordrende krav i livet.
GSE giver et scoreområde fra 10-40.
Høje score indikerer bedre resultat.
|
4-8 uger
|
Gribestyrke
Tidsramme: 4-8 uger
|
Gribestyrke målt med hånddynamometer
|
4-8 uger
|
Balance
Tidsramme: 4-8 uger
|
Postural balance målt som trykudsving ved indlægssåler med tryksensorer og en gyroskopsensor.
|
4-8 uger
|
Aktivitetsniveau
Tidsramme: 4-8 uger
|
Antal trin målt med et accelerometer
|
4-8 uger
|
Gangkarakteristika - tidsmæssige parametre
Tidsramme: 4-8 uger
|
Gangkarakteristika målt på sekunder af indlægssåler med tryksensorer og gyroskopsensor
|
4-8 uger
|
Gangkarakteristika - rumlige parametre
Tidsramme: 4-8 uger
|
Gangkarakteristika målt i meter med indlægssåler med tryksensorer og gyroskopsensor
|
4-8 uger
|
Gangkarakteristika - jordreaktionskraft Gangkarakteristika - jordreaktionskraft
Tidsramme: 4-8 uger
|
Gangkarakteristika målt i Newton med indlægssåler med tryksensorer og gyroskopsensor
|
4-8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Terje Gjøvaag, PhD., Associate professor and Head of research group
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/2577
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputationer af underben
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BC Children's Hospital Research... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuForældrepraksis | Co-forældre praksis | Børns spise- og diætadfærd | Barnets fysiske aktivitet/aktiv leg/udendørs leg | Barnets skærmtidCanada
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Mathematica Policy Research, Inc.Afsluttet
-
Region SkaneAfsluttetSportsrelateret hjernerystelse, selektiv hoved-halskøling, tilbage til legSverige
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLeg og LegetøjKalkun
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
Kliniske forsøg med Rehabiliteringsindsats
-
University of VermontAfsluttet
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetKronisk sygdom | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Italien
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkendt
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekrutteringSlag | Rehabilitering | Skade i øvre ekstremiteterDet Forenede Kongerige
-
Mauro CrestaniRekrutteringTotal hofteproteseItalien