Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso protesico, mobilità e funzionamento quotidiano (ProMob)

10 ottobre 2022 aggiornato da: Oslo Metropolitan University
L'obiettivo del progetto è quello di esplorare quali elementi della riabilitazione influenzano la mobilità negli amputati unilaterali degli arti inferiori nuovi ed esperti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia gli amputati unilaterali degli arti inferiori (LLA) nuovi che quelli esperti descrivono difficoltà nel deambulare intenzionalmente e indipendentemente da un luogo all'altro utilizzando la protesi. In LLA, questa ridotta capacità di mobilitazione influisce sul funzionamento quotidiano e può comportare bassi livelli di attività, partecipazione sociale ostacolata e ridotta qualità della vita correlata alla salute.

Sia la riabilitazione primaria che quella secondaria di LLA hanno implicazioni per la mobilità funzionale. Il consenso tra gli operatori sanitari è che LLA dovrebbe allenarsi per migliorare la loro capacità di deambulare. Tuttavia, la conoscenza della ricerca su quali elementi costituiscano un allenamento efficace e su come l'esercizio sistematico influenzi le strutture corporee, le funzioni, l'attività e la partecipazione negli amputati degli arti inferiori è limitata.

C'è anche una mancanza di conoscenza di come gli utenti di protesi sopportano ed elaborano le sfide relative alla mobilità, come si adattano all'uso della loro protesi, quanto sono sicuri di deambulare usando la protesi e come il dolore e i problemi psicosociali influiscono sulla loro salute e mobilità percepite .

Lo scopo di questo progetto di dottorato è quello di esplorare come un periodo di riabilitazione individualizzata semi-standardizzata derivante da un approccio basato sull'evidenza, influenzi la mobilità funzionale di LLA sia nuovi che esperti, e come LLA elabori la perdita di un arto e sfide durante la deambulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0130
        • OsloMet
    • Viken
      • Halden, Viken, Norvegia, 1765
        • Unicare Bakke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per utilizzatori esperti di protesi - gruppo di intervento:

  • Amputazione unilaterale (sopra l'articolazione della caviglia / sotto l'articolazione dell'anca)
  • Minimo 12 mesi dall'amputazione
  • Avere una protesi ben adattata prima delle misurazioni di riferimento
  • Non ha frequentato un programma di formazione organizzato e regolare negli ultimi 6 mesi
  • Utilizza quotidianamente la protesi
  • Partecipazione approvata dal medico

Criteri di inclusione per utilizzatori esperti di protesi - gruppo di controllo:

  • Amputazione unilaterale (sopra l'articolazione della caviglia / sotto l'articolazione dell'anca)
  • Minimo 12 mesi dall'amputazione
  • Avere una protesi ben adattata prima delle misurazioni di riferimento
  • Uso quotidiano della protesi
  • Non ha frequentato un programma di formazione organizzato e regolare negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna partecipazione alla formazione regolare e sistematica tra il pre e il post test

Criteri di inclusione per i nuovi utilizzatori di protesi:

  • Amputazione unilaterale (sopra l'articolazione della caviglia / sotto l'articolazione dell'anca)
  • Nessun record precedente di utilizzo di protesi
  • Partecipazione approvata dal medico

Criteri di esclusione:

  • Amputato bilateralmente sull'articolazione della caviglia
  • Mancanza di comprensione della lingua norvegese (orale, scritta)
  • Disturbi neurologici che influenzano la funzione dell'andatura
  • Lesione cutanea o abrasione sul moncone o sull'estremità rimanente che compromette la mobilità e la funzione
  • Altre problematiche che complicano la partecipazione ad un intervento riabilitativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LLA con esperienza - intervento
Amputati esperti degli arti inferiori che completano un regime di riabilitazione individualizzato semi-strutturato di 4 settimane con test approfonditi prima e dopo l'intervento.
Altro: Intervento Riabilitativo
Forza, flessibilità, resistenza, equilibrio, mobilità, (autoefficacia)
Sperimentale: LLA con esperienza - controlli
Amputati esperti degli arti inferiori che verranno testati con un intervallo di 4 settimane. Nessun intervento. Questo gruppo sarà abbinato al gruppo di amputati esperti degli arti inferiori.
Altro: Intervento Riabilitativo
Forza, flessibilità, resistenza, equilibrio, mobilità, (autoefficacia)
Sperimentale: Nuovo LLA che impara ad usare la protesi
Nuovi amputati degli arti inferiori che completano un regime di riabilitazione individualizzato semi-strutturato di 8-11 settimane con test approfonditi prima e dopo l'intervento.
Altro: Intervento Riabilitativo
Forza, flessibilità, resistenza, equilibrio, mobilità, (autoefficacia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla mobilità degli utenti di arti protesici (Plus-M) Forma abbreviata - 12 elementi
Lasso di tempo: 4-8 settimane
Un questionario che misura diversi aspetti della mobilità negli amputati degli arti inferiori (LLA) che utilizzano protesi. PLUS-M fornisce un punteggio compreso tra 17,5 e 76,6. Punteggi alti indicano risultati migliori.
4-8 settimane
Il predittore della mobilità degli amputati (AMP).
Lasso di tempo: 4-8 settimane
Il test è progettato per misurare la mobilità e la capacità di muoversi con protesi (AMPPro) e senza protesi (AMPNoPro). AMPPro fornisce un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 47. AMPNoPro fornisce un punteggio compreso tra 0 e 43. Punteggi alti indicano risultati migliori.
4-8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale-Revised (TAPES-R) - adattamento psicosociale
Lasso di tempo: 4-8 settimane

Il questionario esamina i processi psicosociali coinvolti nell'adattamento alla protesi, nonché le esigenze specifiche quando si utilizza la protesi.

Adeguamento psicosociale - sottoscala generale, fornisce un punteggio compreso tra 1,0 e 4,0. Punteggi alti indicativi di aggiustamento positivo.

Aggiustamento psicosociale - sottoscala sociale, fornisce un intervallo di punteggio compreso tra 1,0 e 4,0. Punteggi alti indicativi di aggiustamento positivo.

Adeguamento psicosociale: adattamento alla sottoscala di limitazione, fornire un intervallo di punteggio compreso tra 1,0 e 4,0. Punteggi alti indicativi di aggiustamento positivo.
4-8 settimane
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale-Revised (TAPES-R) - scala di restrizione delle attività
Lasso di tempo: 4-8 settimane

Il questionario esamina i processi psicosociali coinvolti nell'adattamento alla protesi, nonché le esigenze specifiche quando si utilizza la protesi.

Scala di restrizione delle attività, fornire un intervallo di punteggio compreso tra 0,0 e 2,0. Punteggi alti sono indicativi di restrizione dell'attività.
4-8 settimane
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale-Revised (TAPES-R) - soddisfazione per la protesi
Lasso di tempo: 4-8 settimane

Il questionario esamina i processi psicosociali coinvolti nell'adattamento alla protesi, nonché le esigenze specifiche quando si utilizza la protesi.

Soddisfazione per la protesi - sottoscala soddisfazione estetica, fornisce un punteggio compreso tra 3 e 9. Punteggi elevati sono indicativi di soddisfazione per la protesi.

Soddisfazione per la protesi - sottoscala di soddisfazione funzionale, fornisce un punteggio compreso tra 5 e 15. Punteggi elevati sono indicativi di soddisfazione per la protesi.
4-8 settimane
Scala di confidenza dell'equilibrio specifico per le attività (ABC)
Lasso di tempo: 4-8 settimane
Il questionario misura quanto sono fiduciosi gli LLA nell'eseguire ADL senza perdere l'equilibrio o diventare instabili. ABC fornisce un punteggio compreso tra 0 e 64. Punteggi alti indicano risultati migliori.
4-8 settimane
EuroQoL 5L - qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 4-8 settimane
Strumento generico standardizzato utilizzato per misurare gli esiti di salute e la qualità della vita correlata alla salute. Ogni domanda fornisce un punteggio compreso tra 1 e 5. Punteggi alti indicano risultati peggiori.
4-8 settimane
Test del cammino di due minuti (2WT)
Lasso di tempo: 4-8 settimane
Il test misura la mobilità funzionale e la distanza percorsa in due minuti.
4-8 settimane
L-Test della mobilità funzionale (L-test)
Lasso di tempo: 4-8 settimane
Il test misura la mobilità funzionale ed è progettato specificamente per LLA. L'LLA cammina il più velocemente possibile su una passerella a forma di L di 3 x 7 metri che richiede un cambio di direzione in entrambe le direzioni.
4-8 settimane
Scala generale di autoefficacia percepita (GSE)
Lasso di tempo: 4-8 settimane
Valuta l'autoefficacia nell'affrontare le sfide della vita. GSE fornisce un punteggio compreso tra 10 e 40. Punteggi alti indicano risultati migliori.
4-8 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: 4-8 settimane
Forza di presa misurata con dinamometro manuale
4-8 settimane
Bilancia
Lasso di tempo: 4-8 settimane
Equilibrio posturale misurato come centro di escursione della pressione mediante solette con sensori di pressione e sensore giroscopico.
4-8 settimane
Livello di attività
Lasso di tempo: 4-8 settimane
Numero di passi misurati da un accelerometro
4-8 settimane
Caratteristiche dell'andatura - parametri temporali
Lasso di tempo: 4-8 settimane
Caratteristiche dell'andatura misurate in secondi da solette con sensori di pressione e sensore giroscopico
4-8 settimane
Caratteristiche dell'andatura - parametri spaziali
Lasso di tempo: 4-8 settimane
Caratteristiche di andatura misurate in metri da solette con sensori di pressione e sensore giroscopico
4-8 settimane
Caratteristiche dell'andatura - forza di reazione al suolo Caratteristiche dell'andatura - forza di reazione al suolo
Lasso di tempo: 4-8 settimane
Caratteristiche di andatura misurate in Newton da solette con sensori di pressione e sensore giroscopico
4-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo Metropolitan University

Collaboratori

Sophies Minde Foundation
UniCare Bakke AS

Investigatori

  • Direttore dello studio: Terje Gjøvaag, PhD., Associate professor and Head of research group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/2577

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD. Le normative GDPR rendono la condivisione dei dati di ricerca lunga e difficile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amputazioni della parte inferiore della gamba

Prove cliniche su Intervento Riabilitativo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi