Marcadores sanguíneos para identificar e investigar infecciones por COVID19 y sepsis en niños. (pSeP)
Proyecto Sepsis: marcadores sanguíneos que incluyen perfiles moleculares y celulares para identificar e investigar la enfermedad grave por coronavirus 2019 y la sepsis en niños y jóvenes (pSEP/COVID-ChYP)
La enfermedad del virus Corona o COVID-19 es causada por el virus SARS-CoV-2. Ha habido informes de enfermedades graves de COVID-19 en niños. Además, se ha relacionado con grupos de niños que presentan fiebre alta e inflamación.
La sepsis, también llamada envenenamiento de la sangre, es una respuesta anormal del cuerpo a algunas infecciones. Nuestro objetivo es realizar una investigación en niños menores de 18 años ingresados en la unidad de cuidados intensivos.
Usar un enfoque de sistemas para mapear las respuestas inmunitarias y metabólicas del cuerpo al COVID-19 o enfermedades relacionadas y compararlas con otras enfermedades similares a la sepsis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del virus Corona o COVID-19 es causada por el virus SARS-CoV-2. Ha habido informes de enfermedades graves de COVID-19 en niños. Además, se ha relacionado con grupos de niños que presentan fiebre alta e inflamación.
La sepsis, también llamada envenenamiento de la sangre, es una respuesta anormal del cuerpo a algunas infecciones. Nuestro objetivo es realizar investigaciones en niños menores de 18 años admitidos en unidades de cuidados intensivos y salas utilizando muestras de sangre. Las muestras de sangre tan pequeñas como un cuarto de cucharadita se recolectarán solo junto con otros análisis de sangre de rutina. Al analizar las muestras de sangre, nuestro objetivo es identificar señales únicas de información del código genético del niño o joven, así como otros marcadores químicos. Esto es para mapear la respuesta inmune y metabólica del cuerpo al COVID-19 o enfermedades relacionadas y compararlas con otras enfermedades como la sepsis. Nos ayudará a comprender mejor la enfermedad de COVID-19 y su asociación con la respuesta inflamatoria anormal. La investigación no retrasará el tratamiento de emergencia para niños o jóvenes. Se utilizarán procedimientos apropiados para el consentimiento, como el consentimiento diferido, en niños o jóvenes con enfermedades graves. Se evaluará la capacidad para consentir a los jóvenes de 16 y 17 años. Los resultados del estudio no influirán en la atención clínica de los pacientes. La investigación no identificaría ningún otro trastorno genético. Aunque los datos obtenidos incluyen información genética única, la investigación solo utiliza detalles anónimos de los pacientes y no hay riesgo para la confidencialidad. La sangre restante después del análisis se almacenará en el Biobanco durante un tiempo acordado. Se obtendrá el consentimiento específico de los padres o tutores legales, o de jóvenes con capacidad de análisis y recogida de datos genéticos únicos, información clínica, almacenamiento de muestras y uso de datos genéticos anónimos pero únicos para otras investigaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Ghazal, PhD
- Número de teléfono: 07977099046
- Correo electrónico: GhazalP@Cardiff.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Cardiff, Reino Unido, CF 14 4XN
- Reclutamiento
- Cardiff University
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Contacto:
- Peter Ghazal, PhD
- Número de teléfono: 07977099046
- Correo electrónico: GhazalP@Cardiff.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Casos:
1. Niños y jóvenes de hasta 18 años, ingresados en PCCU con COVID-19 probable o confirmado, independientemente de la gravedad de la enfermedad. Esto incluye a los pacientes transferidos desde otros hospitales, así como a los ingresados desde el departamento de Accidentes y Emergencias.
Control S:
- Niños que demostraron tener una enfermedad infecciosa no COVID en pruebas de laboratorio.
- Niños con sepsis o shock séptico por enfermedad infecciosa no COVID.
- Niños o jóvenes ingresados en la UCCP tras un traumatismo accidental.
Descripción
Criterios de inclusión: Son elegibles para participar en el estudio niños o jóvenes menores de 18 años que estén ingresados en PCCU y que tengan una enfermedad aguda.
Niños y jóvenes de 0 día a <18 años con enfermedad confirmada de COVID-19 y/o que cumplan con la definición de caso síndrome inflamatorio multisistémico.
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Criterio de exclusión:
- Ingresado en el hospital por motivos sociales O Negación del consentimiento de los padres o cuidadores con responsabilidad legal o niño competente O Ingresado en PCCU después de un procedimiento quirúrgico planificado sin una enfermedad aguda O El equipo de atención clínica directa no puede proporcionar información de investigación en un idioma apropiado para no Participantes de habla inglesa/galesa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Casos
Casos: 1. Niños y jóvenes de hasta 18 años, ingresados en PCCU con COVID-19 probable o confirmado, independientemente de la gravedad de la enfermedad. Esto incluye a los pacientes transferidos desde otros hospitales, así como a los ingresados desde el departamento de Accidentes y Emergencias. |
Gota de sangre para ARN y análisis metabólico
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Control S
Control S:
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Gota de sangre para ARN y análisis metabólico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado 1
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar marcadores sanguíneos moleculares y genómicos conocidos de infección en niños y jóvenes con COVID19 confirmado o probable y compararlos con enfermedades no COVID19.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado 2
Periodo de tiempo: 3 años
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Investigar la biología de la vía sistémica de la infección por SARS-CoV-2 y, en comparación con otros casos de sepsis viral y bacteriana, identificar nuevas firmas asociadas con COVID-19 en pacientes de hasta 18 años. Perfilar analitos moleculares (proteínas, lípidos y ácidos nucleicos) y fenotipos de células sanguíneas en niños con sepsis |
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- COVID-19
- Septicemia
- Toxemia
Otros números de identificación del estudio
- pSEP-COVID ChYP 263530
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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