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Marcadores sanguíneos para identificar e investigar infecciones por COVID19 y sepsis en niños. (pSeP)

26 de mayo de 2021 actualizado por: Cardiff University

Proyecto Sepsis: marcadores sanguíneos que incluyen perfiles moleculares y celulares para identificar e investigar la enfermedad grave por coronavirus 2019 y la sepsis en niños y jóvenes (pSEP/COVID-ChYP)

La enfermedad del virus Corona o COVID-19 es causada por el virus SARS-CoV-2. Ha habido informes de enfermedades graves de COVID-19 en niños. Además, se ha relacionado con grupos de niños que presentan fiebre alta e inflamación.

La sepsis, también llamada envenenamiento de la sangre, es una respuesta anormal del cuerpo a algunas infecciones. Nuestro objetivo es realizar una investigación en niños menores de 18 años ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos.

Usar un enfoque de sistemas para mapear las respuestas inmunitarias y metabólicas del cuerpo al COVID-19 o enfermedades relacionadas y compararlas con otras enfermedades similares a la sepsis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad del virus Corona o COVID-19 es causada por el virus SARS-CoV-2. Ha habido informes de enfermedades graves de COVID-19 en niños. Además, se ha relacionado con grupos de niños que presentan fiebre alta e inflamación.

La sepsis, también llamada envenenamiento de la sangre, es una respuesta anormal del cuerpo a algunas infecciones. Nuestro objetivo es realizar investigaciones en niños menores de 18 años admitidos en unidades de cuidados intensivos y salas utilizando muestras de sangre. Las muestras de sangre tan pequeñas como un cuarto de cucharadita se recolectarán solo junto con otros análisis de sangre de rutina. Al analizar las muestras de sangre, nuestro objetivo es identificar señales únicas de información del código genético del niño o joven, así como otros marcadores químicos. Esto es para mapear la respuesta inmune y metabólica del cuerpo al COVID-19 o enfermedades relacionadas y compararlas con otras enfermedades como la sepsis. Nos ayudará a comprender mejor la enfermedad de COVID-19 y su asociación con la respuesta inflamatoria anormal. La investigación no retrasará el tratamiento de emergencia para niños o jóvenes. Se utilizarán procedimientos apropiados para el consentimiento, como el consentimiento diferido, en niños o jóvenes con enfermedades graves. Se evaluará la capacidad para consentir a los jóvenes de 16 y 17 años. Los resultados del estudio no influirán en la atención clínica de los pacientes. La investigación no identificaría ningún otro trastorno genético. Aunque los datos obtenidos incluyen información genética única, la investigación solo utiliza detalles anónimos de los pacientes y no hay riesgo para la confidencialidad. La sangre restante después del análisis se almacenará en el Biobanco durante un tiempo acordado. Se obtendrá el consentimiento específico de los padres o tutores legales, o de jóvenes con capacidad de análisis y recogida de datos genéticos únicos, información clínica, almacenamiento de muestras y uso de datos genéticos anónimos pero únicos para otras investigaciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF 14 4XN
        • Reclutamiento
        • Cardiff University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Casos:

1. Niños y jóvenes de hasta 18 años, ingresados ​​en PCCU con COVID-19 probable o confirmado, independientemente de la gravedad de la enfermedad. Esto incluye a los pacientes transferidos desde otros hospitales, así como a los ingresados ​​desde el departamento de Accidentes y Emergencias.

Control S:

  1. Niños que demostraron tener una enfermedad infecciosa no COVID en pruebas de laboratorio.
  2. Niños con sepsis o shock séptico por enfermedad infecciosa no COVID.
  3. Niños o jóvenes ingresados ​​en la UCCP tras un traumatismo accidental.

Descripción

Criterios de inclusión: Son elegibles para participar en el estudio niños o jóvenes menores de 18 años que estén ingresados ​​en PCCU y que tengan una enfermedad aguda.

Niños y jóvenes de 0 día a <18 años con enfermedad confirmada de COVID-19 y/o que cumplan con la definición de caso síndrome inflamatorio multisistémico.

-

Criterio de exclusión:

  • Ingresado en el hospital por motivos sociales O Negación del consentimiento de los padres o cuidadores con responsabilidad legal o niño competente O Ingresado en PCCU después de un procedimiento quirúrgico planificado sin una enfermedad aguda O El equipo de atención clínica directa no puede proporcionar información de investigación en un idioma apropiado para no Participantes de habla inglesa/galesa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Casos

Casos:

1. Niños y jóvenes de hasta 18 años, ingresados ​​en PCCU con COVID-19 probable o confirmado, independientemente de la gravedad de la enfermedad. Esto incluye a los pacientes transferidos desde otros hospitales, así como a los ingresados ​​desde el departamento de Accidentes y Emergencias.
Prueba de diagnóstico: Prueba de diagnóstico: análisis de sangre
Gota de sangre para ARN y análisis metabólico
Control S

Control S:

  1. Niños que demostraron tener una enfermedad infecciosa no COVID en pruebas de laboratorio.
  2. Niños con sepsis o shock séptico por enfermedad infecciosa no COVID.
  3. Niños o jóvenes ingresados ​​en la UCCP tras un traumatismo accidental.
Prueba de diagnóstico: Prueba de diagnóstico: análisis de sangre
Gota de sangre para ARN y análisis metabólico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado 1
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar marcadores sanguíneos moleculares y genómicos conocidos de infección en niños y jóvenes con COVID19 confirmado o probable y compararlos con enfermedades no COVID19.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado 2
Periodo de tiempo: 3 años

Investigar la biología de la vía sistémica de la infección por SARS-CoV-2 y, en comparación con otros casos de sepsis viral y bacteriana, identificar nuevas firmas asociadas con COVID-19 en pacientes de hasta 18 años.

Perfilar analitos moleculares (proteínas, lípidos y ácidos nucleicos) y fenotipos de células sanguíneas en niños con sepsis
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cardiff University

Colaboradores

Cardiff and Vale University Health Board

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • pSEP-COVID ChYP 263530

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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