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Marcatori ematici per l'identificazione e la ricerca di infezioni da COVID19 e sepsi nei bambini. (pSeP)

26 maggio 2021 aggiornato da: Cardiff University

Progetto Sepsi: marcatori ematici che includono la profilazione molecolare e cellulare per l'identificazione e l'analisi della malattia da coronavirus grave 2019 e della sepsi nei bambini e nei giovani (pSEP/COVID-ChYP)

La malattia da virus corona o COVID-19 è causata dal virus SARS-CoV-2. Ci sono state segnalazioni di gravi malattie da COVID-19 nei bambini. Inoltre è stato collegato a gruppi di bambini che presentano febbri alte e infiammazioni.

La sepsi, chiamata anche avvelenamento del sangue, è una risposta anormale del corpo ad alcune infezioni. Miriamo a condurre ricerche su bambini sotto i 18 anni ricoverati in unità di terapia intensiva.

Utilizzando un approccio sistemico per mappare le risposte immunitarie e metaboliche del corpo a COVID-19 o malattie correlate e confrontarle con altre malattie simili alla sepsi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia da virus corona o COVID-19 è causata dal virus SARS-CoV-2. Ci sono state segnalazioni di gravi malattie da COVID-19 nei bambini. Inoltre è stato collegato a gruppi di bambini che presentano febbri alte e infiammazioni.

La sepsi, chiamata anche avvelenamento del sangue, è una risposta anormale del corpo ad alcune infezioni. Miriamo a condurre ricerche su bambini sotto i 18 anni ricoverati in unità di terapia intensiva e reparti utilizzando campioni di sangue. Campioni di sangue piccoli come un quarto di cucchiaino verranno raccolti solo insieme ad altri esami del sangue di routine. Analizzando i campioni di sangue, miriamo a identificare segnali unici di informazioni dal codice genetico del bambino o del giovane, nonché altri marcatori chimici. Questo per mappare la risposta immunitaria e metabolica del corpo a COVID-19 o malattie correlate e confrontarla con altre malattie come la sepsi. Ci aiuterà a comprendere meglio la malattia COVID-19 e la sua associazione con la risposta infiammatoria anomala. La ricerca non ritarderà il trattamento di emergenza per bambini o giovani. Procedure appropriate per il consenso come il consenso differito saranno utilizzate nei bambini o nei giovani con malattie gravi. I giovani di 16 e 17 anni saranno valutati per la capacità di consenso. I risultati dello studio non influenzeranno l'assistenza clinica dei pazienti. La ricerca non identificherebbe altre malattie genetiche. Anche se i dati ottenuti includono alcune informazioni genetiche uniche, la ricerca utilizza solo dettagli anonimizzati dei pazienti e non vi è alcun rischio per la riservatezza. Il sangue rimanente dopo l'analisi verrà conservato in Biobanca per una durata concordata. Il consenso specifico sarà ottenuto da genitori o tutori legali o da giovani con capacità di analisi e raccolta di dati genetici unici, informazioni cliniche, conservazione di campioni e utilizzo di dati genetici anonimi ma unici per altre ricerche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF 14 4XN
        • Reclutamento
        • Cardiff University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Casi:

1. Bambini e ragazzi fino a 18 anni, ricoverati in PCCU con probabile o confermata COVID-19, indipendentemente dalla gravità della malattia. Ciò include i pazienti trasferiti da altri ospedali e quelli ricoverati dal Pronto Soccorso.

Controlli:

  1. Bambini che hanno dimostrato di avere una malattia infettiva non COVID sui test di laboratorio.
  2. Bambini con sepsi o shock settico dovuti a malattia infettiva non COVID.
  3. Bambini o giovani ricoverati in PCCU a seguito di trauma accidentale.

Descrizione

Criteri di inclusione: bambini o giovani < 18 anni che sono ammessi al PCCU e che hanno una malattia acuta possono partecipare allo studio.

Bambini e giovani di età compresa tra 0 giorni e <18 anni con malattia COVID-19 confermata e/o coloro che soddisfano la definizione di caso di sindrome infiammatoria multisistemica.

-

Criteri di esclusione:

  • Ricoverato in ospedale per motivi sociali O Rifiuto del consenso da parte di genitori o tutori con responsabilità legale o bambino competente O Ricoverato in PCCU a seguito di una procedura chirurgica pianificata senza una malattia acuta O Team di assistenza clinica diretta non in grado di fornire informazioni di ricerca in una lingua appropriata per non- Partecipanti di lingua inglese/gallese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi

Casi:

1. Bambini e ragazzi fino a 18 anni, ricoverati in PCCU con probabile o confermata COVID-19, indipendentemente dalla gravità della malattia. Ciò include i pazienti trasferiti da altri ospedali e quelli ricoverati dal Pronto Soccorso.
Test diagnostico: Test diagnostico: esame del sangue
Goccia di sangue per RNA e analisi metabolica
Controlli

Controlli:

  1. Bambini che hanno dimostrato di avere una malattia infettiva non COVID sui test di laboratorio.
  2. Bambini con sepsi o shock settico dovuti a malattia infettiva non COVID.
  3. Bambini o giovani ricoverati in PCCU a seguito di trauma accidentale.
Test diagnostico: Test diagnostico: esame del sangue
Goccia di sangue per RNA e analisi metabolica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato 1
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare i marcatori ematici molecolari e genomici noti di infezione in bambini e giovani con COVID19 confermato o probabile e confrontarli con malattie non COVID19.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato 2
Lasso di tempo: 3 anni

Studiare la biologia della via sistemica dell'infezione da SARS-CoV-2 e confrontarla con altri casi di sepsi virale e batterica identificare nuove firme associate a COVID-19 in pazienti fino a 18 anni di età.

Profilare gli analiti molecolari (proteine, lipidi e acidi nucleici) e i fenotipi delle cellule del sangue nei bambini con sepsi
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiff University

Collaboratori

Cardiff and Vale University Health Board

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pSEP-COVID ChYP 263530

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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