Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodmarkører for å identifisere og undersøke infeksjon med COVID19 og sepsis hos barn. (pSeP)

26. mai 2021 oppdatert av: Cardiff University

Prosjekt sepsis: blodmarkører inkludert molekylær og cellulær profilering for å identifisere og undersøke alvorlig koronavirussykdom 2019 og sepsis hos barn og unge (pSEP/COVID-ChYP)

Corona Virus sykdom eller COVID-19 er forårsaket av SARS-CoV-2 virus. Det har vært rapporter om alvorlig covid-19 sykdom hos barn. I tillegg har det vært knyttet til grupper av barn med høy feber og betennelse.

Sepsis, også kalt blodforgiftning, er en unormal respons fra kroppen på enkelte infeksjoner. Vi har som mål å forske på barn under 18 år innlagt på intensivavdeling.

Bruke en systemtilnærming for å kartlegge kroppens immunforsvar og metabolske responser på COVID-19 eller relaterte sykdommer og sammenligne med andre sepsis som sykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Corona Virus sykdom eller COVID-19 er forårsaket av SARS-CoV-2 virus. Det har vært rapporter om alvorlig covid-19 sykdom hos barn. I tillegg har det vært knyttet til grupper av barn med høy feber og betennelse.

Sepsis, også kalt blodforgiftning, er en unormal respons fra kroppen på enkelte infeksjoner. Vi har som mål å forske på barn under 18 år innlagt på intensivavdeling og avdelinger ved hjelp av blodprøver. Blodprøver så små som en kvart teskje vil kun bli tatt sammen med andre rutinemessige blodprøver. Ved å analysere blodprøvene tar vi sikte på å identifisere unike signaler av informasjon fra barnets eller unges genetiske kode samt andre kjemiske markører. Dette er for å kartlegge kroppens immun- og metabolske respons på COVID-19 eller relatert sykdom og sammenligne med andre sykdommer som sepsis. Det vil hjelpe oss å bedre forstå COVID-19-sykdommen og dens assosiasjon med den unormale inflammatoriske responsen. Forskningen vil ikke forsinke akuttbehandling for barn eller unge. Hensiktsmessige prosedyrer for samtykke som for eksempel utsatt samtykke vil bli brukt hos barn eller unge med alvorlig sykdom. Ungdom på 16 og 17 år vil bli vurdert for samtykkeevne. Studieresultatene vil ikke påvirke den kliniske behandlingen av pasienter. Forskningen vil ikke identifisere noen andre genetiske lidelser. Selv om dataene som innhentes inkluderer noe unik genetisk informasjon, bruker forskningen kun anonymiserte detaljer fra pasienter og det er ingen risiko for konfidensialitet. Resterende blod etter analyse vil bli lagret i Biobank i en avtalt varighet. Spesifikt samtykke vil innhentes fra foreldre eller foresatte, eller ungdom med kapasitet til analyse og innsamling av unike genetiske data, klinisk informasjon, prøvelagring og bruk av anonyme, men unike genetiske data for annen forskning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cardiff, Storbritannia, CF 14 4XN
        • Rekruttering
        • Cardiff University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Saker:

1. Barn og unge opp til 18 år, innlagt på PCCU med sannsynlig eller bekreftet COVID-19, uavhengig av alvorlighetsgrad av sykdom. Dette inkluderer pasienter overført fra andre sykehus samt de som er innlagt fra akuttmottaket.

Kontroller:

  1. Barn påvist å ha en ikke-covid-infeksjonssykdom ved laboratorietesting.
  2. Barn med sepsis eller septisk sjokk på grunn av ikke-COVID infeksjonssykdom.
  3. Barn eller unge innlagt på PCCU etter utilsiktet traume.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Barn eller unge < 18 år som er innlagt på PCCU og som har en akutt sykdom er kvalifisert for deltakelse i studien.

Barn og unge fra alderen 0 dag til <18 år med bekreftet COVID-19 sykdom og/eller de som oppfyller definisjonen av multisystem inflammatorisk syndrom.

-

Ekskluderingskriterier:

  • Innlagt på sykehus av sosiale årsaker Eller avslått samtykke fra foreldre eller omsorgspersoner med juridisk ansvar eller kompetent barn Eller Innlagt på PCCU etter et planlagt kirurgisk inngrep uten akutt sykdom Eller Direkte klinisk omsorgsteam som ikke er i stand til å gi forskningsinformasjon på et språk som passer for ikke- Engelsk/walisisktalende deltakere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saker

Saker:

1. Barn og unge opp til 18 år, innlagt på PCCU med sannsynlig eller bekreftet COVID-19, uavhengig av alvorlighetsgrad av sykdom. Dette inkluderer pasienter overført fra andre sykehus samt de som er innlagt fra akuttmottaket.

Dråpe blod for RNA og metabolsk analyse
Kontroller

Kontroller:

  1. Barn påvist å ha en ikke-covid-infeksjonssykdom ved laboratorietesting.
  2. Barn med sepsis eller septisk sjokk på grunn av ikke-COVID infeksjonssykdom.
  3. Barn eller unge innlagt på PCCU etter utilsiktet traume.
Dråpe blod for RNA og metabolsk analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall 1
Tidsramme: 3 år
For å evaluere kjente blodmolekylære og genomiske markører for infeksjon hos barn og unge med bekreftet eller sannsynlig COVID19 og sammenligne med ikke-covid19 sykdommer.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfall 2
Tidsramme: 3 år

For å undersøke systemisk veibiologi for SARS-CoV-2-infeksjon og ved sammenligning med andre virale og bakterielle sepsis-tilfeller identifisere nye signaturer assosiert med COVID-19 hos pasienter opp til 18 år.

Å profilere molekylære analytter (proteiner, lipider og nukleinsyrer) og blodcellefenotyper hos barn med sepsis

3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere