- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04904523
Blodmarkører for å identifisere og undersøke infeksjon med COVID19 og sepsis hos barn. (pSeP)
Prosjekt sepsis: blodmarkører inkludert molekylær og cellulær profilering for å identifisere og undersøke alvorlig koronavirussykdom 2019 og sepsis hos barn og unge (pSEP/COVID-ChYP)
Corona Virus sykdom eller COVID-19 er forårsaket av SARS-CoV-2 virus. Det har vært rapporter om alvorlig covid-19 sykdom hos barn. I tillegg har det vært knyttet til grupper av barn med høy feber og betennelse.
Sepsis, også kalt blodforgiftning, er en unormal respons fra kroppen på enkelte infeksjoner. Vi har som mål å forske på barn under 18 år innlagt på intensivavdeling.
Bruke en systemtilnærming for å kartlegge kroppens immunforsvar og metabolske responser på COVID-19 eller relaterte sykdommer og sammenligne med andre sepsis som sykdommer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Corona Virus sykdom eller COVID-19 er forårsaket av SARS-CoV-2 virus. Det har vært rapporter om alvorlig covid-19 sykdom hos barn. I tillegg har det vært knyttet til grupper av barn med høy feber og betennelse.
Sepsis, også kalt blodforgiftning, er en unormal respons fra kroppen på enkelte infeksjoner. Vi har som mål å forske på barn under 18 år innlagt på intensivavdeling og avdelinger ved hjelp av blodprøver. Blodprøver så små som en kvart teskje vil kun bli tatt sammen med andre rutinemessige blodprøver. Ved å analysere blodprøvene tar vi sikte på å identifisere unike signaler av informasjon fra barnets eller unges genetiske kode samt andre kjemiske markører. Dette er for å kartlegge kroppens immun- og metabolske respons på COVID-19 eller relatert sykdom og sammenligne med andre sykdommer som sepsis. Det vil hjelpe oss å bedre forstå COVID-19-sykdommen og dens assosiasjon med den unormale inflammatoriske responsen. Forskningen vil ikke forsinke akuttbehandling for barn eller unge. Hensiktsmessige prosedyrer for samtykke som for eksempel utsatt samtykke vil bli brukt hos barn eller unge med alvorlig sykdom. Ungdom på 16 og 17 år vil bli vurdert for samtykkeevne. Studieresultatene vil ikke påvirke den kliniske behandlingen av pasienter. Forskningen vil ikke identifisere noen andre genetiske lidelser. Selv om dataene som innhentes inkluderer noe unik genetisk informasjon, bruker forskningen kun anonymiserte detaljer fra pasienter og det er ingen risiko for konfidensialitet. Resterende blod etter analyse vil bli lagret i Biobank i en avtalt varighet. Spesifikt samtykke vil innhentes fra foreldre eller foresatte, eller ungdom med kapasitet til analyse og innsamling av unike genetiske data, klinisk informasjon, prøvelagring og bruk av anonyme, men unike genetiske data for annen forskning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peter Ghazal, PhD
- Telefonnummer: 07977099046
- E-post: GhazalP@Cardiff.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF 14 4XN
- Rekruttering
- Cardiff University
-
Ta kontakt med:
- Peter Ghazal, PhD
- Telefonnummer: 07977099046
- E-post: GhazalP@Cardiff.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Saker:
1. Barn og unge opp til 18 år, innlagt på PCCU med sannsynlig eller bekreftet COVID-19, uavhengig av alvorlighetsgrad av sykdom. Dette inkluderer pasienter overført fra andre sykehus samt de som er innlagt fra akuttmottaket.
Kontroller:
- Barn påvist å ha en ikke-covid-infeksjonssykdom ved laboratorietesting.
- Barn med sepsis eller septisk sjokk på grunn av ikke-COVID infeksjonssykdom.
- Barn eller unge innlagt på PCCU etter utilsiktet traume.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Barn eller unge < 18 år som er innlagt på PCCU og som har en akutt sykdom er kvalifisert for deltakelse i studien.
Barn og unge fra alderen 0 dag til <18 år med bekreftet COVID-19 sykdom og/eller de som oppfyller definisjonen av multisystem inflammatorisk syndrom.
-
Ekskluderingskriterier:
- Innlagt på sykehus av sosiale årsaker Eller avslått samtykke fra foreldre eller omsorgspersoner med juridisk ansvar eller kompetent barn Eller Innlagt på PCCU etter et planlagt kirurgisk inngrep uten akutt sykdom Eller Direkte klinisk omsorgsteam som ikke er i stand til å gi forskningsinformasjon på et språk som passer for ikke- Engelsk/walisisktalende deltakere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saker
Saker: 1. Barn og unge opp til 18 år, innlagt på PCCU med sannsynlig eller bekreftet COVID-19, uavhengig av alvorlighetsgrad av sykdom. Dette inkluderer pasienter overført fra andre sykehus samt de som er innlagt fra akuttmottaket. |
Dråpe blod for RNA og metabolsk analyse
|
|
Kontroller
Kontroller:
|
Dråpe blod for RNA og metabolsk analyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall 1
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere kjente blodmolekylære og genomiske markører for infeksjon hos barn og unge med bekreftet eller sannsynlig COVID19 og sammenligne med ikke-covid19 sykdommer.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall 2
Tidsramme: 3 år
|
For å undersøke systemisk veibiologi for SARS-CoV-2-infeksjon og ved sammenligning med andre virale og bakterielle sepsis-tilfeller identifisere nye signaturer assosiert med COVID-19 hos pasienter opp til 18 år. Å profilere molekylære analytter (proteiner, lipider og nukleinsyrer) og blodcellefenotyper hos barn med sepsis |
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Covid-19
- Sepsis
- Toxemia
Andre studie-ID-numre
- pSEP-COVID ChYP 263530
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .