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Marcadores de sangue para identificar e investigar infecções por COVID19 e sepse em crianças. (pSeP)

26 de maio de 2021 atualizado por: Cardiff University

Projeto Sepse: Marcadores de Sangue Incluindo Perfil Molecular e Celular para Identificar e Investigar Doença Grave do CoronaVirus 2019 e Sepse em Crianças e Jovens (pSEP/COVID-ChYP)

A Doença do Vírus Corona ou COVID-19 é causada pelo vírus SARS-CoV-2. Houve relatos de casos graves de COVID-19 em crianças. Além disso, tem sido associado a grupos de crianças com febre alta e inflamação.

A sepse, também chamada de envenenamento do sangue, é uma resposta anormal do corpo a algumas infecções. Pretendemos realizar pesquisas em menores de 18 anos internados em unidade de terapia intensiva.

Usando uma abordagem de sistemas para mapear as respostas imunes e metabólicas do corpo ao COVID-19 ou doenças relacionadas e comparar com outras doenças semelhantes à sepse.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Doença do Vírus Corona ou COVID-19 é causada pelo vírus SARS-CoV-2. Houve relatos de casos graves de COVID-19 em crianças. Além disso, tem sido associado a grupos de crianças com febre alta e inflamação.

A sepse, também chamada de envenenamento do sangue, é uma resposta anormal do corpo a algumas infecções. Nosso objetivo é realizar pesquisas em menores de 18 anos internados em unidade de terapia intensiva e enfermarias por meio de amostras de sangue. Amostras de sangue tão pequenas quanto um quarto de colher de chá serão coletadas apenas juntamente com outros exames de sangue de rotina. Ao analisar as amostras de sangue, pretendemos identificar sinais únicos de informação do código genético da criança ou jovem, bem como outros marcadores químicos. Isso serve para mapear a resposta imune e metabólica do corpo ao COVID-19 ou doenças relacionadas e comparar com outras doenças como a sepse. Isso nos ajudará a entender melhor a doença de COVID-19 e sua associação com a resposta inflamatória anormal. A pesquisa não atrasará o tratamento de emergência para crianças ou jovens. Procedimentos apropriados para consentimento, como consentimento diferido, serão usados ​​em crianças ou jovens com doenças graves. Jovens de 16 e 17 anos serão avaliados quanto à capacidade de consentimento. Os resultados do estudo não influenciarão o atendimento clínico dos pacientes. A pesquisa não identificaria nenhum outro distúrbio genético. Embora os dados obtidos incluam algumas informações genéticas exclusivas, a pesquisa usa apenas detalhes anônimos dos pacientes e não há risco de confidencialidade. O sangue restante após a análise será armazenado no Biobank por um período acordado. O consentimento específico será obtido dos pais ou responsáveis ​​legais, ou de jovens com capacidade para análise e coleta de dados genéticos únicos, informações clínicas, armazenamento de amostras e uso de dados genéticos anônimos, porém únicos, para outras pesquisas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF 14 4XN
        • Recrutamento
        • Cardiff University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Casos:

1. Crianças e jovens até aos 18 anos internados em UCPA com suspeita ou confirmação de COVID-19, independentemente da gravidade da doença. Isso inclui pacientes transferidos de outros hospitais, bem como aqueles admitidos no departamento de Acidentes e Emergências.

Controles:

  1. Crianças comprovadamente com uma doença infecciosa não COVID em testes de laboratório.
  2. Crianças com sepse ou choque séptico devido a doença infecciosa não COVID.
  3. Crianças ou jovens admitidos na UCPA após trauma acidental.

Descrição

Critérios de inclusão: São elegíveis para participação no estudo crianças ou jovens < 18 anos que estejam internados na UCPA e que tenham uma doença aguda.

Crianças e jovens de 0 dia a <18 anos com doença confirmada de COVID-19 e/ou aqueles que atendem à definição de caso de síndrome inflamatória multissistêmica.

-

Critério de exclusão:

  • Admitido no hospital por motivos sociais Ou Consentimento recusado pelos pais ou cuidadores com responsabilidade legal ou criança competente Ou Admitido em PCCU após um procedimento cirúrgico planejado sem uma doença aguda Ou Equipe de atendimento clínico direto incapaz de fornecer informações de pesquisa em um idioma apropriado para não Participantes que falam inglês/galês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos

Casos:

1. Crianças e jovens até aos 18 anos internados em UCPA com suspeita ou confirmação de COVID-19, independentemente da gravidade da doença. Isso inclui pacientes transferidos de outros hospitais, bem como aqueles admitidos no departamento de Acidentes e Emergências.
Teste de diagnostico: Teste de diagnóstico: Exame de sangue
Gota de sangue para análise de RNA e metabólica
Controles

Controles:

  1. Crianças comprovadamente com uma doença infecciosa não COVID em testes de laboratório.
  2. Crianças com sepse ou choque séptico devido a doença infecciosa não COVID.
  3. Crianças ou jovens admitidos na UCPA após trauma acidental.
Teste de diagnostico: Teste de diagnóstico: Exame de sangue
Gota de sangue para análise de RNA e metabólica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado 1
Prazo: 3 anos
Avaliar marcadores moleculares e genômicos conhecidos de infecção em crianças e jovens com COVID19 confirmado ou provável e comparar com doenças não COVID19.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado 2
Prazo: 3 anos

Investigar a biologia da via sistêmica da infecção por SARS-CoV-2 e, por comparação com outros casos de sepse viral e bacteriana, identificar novas assinaturas associadas ao COVID-19 em pacientes com até 18 anos de idade.

Para perfilar analitos moleculares (proteínas, lipídios e ácidos nucléicos) e fenótipos de células sanguíneas em crianças com sepse
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardiff University

Colaboradores

Cardiff and Vale University Health Board

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • pSEP-COVID ChYP 263530

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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