Bloedmarkers voor het identificeren en onderzoeken van infectie met COVID19 en sepsis bij kinderen. (pSeP)
Project Sepsis: bloedmarkers inclusief moleculaire en cellulaire profilering voor het identificeren en onderzoeken van ernstige CoronaVirus Disease 2019 en sepsis bij kinderen en jongeren (pSEP/COVID-ChYP)
Corona Virus Disease of COVID-19 wordt veroorzaakt door het SARS-CoV-2-virus. Er zijn meldingen geweest van ernstige COVID-19-ziekte bij kinderen. Bovendien is het in verband gebracht met clusters van kinderen met hoge koorts en ontstekingen.
Sepsis, ook wel bloedvergiftiging genoemd, is een abnormale reactie van het lichaam op sommige infecties. We streven ernaar om onderzoek te doen bij kinderen onder de 18 jaar die zijn opgenomen op de intensive care.
Een systeembenadering gebruiken om de immuun- en metabolische reacties van het lichaam op COVID-19 of gerelateerde ziekten in kaart te brengen en te vergelijken met andere sepsis-achtige ziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Corona Virus Disease of COVID-19 wordt veroorzaakt door het SARS-CoV-2-virus. Er zijn meldingen geweest van ernstige COVID-19-ziekte bij kinderen. Bovendien is het in verband gebracht met clusters van kinderen met hoge koorts en ontstekingen.
Sepsis, ook wel bloedvergiftiging genoemd, is een abnormale reactie van het lichaam op sommige infecties. We streven ernaar om met bloedmonsters onderzoek te doen bij kinderen onder de 18 jaar die zijn opgenomen op de intensive care en afdelingen. Bloedmonsters zo klein als een kwart theelepel worden alleen verzameld naast andere routinematige bloedtesten. Door de bloedmonsters te analyseren, proberen we unieke informatiesignalen te identificeren van de genetische code van het kind of de jongere, evenals andere chemische markers. Dit is om de immuun- en metabolische reactie van het lichaam op COVID-19 of een gerelateerde ziekte in kaart te brengen en te vergelijken met andere ziekten zoals sepsis. Het zal ons helpen de ziekte van COVID-19 en de associatie met de abnormale ontstekingsreactie beter te begrijpen. Het onderzoek zal de spoedbehandeling van kinderen of jongeren niet vertragen. Passende procedures voor toestemming, zoals uitgestelde toestemming, zullen worden gebruikt bij kinderen of jongeren met een ernstige ziekte. Jongeren van 16 en 17 jaar worden beoordeeld op instemmingsvermogen. De studieresultaten zullen geen invloed hebben op de klinische zorg van patiënten. Het onderzoek zou geen andere genetische aandoeningen identificeren. Hoewel de verkregen gegevens enkele unieke genetische informatie bevatten, gebruikt het onderzoek alleen geanonimiseerde gegevens van patiënten en is er geen risico voor de vertrouwelijkheid. Resterend bloed na analyse wordt voor een afgesproken duur in de Biobank bewaard. Specifieke toestemming zal worden verkregen van ouders of wettelijke voogden, of jongeren met capaciteit voor analyse en verzameling van unieke genetische gegevens, klinische informatie, monsteropslag en gebruik van anonieme maar unieke genetische gegevens voor ander onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Peter Ghazal, PhD
- Telefoonnummer: 07977099046
- E-mail: GhazalP@Cardiff.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF 14 4XN
- Werving
- Cardiff University
-
Contact:
- Peter Ghazal, PhD
- Telefoonnummer: 07977099046
- E-mail: GhazalP@Cardiff.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Gevallen:
1. Kinderen en jongeren tot 18 jaar, opgenomen in PCCU met vermoedelijke of bevestigde COVID-19, ongeacht de ernst van de ziekte. Dit omvat zowel patiënten die zijn overgeplaatst vanuit andere ziekenhuizen als patiënten die zijn opgenomen op de afdeling Spoedeisende Hulp.
Bediening:
- Kinderen waarvan is aangetoond dat ze een niet-COVID-besmettelijke ziekte hebben bij laboratoriumtests.
- Kinderen met sepsis of septische shock als gevolg van een niet-COVID-infectieziekte.
- Kinderen of jongeren die zijn opgenomen in PCCU na een accidenteel trauma.
Beschrijving
Inclusiecriteria: Kinderen of jongeren < 18 jaar die zijn opgenomen in PCCU en die een acute ziekte hebben, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Kinderen en jongeren van 0 dagen tot <18 jaar met bevestigde COVID-19-ziekte en/of degenen die voldoen aan de gevalsdefinitie van multisysteemontstekingssyndroom.
-
Uitsluitingscriteria:
- Opgenomen in het ziekenhuis om sociale redenen Of Weigering van toestemming door ouders of verzorgers met wettelijke verantwoordelijkheid of bekwaam kind Of Opgenomen in PCCU na een geplande chirurgische ingreep zonder acute ziekte Of Direct klinisch zorgteam niet in staat om onderzoeksinformatie te verstrekken in een taal die geschikt is voor niet- Engels/Welsh sprekende deelnemers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen
Gevallen: 1. Kinderen en jongeren tot 18 jaar, opgenomen in PCCU met vermoedelijke of bevestigde COVID-19, ongeacht de ernst van de ziekte. Dit omvat zowel patiënten die zijn overgeplaatst vanuit andere ziekenhuizen als patiënten die zijn opgenomen op de afdeling Spoedeisende Hulp. |
Druppel bloed voor RNA en metabolische analyse
|
|
Controles
Bediening:
|
Druppel bloed voor RNA en metabolische analyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomst 1
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Evalueren van bekende bloedmoleculaire en genomische markers van infectie bij kinderen en jongeren met bevestigde of waarschijnlijke COVID19 en vergelijken met niet-COVID19-ziekten.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomst 2
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de systemische pathway-biologie van SARS-CoV-2-infectie te onderzoeken en, in vergelijking met andere gevallen van virale en bacteriële sepsis, nieuwe kenmerken te identificeren die verband houden met COVID-19 bij patiënten tot 18 jaar. Om moleculaire analyten (eiwitten, lipiden en nucleïnezuren) en bloedcelfenotypes te profileren bij kinderen met sepsis |
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- COVID-19
- Sepsis
- Toxemie
Andere studie-ID-nummers
- pSEP-COVID ChYP 263530
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .