Vérjelzők a gyermekek COVID19-fertőzésének és szepszisének azonosítására és kivizsgálására. (pSeP)
Projekt Szepszis: Vérmarkerek, beleértve a molekuláris és sejtes profilalkotást a 2019-es súlyos koronavírus-betegség és a gyermekek és fiatalok szepszisének azonosítására és kivizsgálására (pSEP/COVID-ChYP)
A koronavírus-betegséget vagy a COVID-19-et a SARS-CoV-2 vírus okozza. Súlyos COVID-19 betegségről számoltak be gyermekeknél. Ezenkívül összefüggésbe hozták a magas lázzal és gyulladással járó gyermekek csoportjaival.
A szepszis, más néven vérmérgezés, a szervezet kóros reakciója bizonyos fertőzésekre. Célunk, hogy 18 éven aluli gyermekek körében végezzünk kutatást intenzív osztályon.
Rendszerszemléletű megközelítés alkalmazása a szervezet COVID-19-re vagy kapcsolódó betegségekre adott immun- és anyagcsere-válaszainak feltérképezésére, és összehasonlításra más szepszishez hasonló betegségekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A koronavírus-betegséget vagy a COVID-19-et a SARS-CoV-2 vírus okozza. Súlyos COVID-19 betegségről számoltak be gyermekeknél. Ezenkívül összefüggésbe hozták a magas lázzal és gyulladással járó gyermekek csoportjaival.
A szepszis, más néven vérmérgezés, a szervezet kóros reakciója bizonyos fertőzésekre. Célunk, hogy 18 év alatti, intenzív osztályra és osztályokra felvett gyermekek körében vérminta segítségével végezzünk kutatásokat. A negyed teáskanálnyi méretű vérmintákat csak más rutin vérvizsgálatokkal együtt veszik. A vérminták elemzésével arra törekszünk, hogy azonosítsuk a gyermek vagy fiatal genetikai kódjából származó egyedi információs jeleket, valamint egyéb kémiai markereket. Ez feltérképezi a szervezet COVID-19-re vagy kapcsolódó betegségre adott immun- és metabolikus válaszát, és összehasonlítja más betegségekkel, például a szepszissel. Segít abban, hogy jobban megértsük a COVID-19 betegséget és annak a kóros gyulladásos válaszreakcióval való kapcsolatát. A kutatás nem késlelteti a gyermekek vagy fiatalok sürgősségi ellátását. Súlyos betegségben szenvedő gyermekek vagy fiatalok esetében megfelelő beleegyezési eljárásokat kell alkalmazni, mint például a halasztott beleegyezés. A 16 és 17 éves fiatalok beleegyezési képességét értékelik. A vizsgálati eredmények nem befolyásolják a betegek klinikai ellátását. A kutatás semmilyen más genetikai rendellenességet nem azonosítana. Annak ellenére, hogy a kapott adatok tartalmaznak néhány egyedi genetikai információt, a kutatás csak anonimizált adatokat használ a betegektől, és nem áll fenn a titoktartás kockázata. Az analízis után visszamaradó vért a Biobankban tároljuk meghatározott ideig. A szülőktől vagy törvényes gyámoktól, illetve olyan fiataloktól kell külön beleegyezést kérni, akik képesek egyedi genetikai adatok, klinikai információk elemzésére és gyűjtésére, minták tárolására és anonim, de egyedi genetikai adatok más kutatási célokra történő felhasználására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peter Ghazal, PhD
- Telefonszám: 07977099046
- E-mail: GhazalP@Cardiff.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF 14 4XN
- Toborzás
- Cardiff University
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Ghazal, PhD
- Telefonszám: 07977099046
- E-mail: GhazalP@Cardiff.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Esetek:
1. 18 év alatti gyermekek és fiatalok, akik PCCU-ra kerültek valószínű vagy igazolt COVID-19-vel, a betegség súlyosságától függetlenül. Ide tartoznak a más kórházakból átvitt, valamint a baleseti és sürgősségi osztályról felvett betegek is.
Vezérlők:
- Gyerekeknél a laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy nem COVID fertőző betegségben szenvednek.
- Nem COVID fertőző betegség miatt szepszisben vagy szeptikus sokkban szenvedő gyermekek.
- Véletlen traumát követően gyermekek vagy fiatalok kerültek PCCU-ra.
Leírás
Bevonási kritériumok: A PCCU-ra felvett, akut betegségben szenvedő, 18 év alatti gyermekek vagy fiatalok jogosultak a vizsgálatban való részvételre.
0 napos és 18 év alatti gyermekek és fiatalok, akik igazoltan COVID-19 betegségben szenvednek és/vagy azok, akik megfelelnek a Multisystem gyulladásos szindróma esetdefiníciójának.
-
Kizárási kritériumok:
- Társadalmi okok miatt kórházba került, vagy a szülők vagy a jogi felelősséggel rendelkező gondozók vagy az illetékes gyermek elutasította a beleegyezését, vagy egy tervezett sebészeti beavatkozást követően kerül a PCCU-ba akut betegség nélkül, vagy a közvetlen klinikai gondozási csapat nem tud kutatási információkat nyújtani olyan nyelven, amely megfelelő Angol/walesi nyelvű résztvevők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esetek
Esetek: 1. 18 év alatti gyermekek és fiatalok, akik PCCU-ra kerültek valószínű vagy igazolt COVID-19-vel, a betegség súlyosságától függetlenül. Ide tartoznak a más kórházakból átvitt, valamint a baleseti és sürgősségi osztályról felvett betegek is. |
Csepp vér RNS-hez és metabolikus elemzéshez
|
|
Vezérlők
Vezérlők:
|
Csepp vér RNS-hez és metabolikus elemzéshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eredmény 1
Időkeret: 3 év
|
A fertőzés ismert vérmolekuláris és genomi markereinek értékelése igazolt vagy valószínűsíthető COVID19 betegségben szenvedő gyermekek és fiatalok körében, és összehasonlítás a nem COVID19 betegségekkel.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eredmény 2
Időkeret: 3 év
|
A SARS-CoV-2 fertőzés szisztémás útbiológiájának vizsgálata, valamint más vírusos és bakteriális szepszises esetekkel való összehasonlítás érdekében a COVID-19-hez kapcsolódó új tünetek azonosítása 18 éves korig. Molekuláris analitok (fehérjék, lipidek és nukleinsavak) és vérsejt fenotípusok profilozása szepszisben szenvedő gyermekeknél |
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- COVID-19
- Vérmérgezés
- Toxémia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- pSEP-COVID ChYP 263530
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .