Маркеры крови для выявления и исследования инфекции COVID19 и сепсиса у детей. (pSeP)
Проект «Сепсис: маркеры крови, включая молекулярное и клеточное профилирование, для выявления и исследования тяжелого коронавирусного заболевания 2019 года и сепсиса у детей и молодых людей» (pSEP/COVID-ChYP)
Коронавирусная болезнь или COVID-19 вызывается вирусом SARS-CoV-2. Были сообщения о серьезных заболеваниях COVID-19 у детей. Кроме того, это было связано с скоплением детей с высокой температурой и воспалением.
Сепсис, также называемый заражением крови, представляет собой ненормальную реакцию организма на некоторые инфекции. Мы стремимся проводить исследования у детей до 18 лет, поступивших в отделение интенсивной терапии.
Использование системного подхода к картированию иммунных и метаболических реакций организма на COVID-19 или связанные с ним заболевания и сравнение с другими заболеваниями, подобными сепсису.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коронавирусная болезнь или COVID-19 вызывается вирусом SARS-CoV-2. Были сообщения о серьезных заболеваниях COVID-19 у детей. Кроме того, это было связано с скоплением детей с высокой температурой и воспалением.
Сепсис, также называемый заражением крови, представляет собой ненормальную реакцию организма на некоторые инфекции. Мы стремимся проводить исследования у детей до 18 лет, поступивших в отделения интенсивной терапии и палаты, с использованием образцов крови. Образцы крови размером с четверть чайной ложки будут собираться только вместе с другими обычными анализами крови. Анализируя образцы крови, мы стремимся идентифицировать уникальные сигналы информации из генетического кода ребенка или молодого человека, а также другие химические маркеры. Это делается для того, чтобы сопоставить иммунный и метаболический ответ организма на COVID-19 или родственное заболевание и сравнить его с другими заболеваниями, такими как сепсис. Это поможет нам лучше понять болезнь COVID-19 и ее связь с аномальной воспалительной реакцией. Исследование не приведет к задержке оказания неотложной помощи детям или молодым людям. Соответствующие процедуры согласия, такие как отложенное согласие, будут использоваться в отношении детей или молодых людей с серьезными заболеваниями. Молодые люди в возрасте 16 и 17 лет будут оцениваться на способность давать согласие. Результаты исследования не повлияют на клиническую помощь пациентам. Исследование не будет определять какие-либо другие генетические нарушения. Несмотря на то, что полученные данные включают в себя некоторую уникальную генетическую информацию, в исследовании используются только анонимные данные пациентов, и нет никакого риска для конфиденциальности. Оставшаяся после анализа кровь будет храниться в биобанке в течение согласованного периода времени. Конкретное согласие будет получено от родителей или законных опекунов или молодых людей, способных анализировать и собирать уникальные генетические данные, клиническую информацию, хранить образцы и использовать анонимные, но уникальные генетические данные для других исследований.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peter Ghazal, PhD
- Номер телефона: 07977099046
- Электронная почта: GhazalP@Cardiff.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF 14 4XN
- Рекрутинг
- Cardiff University
-
Контакт:
- Peter Ghazal, PhD
- Номер телефона: 07977099046
- Электронная почта: GhazalP@Cardiff.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Случаи:
1. Дети и подростки в возрасте до 18 лет, поступившие в ПУЗЧ с вероятным или подтвержденным диагнозом COVID-19, независимо от тяжести заболевания. Сюда входят пациенты, переведенные из других больниц, а также поступившие из отделения неотложной помощи.
Элементы управления:
- Дети, у которых при лабораторном тестировании подтверждено инфекционное заболевание, не связанное с COVID.
- Дети с сепсисом или септическим шоком из-за инфекционного заболевания, не связанного с COVID.
- Дети или подростки, поступившие в ОПОП после случайной травмы.
Описание
Критерии включения: дети или молодые люди в возрасте до 18 лет, госпитализированные в PCCU и страдающие острым заболеванием, имеют право на участие в исследовании.
Дети и молодые люди в возрасте от 0 дней до <18 лет с подтвержденным заболеванием COVID-19 и/или те, кто соответствует определению случая мультисистемного воспалительного синдрома.
-
Критерий исключения:
- Поступил в больницу по социальным причинам Или Отказ от согласия родителей или опекунов, несущих юридическую ответственность, или дееспособного ребенка Или Поступил в PCCU после плановой хирургической процедуры без острого заболевания Или Непосредственная бригада клинической помощи не в состоянии предоставить исследовательскую информацию на языке, подходящем для не- участники, говорящие на английском/валлийском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи
Случаи: 1. Дети и подростки в возрасте до 18 лет, поступившие в ПУЗЧ с вероятным или подтвержденным диагнозом COVID-19, независимо от тяжести заболевания. Сюда входят пациенты, переведенные из других больниц, а также поступившие из отделения неотложной помощи. |
Капля крови для РНК и метаболического анализа
|
|
Элементы управления
Элементы управления:
|
Капля крови для РНК и метаболического анализа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат 1
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить известные молекулярные и геномные маркеры инфекции крови у детей и молодых людей с подтвержденным или вероятным COVID-19 и сравнить с заболеваниями, не связанными с COVID-19.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат 2
Временное ограничение: 3 года
|
Чтобы исследовать биологию системного пути инфекции SARS-CoV-2 и в сравнении с другими случаями вирусного и бактериального сепсиса, выявить новые признаки, связанные с COVID-19, у пациентов в возрасте до 18 лет. Профилировать молекулярные аналиты (белки, липиды и нуклеиновые кислоты) и фенотипы клеток крови у детей с сепсисом |
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- COVID-19
- Сепсис
- Токсемия
Другие идентификационные номера исследования
- pSEP-COVID ChYP 263530
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .