Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Markery krwi do identyfikacji i badania zakażenia COVID19 i sepsą u dzieci. (pSeP)

26 maja 2021 zaktualizowane przez: Cardiff University

Projekt Sepsis: Markery krwi, w tym profilowanie molekularne i komórkowe w celu identyfikacji i badania ciężkiej choroby koronawirusowej 2019 oraz sepsy u dzieci i młodzieży (pSEP/COVID-ChYP)

Koronawirus lub COVID-19 jest wywoływany przez wirusa SARS-CoV-2. Pojawiły się doniesienia o poważnych zachorowaniach na COVID-19 u dzieci. Ponadto został powiązany z grupami dzieci z wysoką gorączką i stanem zapalnym.

Sepsa, zwana także zatruciem krwi, jest nieprawidłową reakcją organizmu na niektóre infekcje. Naszym celem jest prowadzenie badań wśród dzieci do 18 roku życia przyjmowanych na oddział intensywnej terapii.

Stosowanie podejścia systemowego do mapowania odpowiedzi immunologicznych i metabolicznych organizmu na COVID-19 lub choroby pokrewne oraz porównanie z innymi chorobami takimi jak sepsa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Koronawirus lub COVID-19 jest wywoływany przez wirusa SARS-CoV-2. Pojawiły się doniesienia o poważnych zachorowaniach na COVID-19 u dzieci. Ponadto został powiązany z grupami dzieci z wysoką gorączką i stanem zapalnym.

Sepsa, zwana także zatruciem krwi, jest nieprawidłową reakcją organizmu na niektóre infekcje. Naszym celem jest prowadzenie badań z wykorzystaniem próbek krwi dzieci do 18 roku życia przyjmowanych na oddział intensywnej terapii i oddziałów. Próbki krwi tak małe jak ćwierć łyżeczki będą pobierane tylko razem z innymi rutynowymi badaniami krwi. Analizując próbki krwi, dążymy do zidentyfikowania unikalnych sygnałów informacyjnych z kodu genetycznego dziecka lub młodej osoby, a także innych markerów chemicznych. Ma to na celu zmapowanie odpowiedzi immunologicznej i metabolicznej organizmu na COVID-19 lub pokrewną chorobę i porównanie z innymi chorobami, takimi jak posocznica. Pomoże nam to lepiej zrozumieć chorobę COVID-19 i jej związek z nieprawidłową reakcją zapalną. Badania nie opóźnią leczenia doraźnego dzieci i młodzieży. Odpowiednie procedury uzyskiwania zgody, takie jak zgoda odroczona, będą stosowane w przypadku dzieci lub młodzieży z poważną chorobą. Młodzi ludzie w wieku 16 i 17 lat będą oceniani pod kątem zdolności do wyrażenia zgody. Wyniki badania nie będą miały wpływu na opiekę kliniczną nad pacjentami. Badania nie identyfikowałyby żadnych innych zaburzeń genetycznych. Mimo że uzyskane dane zawierają pewne unikalne informacje genetyczne, w badaniach wykorzystuje się wyłącznie anonimowe dane pacjentów i nie ma ryzyka utraty poufności. Krew pozostała po analizie będzie przechowywana w Biobanku przez uzgodniony okres. Specjalna zgoda zostanie uzyskana od rodziców lub opiekunów prawnych lub młodych osób z możliwością analizy i gromadzenia unikalnych danych genetycznych, informacji klinicznych, przechowywania próbek i wykorzystywania anonimowych, ale unikalnych danych genetycznych do innych badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Sprawy:

1. Dzieci i młodzież do lat 18, przyjęte do ZKP z prawdopodobnym lub potwierdzonym COVID-19, niezależnie od stopnia zaawansowania choroby. Dotyczy to zarówno pacjentów przeniesionych z innych szpitali, jak i przyjętych z Oddziału Ratunkowego.

Sterownica:

  1. Dzieci, u których w badaniach laboratoryjnych wykazano chorobę zakaźną inną niż COVID.
  2. Dzieci z posocznicą lub wstrząsem septycznym z powodu choroby zakaźnej innej niż COVID.
  3. Dzieci lub młodzież przyjmowane do ZKP po urazach nieszczęśliwych wypadków.

Opis

Kryteria włączenia: Do badania kwalifikują się dzieci lub młodzież < 18 lat, które są przyjmowane do PCCU w ostrym przebiegu choroby.

Dzieci i młodzież w wieku od 0 dni do <18 lat z potwierdzoną chorobą COVID-19 i/lub osoby spełniające definicję przypadku wieloukładowego zespołu zapalnego.

-

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęty do szpitala z przyczyn społecznych Lub Brak zgody rodziców lub opiekunów prawnych lub kompetentnego dziecka Lub Przyjęty do PCCU po planowym zabiegu chirurgicznym bez ostrej choroby Lub Bezpośredni zespół opieki klinicznej nie jest w stanie dostarczyć informacji badawczych w języku odpowiednim dla osób niebędących Uczestnicy mówiący po angielsku/walijsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawy

Sprawy:

1. Dzieci i młodzież do lat 18, przyjęte do ZKP z prawdopodobnym lub potwierdzonym COVID-19, niezależnie od stopnia zaawansowania choroby. Dotyczy to zarówno pacjentów przeniesionych z innych szpitali, jak i przyjętych z Oddziału Ratunkowego.
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny: badanie krwi
Kropla krwi do analizy RNA i metabolicznej
Sterownica

Sterownica:

  1. Dzieci, u których w badaniach laboratoryjnych wykazano chorobę zakaźną inną niż COVID.
  2. Dzieci z posocznicą lub wstrząsem septycznym z powodu choroby zakaźnej innej niż COVID.
  3. Dzieci lub młodzież przyjmowane do ZKP po urazach nieszczęśliwych wypadków.
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny: badanie krwi
Kropla krwi do analizy RNA i metabolicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik 1
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena znanych molekularnych i genomowych markerów zakażenia krwi u dzieci i młodzieży z potwierdzonym lub prawdopodobnym COVID19 oraz porównanie z chorobami innymi niż COVID19.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik 2
Ramy czasowe: 3 lata

Aby zbadać biologię szlaku ogólnoustrojowego zakażenia SARS-CoV-2 i porównać z innymi przypadkami posocznicy wirusowej i bakteryjnej, zidentyfikować nowe sygnatury związane z COVID-19 u pacjentów w wieku do 18 lat.

Profilowanie analitów molekularnych (białek, lipidów i kwasów nukleinowych) oraz fenotypów krwinek u dzieci z sepsą
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiff University

Współpracownicy

Cardiff and Vale University Health Board

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pSEP-COVID ChYP 263530

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Test diagnostyczny: badanie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj