- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04904523
Blodmarkörer för att identifiera och undersöka infektion med covid19 och sepsis hos barn. (pSeP)
Projekt Sepsis: Blodmarkörer inklusive molekylär och cellulär profilering för att identifiera och utreda allvarlig CoronaVirus Disease 2019 och Sepsis hos barn och unga (pSEP/COVID-ChYP)
Coronavirussjukdom eller covid-19 orsakas av SARS-CoV-2-virus. Det har förekommit rapporter om allvarlig covid-19-sjukdom hos barn. Dessutom har det kopplats till kluster av barn som uppvisar hög feber och inflammation.
Sepsis, även kallad blodförgiftning, är en onormal reaktion från kroppen på vissa infektioner. Vi strävar efter att bedriva forskning på barn under 18 år inlagda på intensivvårdsavdelning.
Att använda ett system för att kartlägga kroppens immunförsvar och metabola svar på covid-19 eller relaterade sjukdomar och jämföra med andra sepsis-liknande sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Coronavirussjukdom eller covid-19 orsakas av SARS-CoV-2-virus. Det har förekommit rapporter om allvarlig covid-19-sjukdom hos barn. Dessutom har det kopplats till kluster av barn som uppvisar hög feber och inflammation.
Sepsis, även kallad blodförgiftning, är en onormal reaktion från kroppen på vissa infektioner. Vi siktar på att bedriva forskning på barn under 18 år inlagda på intensivvårdsavdelningar och avdelningar med hjälp av blodprov. Blodprover så små som en fjärdedel av en tesked kommer endast att samlas in tillsammans med andra rutinmässiga blodprover. Genom att analysera blodproverna strävar vi efter att identifiera unika signaler av information från barnets eller ungdomens genetiska kod samt andra kemiska markörer. Detta för att kartlägga kroppens immunförsvar och metabola svar på covid-19 eller relaterad sjukdom och jämföra med andra sjukdomar som sepsis. Det kommer att hjälpa oss att bättre förstå COVID-19-sjukdomen och dess samband med det onormala inflammatoriska svaret. Forskningen kommer inte att fördröja akut behandling för barn eller unga. Lämpliga rutiner för samtycke såsom uppskjutet samtycke kommer att användas hos barn eller ungdomar med allvarlig sjukdom. Ungdomar i åldern 16 och 17 år kommer att bedömas med avseende på samtyckesförmåga. Studieresultaten kommer inte att påverka den kliniska vården av patienter. Forskningen skulle inte identifiera några andra genetiska störningar. Även om de erhållna uppgifterna innehåller en del unik genetisk information, använder forskningen endast anonymiserade uppgifter från patienter och det finns ingen risk för konfidentialitet. Återstående blod efter analys kommer att lagras i Biobank under en överenskommen tid. Specifikt samtycke kommer att erhållas från föräldrar eller vårdnadshavare, eller ungdomar med kapacitet för analys och insamling av unik genetisk data, klinisk information, provlagring och användning av anonym men unik genetisk data för annan forskning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Peter Ghazal, PhD
- Telefonnummer: 07977099046
- E-post: GhazalP@Cardiff.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF 14 4XN
- Rekrytering
- Cardiff University
-
Kontakt:
- Peter Ghazal, PhD
- Telefonnummer: 07977099046
- E-post: GhazalP@Cardiff.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Fall:
1. Barn och ungdomar upp till 18 år, intagna på PCCU med sannolikt eller bekräftat covid-19, oavsett sjukdomens svårighetsgrad. Detta inkluderar patienter som flyttats från andra sjukhus samt de som tagits in från akutmottagningen.
Kontroller:
- Barn som har bevisats ha en icke-covid-infektionssjukdom vid laboratorietester.
- Barn med sepsis eller septisk chock på grund av icke-COVID infektionssjukdom.
- Barn eller ungdomar inlagda på PCCU efter oavsiktligt trauma.
Beskrivning
Inklusionskriterier: Barn eller ungdomar < 18 år som är intagna på PCCU och som har en akut sjukdom är behöriga att delta i studien.
Barn och ungdomar från åldern 0 dagar till <18 år med bekräftad covid-19-sjukdom och/eller de som uppfyller falldefinitionen för multisysteminflammatoriskt syndrom.
-
Exklusions kriterier:
- Inlagd på sjukhus av sociala skäl eller avböjt samtycke av föräldrar eller vårdare med juridiskt ansvar eller kompetent barn eller inlagd på PCCU efter ett planerat kirurgiskt ingrepp utan akut sjukdom eller direkt klinisk vårdteam som inte kan tillhandahålla forskningsinformation på ett språk som är lämpligt för icke- Engelsk/walesisktalande deltagare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall
Fall: 1. Barn och ungdomar upp till 18 år, intagna på PCCU med sannolikt eller bekräftat covid-19, oavsett sjukdomens svårighetsgrad. Detta inkluderar patienter som flyttats från andra sjukhus samt de som tagits in från akutmottagningen. |
Bloddroppe för RNA och metabolisk analys
|
|
Kontroller
Kontroller:
|
Bloddroppe för RNA och metabolisk analys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat 1
Tidsram: 3 år
|
Att utvärdera kända blodmolekylära och genomiska markörer för infektion hos barn och ungdomar med bekräftad eller trolig covid19 och jämföra med icke-covid19 sjukdomar.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat 2
Tidsram: 3 år
|
För att undersöka systemisk vägbiologi för SARS-CoV-2-infektion och genom jämförelse med andra virala och bakteriella sepsisfall identifiera nya signaturer associerade med COVID-19 hos patienter upp till 18 år. Att profilera molekylära analyter (proteiner, lipider och nukleinsyror) och blodcellsfenotyper hos barn med sepsis |
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Covid-19
- Sepsis
- Toxemi
Andra studie-ID-nummer
- pSEP-COVID ChYP 263530
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .