Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodmarkörer för att identifiera och undersöka infektion med covid19 och sepsis hos barn. (pSeP)

26 maj 2021 uppdaterad av: Cardiff University

Projekt Sepsis: Blodmarkörer inklusive molekylär och cellulär profilering för att identifiera och utreda allvarlig CoronaVirus Disease 2019 och Sepsis hos barn och unga (pSEP/COVID-ChYP)

Coronavirussjukdom eller covid-19 orsakas av SARS-CoV-2-virus. Det har förekommit rapporter om allvarlig covid-19-sjukdom hos barn. Dessutom har det kopplats till kluster av barn som uppvisar hög feber och inflammation.

Sepsis, även kallad blodförgiftning, är en onormal reaktion från kroppen på vissa infektioner. Vi strävar efter att bedriva forskning på barn under 18 år inlagda på intensivvårdsavdelning.

Att använda ett system för att kartlägga kroppens immunförsvar och metabola svar på covid-19 eller relaterade sjukdomar och jämföra med andra sepsis-liknande sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Coronavirussjukdom eller covid-19 orsakas av SARS-CoV-2-virus. Det har förekommit rapporter om allvarlig covid-19-sjukdom hos barn. Dessutom har det kopplats till kluster av barn som uppvisar hög feber och inflammation.

Sepsis, även kallad blodförgiftning, är en onormal reaktion från kroppen på vissa infektioner. Vi siktar på att bedriva forskning på barn under 18 år inlagda på intensivvårdsavdelningar och avdelningar med hjälp av blodprov. Blodprover så små som en fjärdedel av en tesked kommer endast att samlas in tillsammans med andra rutinmässiga blodprover. Genom att analysera blodproverna strävar vi efter att identifiera unika signaler av information från barnets eller ungdomens genetiska kod samt andra kemiska markörer. Detta för att kartlägga kroppens immunförsvar och metabola svar på covid-19 eller relaterad sjukdom och jämföra med andra sjukdomar som sepsis. Det kommer att hjälpa oss att bättre förstå COVID-19-sjukdomen och dess samband med det onormala inflammatoriska svaret. Forskningen kommer inte att fördröja akut behandling för barn eller unga. Lämpliga rutiner för samtycke såsom uppskjutet samtycke kommer att användas hos barn eller ungdomar med allvarlig sjukdom. Ungdomar i åldern 16 och 17 år kommer att bedömas med avseende på samtyckesförmåga. Studieresultaten kommer inte att påverka den kliniska vården av patienter. Forskningen skulle inte identifiera några andra genetiska störningar. Även om de erhållna uppgifterna innehåller en del unik genetisk information, använder forskningen endast anonymiserade uppgifter från patienter och det finns ingen risk för konfidentialitet. Återstående blod efter analys kommer att lagras i Biobank under en överenskommen tid. Specifikt samtycke kommer att erhållas från föräldrar eller vårdnadshavare, eller ungdomar med kapacitet för analys och insamling av unik genetisk data, klinisk information, provlagring och användning av anonym men unik genetisk data för annan forskning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fall:

1. Barn och ungdomar upp till 18 år, intagna på PCCU med sannolikt eller bekräftat covid-19, oavsett sjukdomens svårighetsgrad. Detta inkluderar patienter som flyttats från andra sjukhus samt de som tagits in från akutmottagningen.

Kontroller:

  1. Barn som har bevisats ha en icke-covid-infektionssjukdom vid laboratorietester.
  2. Barn med sepsis eller septisk chock på grund av icke-COVID infektionssjukdom.
  3. Barn eller ungdomar inlagda på PCCU efter oavsiktligt trauma.

Beskrivning

Inklusionskriterier: Barn eller ungdomar < 18 år som är intagna på PCCU och som har en akut sjukdom är behöriga att delta i studien.

Barn och ungdomar från åldern 0 dagar till <18 år med bekräftad covid-19-sjukdom och/eller de som uppfyller falldefinitionen för multisysteminflammatoriskt syndrom.

-

Exklusions kriterier:

  • Inlagd på sjukhus av sociala skäl eller avböjt samtycke av föräldrar eller vårdare med juridiskt ansvar eller kompetent barn eller inlagd på PCCU efter ett planerat kirurgiskt ingrepp utan akut sjukdom eller direkt klinisk vårdteam som inte kan tillhandahålla forskningsinformation på ett språk som är lämpligt för icke- Engelsk/walesisktalande deltagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fall

Fall:

1. Barn och ungdomar upp till 18 år, intagna på PCCU med sannolikt eller bekräftat covid-19, oavsett sjukdomens svårighetsgrad. Detta inkluderar patienter som flyttats från andra sjukhus samt de som tagits in från akutmottagningen.

Bloddroppe för RNA och metabolisk analys
Kontroller

Kontroller:

  1. Barn som har bevisats ha en icke-covid-infektionssjukdom vid laboratorietester.
  2. Barn med sepsis eller septisk chock på grund av icke-COVID infektionssjukdom.
  3. Barn eller ungdomar inlagda på PCCU efter oavsiktligt trauma.
Bloddroppe för RNA och metabolisk analys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat 1
Tidsram: 3 år
Att utvärdera kända blodmolekylära och genomiska markörer för infektion hos barn och ungdomar med bekräftad eller trolig covid19 och jämföra med icke-covid19 sjukdomar.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat 2
Tidsram: 3 år

För att undersöka systemisk vägbiologi för SARS-CoV-2-infektion och genom jämförelse med andra virala och bakteriella sepsisfall identifiera nya signaturer associerade med COVID-19 hos patienter upp till 18 år.

Att profilera molekylära analyter (proteiner, lipider och nukleinsyror) och blodcellsfenotyper hos barn med sepsis

3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Första postat (Faktisk)

27 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera