Klinické výsledky s novou monofokální IOL vylepšenou pro středně pokročilé vidění
25. května 2021 aktualizováno: magda torky, Dar Al Shifa Hospital
Klinické výsledky s novou monofokální nitrooční čočkou vylepšenou pro středně pokročilé vidění
fakoemulzifikace se zavedením IOL EYHANCE pro zlepšení vidění na blízko a na střední vzdálenost
Přehled studie
Detailní popis
vložení nové nitrooční čočky vylepšené pro střední vidění
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Magda Torky
- Telefonní číslo: 0096594492487
- E-mail: magda_turkey@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Kuwait, Kuvajt
- Nábor
- Daralshifa hospital
-
Kontakt:
- magda torky
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- normální oční vyšetření kromě šedého zákalu.
Kritéria vyloučení:
- předchozí oční operace.
- oční patologie nebo abnormality rohovky.
- počet endoteliálních buněk pod 2000 buněk/mm2.
- rohovkový astigmatismus větší než 1,0 dioptrie (D) měřený Scheimpflugovou tomografií (Sirius, CSO, Itálie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Posouzení středního vidění, křivka rozostření
Pro měření zrakové ostrosti na 4 m, 80 cm a 40 cm byly použity grafy standardizovaného logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR). Křivka binokulárního rozostření: Křivka binokulárního rozostření byla provedena za účelem vyhodnocení funkčního rozsahu vidění. Křivka byla získána, když pacient měl na sobě korekci na dálku, aby byla zajištěna nejlepší zraková ostrost na dálku u obou očí. Test byl proveden za fotopických podmínek (85 kandel/m2) s použitím tabulek ETDRS na vzdálenost 4 m se zavedením rozostřovacích čoček od +1,00 D do -4,00 D v krocích po 0,50 D. |
fakoemulzifikace s implantací EYEHANCE IOL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
středně pokročilé hodnocení zraku
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Pro měření zrakové ostrosti na 80 cm byly použity grafy standardizovaného logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
|
6 měsíců po operaci
|
|
hodnocení vidění na blízko
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Pro měření zrakové ostrosti na 40 cm byly použity grafy standardizovaného logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
křivka rozostření
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Křivka byla získána, když pacient měl na sobě korekci na dálku, aby byla zajištěna nejlepší zraková ostrost na dálku u obou očí.
Test byl proveden za fotopických podmínek (85 kandel/m2) s použitím tabulek ETDRS na vzdálenost 4 m se zavedením rozostřovacích čoček od +1,00 D do -4,00 D v krocích po 0,50 D.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02282021065725
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .