Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten met een nieuwe monofocale IOL verbeterd voor intermediair zicht

25 mei 2021 bijgewerkt door: magda torky, Dar Al Shifa Hospital

Klinische resultaten met een nieuwe monofocale intraoculaire lens verbeterd voor intermediair zicht

phaco-emulsificatie met insertie van EYHANCE IOL om het zicht dichtbij en op middellange afstand te verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

inbrengen van een nieuwe intraoculaire lens verbeterd voor intermediair zicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Koeweit
      • Kuwait, Koeweit
        • Werving
        • Daralshifa hospital
        • Contact:
          • magda torky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • normaal oculair onderzoek behalve cataract.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere oogoperaties.
  • oculaire pathologie of hoornvliesafwijkingen.
  • aantal endotheelcellen lager dan 2000 cellen/mm2.
  • hoornvliesastigmatisme groter dan 1,0 dioptrie (D) gemeten met Scheimpflug-tomografie (Sirius, CSO, Italië).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Beoordeling van intermediair zicht, defocuscurve

Gestandaardiseerde logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) -kaarten werden gebruikt voor gezichtsscherptemetingen op 4 m, 80 cm en 40 cm.

e binoculaire defocuscurve: De binoculaire defocuscurve werd gemaakt om het functionele gezichtsveld te evalueren. De curve werd verkregen terwijl de patiënt zijn afstandscorrectie droeg om de beste gezichtsscherpte op afstand in beide ogen te bieden. De test werd uitgevoerd onder fotopische omstandigheden (85 candela/m2) met behulp van ETDRS-kaarten op een afstand van 4 m met de introductie van defocuslenzen van +1,00 D tot -4,00 D in stappen van 0,50 D.
Procedure: phaco-emulsificatie
phaco-emulsificatie met implantatie van EYEHANCE IOL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tussentijdse beoordeling van het gezichtsvermogen
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Gestandaardiseerde logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) -kaarten werden gebruikt voor gezichtsscherptemetingen op 80 cm .
6 maanden postoperatief
beoordeling van dichtbij zien
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Gestandaardiseerde logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) -kaarten werden gebruikt voor gezichtsscherptemeting op 40 cm.
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
onscherpe curve
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
De curve werd verkregen terwijl de patiënt zijn afstandscorrectie droeg om de beste gezichtsscherpte op afstand in beide ogen te bieden. De test werd uitgevoerd onder fotopische omstandigheden (85 candela/m2) met behulp van ETDRS-kaarten op een afstand van 4 m met de introductie van defocuslenzen van +1,00 D tot -4,00 D in stappen van 0,50 D.
6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dar Al Shifa Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02282021065725

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren