Klinische Ergebnisse mit einer neuen monofokalen IOL, die für mittleres Sehvermögen verbessert wurde
25. Mai 2021 aktualisiert von: magda torky, Dar Al Shifa Hospital
Klinische Ergebnisse mit einer neuen monofokalen Intraokularlinse, die für mittleres Sehvermögen verbessert wurde
Phakoemulsifikation mit Einfügung von EYHANCE IOL zur Verbesserung der Nah- und Zwischensicht
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Einsetzen einer neuen Intraokularlinse, die für das mittlere Sehvermögen verbessert wurde
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Magda Torky
- Telefonnummer: 0096594492487
- E-Mail: magda_turkey@yahoo.com
Studienorte
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Kuwait, Kuwait
- Rekrutierung
- Daralshifa hospital
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Kontakt:
- magda torky
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- normale Augenuntersuchung außer Katarakt.
Ausschlusskriterien:
- vorherige Augenoperation.
- Augenpathologie oder Hornhautanomalien.
- Endothelzellzahl unter 2000 Zellen/mm2.
- Hornhautastigmatismus größer als 1,0 Dioptrien (D), gemessen mit Scheimpflug-Tomographie (Sirius, CSO, Italien).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Beurteilung des mittleren Sehvermögens, Defokussierungskurve
Zur Messung der Sehschärfe bei 4 m, 80 cm und 40 cm wurden standardisierte Logarithmusdiagramme des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) verwendet. Die binokulare Defokussierungskurve: Die binokulare Defokussierungskurve wurde erstellt, um den funktionellen Sehbereich zu bewerten. Die Kurve wurde erstellt, während der Patient seine Fernkorrektur trug, um die beste Fernsichtschärfe in beiden Augen zu erzielen. Der Test wurde unter photopischen Bedingungen (85 Candela/m2) unter Verwendung von ETDRS-Karten in einer Entfernung von 4 m mit der Einführung von Defokussierungslinsen von +1,00 D bis -4,00 D in Schritten von 0,50 D durchgeführt. |
Phakoemulsifikation mit Implantation von EYEHANCE IOL
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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mittlere Sehbeurteilung
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Für die Messung der Sehschärfe bei 80 cm wurden standardisierte Logarithmusdiagramme des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) verwendet.
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6 Monate postoperativ
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Beurteilung der Nahsicht
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Für die Messung der Sehschärfe bei 40 cm wurden standardisierte Logarithmusdiagramme des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) verwendet.
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6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Defokussierungskurve
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Die Kurve wurde erstellt, während der Patient seine Fernkorrektur trug, um die beste Fernsichtschärfe in beiden Augen zu erzielen.
Der Test wurde unter photopischen Bedingungen (85 Candela/m2) unter Verwendung von ETDRS-Karten in einer Entfernung von 4 m mit der Einführung von Defokussierungslinsen von +1,00 D bis -4,00 D in Schritten von 0,50 D durchgeführt.
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6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juli 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02282021065725
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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