- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04905511
Preliminary Safety of The TRUE Vascular Graft for Hemodialysis Access (TRUE HD I Study)
22. června 2022 aktualizováno: Vascudyne, Inc.
Prospective, nonrandomized, single-arm, single-center, open-label, first-in-human clinical study in subjects with end-stage renal disease (ESRD) and not candidates for an autogenous fistula creation.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prospective, nonrandomized, single-arm, single-center, open-label, first-in-human clinical study in subjects with end-stage renal disease (ESRD) and not candidates for an autogenous fistula creation.
Subjects will be followed regularly with office visits at the investigational site at days 15, 29, 57 and weeks 12, 26 for vessel imaging, blood draws and other follow-up tests.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Sanatario Italiano
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with end stage renal disease (ESRD) who are not, or who are no longer, candidates for creation of a simple autogenous AV fistula (radio-cephalic or brachio-cephalic without requiring transposition) and therefore need placement of an AV graft in the upper extremity to start or maintain hemodialysis therapy.
- Either on hemodialysis or expected to start hemodialysis within 12 weeks of study conduit implantation.
- Patients between 18 and 75 years old, inclusive.
- Life expectancy of at least 1 year.
- Negative COVID-19 test within 3 days prior to surgery and negative for symptoms within 14 days prior to surgery.
- Able to communicate meaningfully with investigative staff and able to comply with entire study procedures.
- Willing and competent to give written informed consent.
Exclusion Criteria:
- History or evidence of severe cardiac disease (NYHA Functional Class III or IV), myocardial infarction within six months prior to study entry (Day 1), ventricular tachyarrhythmias requiring continuing treatment, or unstable angina.
- Uncontrolled or poorly controlled diabetes; hospitalization for poor glucose control within the previous 6 months.
- History or evidence of severe peripheral vascular disease in the upper limbs
- Known or suspected central vein obstruction on the side of planned graft implantation.
- Documented hypercoagulable state or history of thromboembolic events or history of repeated venous catheter clotting.
- Known Positive COVID 19 test result or known exposure to COVID 19 in past 4 months.
- Known active infection including dental infection, osteomyelitis and other conditions which could present a local or systemic risk of infection.
- Bleeding diathesis.
- Contraindication to or known serious allergy to anticoagulant, aspirin, or planned antiplatelet therapy. History of heparin-induced thrombocytopenia.
- Contraindication to or known serious allergy to penicillin.
- Ongoing therapy with vitamin K antagonists or direct thrombin inhibitors or factor Xa inhibitors.
- Immunodeficiency including AIDS / HIV or active autoimmune disease, or on immunosuppressant therapy.
- Previous PTFE graft in the operative limb unless the TRUE graft can be placed more proximally than the previous failed graft.
- More than 1 failed PTFE graft in the operative limb.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TRUE Vascular Graft
Patients will be implanted with the TRUE Vascular Graft in the upper arm or forearm
|
The True Vascular Graft will be implanted in the forearm or upper arm in a straight or curved configuration.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Safety, adverse events
Časové okno: 26 weeks
|
incidence of clinically significant aneurysm, anastomotic bleeding, graft or anastomotic rupture, graft infection, and implant site irritation, inflammation, or infection
|
26 weeks
|
Patency
Časové okno: 26 weeks
|
time to loss of patency from implantation by Kaplan Meier
|
26 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Immunology
Časové okno: baseline through 4 weeks
|
assess changes in panel reactive antibody (PRA) from baseline
|
baseline through 4 weeks
|
Intervention rate
Časové okno: through 26 weeks
|
rate of interventions needed to maintain patency
|
through 26 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Ebner, MD, Sanatorio Italiano
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
Epizon Pharma, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Itálie
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Davita...NeznámýChronické onemocnění ledvin (CKD) | End-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy