Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmaceutem vedené kontinuální monitorování glukózy pro prediabetes

5. května 2026 aktualizováno: Kevin Cowart, University of South Florida

Redefinice péče o prediabetes: Farmaceutem vedené kontinuální monitorování glukózy k podpoře změny životního stylu

Cílem této observační studie je zjistit, zda program vedený lékárníkem zahrnující kontinuální monitorování glukózy (CGM) zlepšuje kontrolu glukózy a zdravotní chování u lidí s prediabetem. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

  1. Určit dopad CGM vedeného lékárníkem na glykemickou kontrolu u lidí s prediabetem. Výzkumníci porovnají změnu hemoglobinu A1c po 12 týdnech při použití CGM vedeného lékárníkem versus historickou kohortou subjektů s prediabetem, které CGM nepoužívaly. Také vyhodnotíme změnu glykemických metrik odvozených z CGM od výchozího stavu do konce období nošení CGM v intervenční skupině.
  2. Vyhodnotit dopad CGM vedeného lékárníkem na změnu zdravotního chování u lidí s prediabetem v intervenční skupině. Účastníci budou požádáni o vyplnění Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA) a 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) na začátku, na konci 4. týdne a na konci studie, aby mohli výzkumníci změřit účinky v intervenční skupině na změnu zdravotního chování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kevin Cowart, PharmD, MPH
  • Telefonní číslo: 813-974-5562
  • E-mail: kcowart2@usf.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Raechel White, PharmD
  • Telefonní číslo: 813-974-1124
  • E-mail: rtwhite@usf.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • USF Health Department of Family Medicine - Morsani Center for Advanced Health Care
        • Kontakt:
          • Kevin Cowart, PharmD, MPH
          • Telefonní číslo: 813-974-5562
          • E-mail: kcowart2@usf.edu
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Nábor
        • USF Health Department of Family Medicine - University Partnership Center
        • Kontakt:
          • Kevin Cowart, PharmD, MPH
          • Telefonní číslo: 813-974-5562
          • E-mail: kcowart2@usf.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělí ve věku 18–70 let s prediabetem (HbA1c 5,7–6,4 %)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku 18–70 let
  • prediabetes (HbA1c 5,7–6,4 %)
  • kompatibilní chytrý telefon se systémem senzoru Dexcom Stelo
  • v posledních 6 měsících před zařazením do studie nenosili kontinuální monitor glukózy (CGM)

Kritéria pro vyloučení:

  • jakýkoli z následujících typů diabetu: diabetes 1. typu, diabetes 2. typu, monogenní diabetes, diabetes související s cystickou fibrózou, posttransplantační diabetes, latentní autoimunitní diabetes
  • problémová hypoglykémie
  • těhotenství nebo plánování těhotenství v průběhu studie
  • aktuálně podstupovaná nebo plánovaná dialýza v průběhu studie – současné užívání systémových steroidů z jakéhokoli důvodu
  • známá alergie na lékařské lepidlo
  • používání jakéhokoli zařízení CGM v posledních 6 měsících
  • anamnéza diagnostikované poruchy příjmu potravy
  • aktuální užívání antipsychotik druhé generace v době podpisu informovaného souhlasu (aripiprazol, asenapin, brexpiprazol, kariprazin, klozapin, iloperidon, lurasidon, olanzapin, paliperidon, kvetiapin, risperidon, ziprasidon)
  • subjekty bez způsobilosti k poskytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta CGM (intervence)
Subjekty splňující vstupní kritéria budou zahrnovat dospělé ve věku 18-70 let s prediabetem (HbA1c 5,7-6,4 %) zjištěným v průběhu šesti měsíců před zařazením do studie. Subjekty musí mít kompatibilní chytrý telefon se senzorovým systémem Dexcom CGM. Subjekty nesměly v posledních 6 měsících používat CGM, aby byly způsobilé.
Přístroj: Dexcom Stelo CGM
Subjekty zařazené do intervenční skupiny budou rekrutovány z oddělení rodinného lékařství USF Health. Každý subjekt bude do studie zařazen na 12 týdnů. Senzory CGM se nosí na horní části paže a mění se každých 15 dní.
Kohorta bez CGM (retrospektivní kohorta)
Provede se retrospektivní přehled zdravotnické dokumentace pacientů vyšetřených na oddělení rodinného lékařství USF Health v období od 1.1.2025 do 20.3.2026. Do této skupiny budou zařazeni dospělí ve věku 18-70 let s prediabetem (HbA1c 5,7-6,4 %).
Subjekty v této kohortě nebudou mít zkušenost s CGM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)
Rozdíl mezi skupinami ve změně hemoglobinu A1c po 12 týdnech, %, ve srovnání mezi intervencí a historickou kohortou
Výchozí stav do konce studie (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v cílovém rozmezí
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Změna v čase v cílovém rozmezí (70–140 mg/dL) po 4 týdnech, %, porovnáno v rámci intervenční kohorty
Od výchozího stavu do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Čas v euglykemickém rozmezí
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Změna doby v euglykemickém rozmezí (54–120 mg/dL) po 4 týdnech, %, porovnáno v rámci intervenční kohorty
Od výchozí hodnoty do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Průměrná hodnota senzorové glukózy
Časové okno: Základní hodnota do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Změna průměrné koncentrace senzorové glukózy po 4 týdnech, mg/dL, v porovnání v rámci intervenční kohorty
Základní hodnota do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Čas pod rozsahem
Časové okno: Základní hodnota až konec 4. týdne (období nošení CGM)
Změna času pod rozsahem (< 70 mg/dL) po 4 týdnech, %, porovnáno v rámci intervenční kohorty
Základní hodnota až konec 4. týdne (období nošení CGM)
Čas nad rozsahem
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Změna času nad rozsahem (141–250 mg/dL a > 250 mg/dL) za 4 týdny, %, porovnáno v rámci intervenční kohorty
Od výchozího stavu do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Glykemická variabilita
Časové okno: Základní hodnoty do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Změna glykemické variability (směrodatná odchylka a variační koeficient) po 4 týdnech, porovnáno v rámci intervenční kohorty
Základní hodnoty do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Zvýšení času v rozmezí o 5 %
Časové okno: Baseline do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Změna v počtu subjektů s nárůstem 5 % nebo více v cílovém rozmezí (70–140 mg/dL) za 4 týdny, srovnáno v intervenční kohortě
Baseline do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Zvýšení času v cílovém rozmezí o 10%
Časové okno: Baseline až do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Změna v počtu subjektů s nárůstem 10 % nebo více v čase v rozmezí (70–140 mg/dL) po 4 týdnech, porovnáno v rámci intervenční kohorty
Baseline až do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Nárůst času v euglykemickém rozmezí o 5 %
Časové okno: Základní hodnoty do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Změna v počtu subjektů se zvýšením o 5 % nebo více v čase v euglykemickém rozmezí (54–120 mg/dL) po 4 týdnech, porovnáno v rámci intervenční kohorty
Základní hodnoty do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Zvýšení času v euglykemickém rozsahu o 10 %
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Změna v počtu subjektů s nárůstem o 10 % nebo více v čase stráveném v euglykemickém rozmezí (54–120 mg/dL) po 4 týdnech ve srovnání s intervenční kohortou
Od výchozího stavu do konce 4. týdne (období nošení CGM)
">70% Času v Rozmezí"
Časové okno: Baseline až do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Změna v počtu subjektů dosahujících > 70 % času v cílovém rozmezí (70-140 mg/dL) po 4 týdnech, porovnáno v rámci intervenční kohorty
Baseline až do konce 4. týdne (období nošení CGM)
">70 % Času v Euglykemickém Rozmezí"
Časové okno: Baseline do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Změna v počtu subjektů dosahujících > 70 % času v euglykemickém rozmezí (54-120 mg/dL) po 4 týdnech, porovnáno v rámci intervenční kohorty
Baseline do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Dotazník pro hodnocení aktivit v rámci sebepeče o diabetes (SDSCA)
Časové okno: Základní hodnota až do konce studie (12 týdnů)
Změna v přehledu měření aktivit sebeobsluhy u diabetu po 12 týdnech, porovnáno v rámci intervenční skupiny. Hodnoceno na 8bodové Likertově škále (0-7). Vyšší skóre znamená lepší dodržování sebeobsluhy u diabetu, zatímco nižší skóre naznačuje špatný výkon v sebeobsluze.
Základní hodnota až do konce studie (12 týdnů)
Souhrnné hodnocení činností v péči o diabetes (SDSCA)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Změna v souhrnném měření aktivit sebeobsluhy u diabetu po 4 týdnech, porovnáno v rámci intervenční skupiny.
Hodnoceno na 8bodové Likertově škále (0-7).
Vyšší skóre indikuje lepší dodržování diabetické sebeobsluhy, zatímco nižší skóre ukazuje na špatný výkon v sebeobsluze.
Od výchozího stavu do konce 4. týdne (období nošení CGM)
36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie (12 týdnů)
Změna v dotazníku zdravotního stavu SF-36 (36 položek) po 12 týdnech, porovnáno v rámci intervenční skupiny. Vytváří 8 doménových skóre a hodnotí se na stupnici od 0 do 100. U standardních doménových skóre vyšší hodnoty indikují příznivější zdravotní stav. Skóre 100 odráží nejlepší zdravotní stav v dané doméně a 0 nejhorší.
Od výchozího stavu do konce studie (12 týdnů)
36-položkový dotazník krátké formy zdravotního stavu (SF-36)
Časové okno: Základní hodnota do konce 4. týdne (období nošení CGM)
Změna v dotazníku 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) po 12 týdnech, porovnáno v rámci intervenční skupiny. Vytváří 8 doménových skóre a je hodnoceno na škále 0 až 100. U standardních doménových skóre vyšší skóre indikuje příznivější zdravotní stav. Skóre 100 odráží nejlepší zdravotní stav v dané doméně a 0 nejhorší.
Základní hodnota do konce 4. týdne (období nošení CGM)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Cowart, PharmD, MPH, University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY009771

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexcom Stelo CGM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit