Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezdrátová inovace pro seniory s diabetem mellitus (WISDM)

11. září 2019 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Bezdrátová inovace pro seniory s diabetem mellitus (WISDM)

Primárním cílem studie je zjistit, zda CGM může snížit hypoglykémii a zlepšit kvalitu života u starších dospělých s T1D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Snížení hypoglykémie je důležitým aspektem léčby T1D u starších dospělých, z nichž mnozí si neuvědomují hypoglykemii, kognitivní poruchy nebo obojí. CGM nabízí příležitost snížit hypoglykémii a s ní související komplikace, jako jsou zlomeniny při pádech a hospitalizacích, a zlepšit kvalitu života včetně snížení hypoglykemického strachu a diabetu. Navzdory těmto potenciálním přínosům CGM používá pouze malá část starších dospělých s T1D. Předchozí studie hodnotící účinnost CGM zahrnovaly pouze malý počet dospělých ve věku ≥ 60 let, vylučovaly pacienty nejvíce náchylné k těžké hypoglykémii, zaměřovaly se spíše na zlepšení HbA1c než na hypoglykémii a používaly senzory CGM starší generace. Tyto studie nelze zobecnit na populaci starších dospělých s T1D. Potenciální přínos CGM při snižování hypoglykémie u starší dospělé populace nebyl dostatečně studován. Cílem této studie je posoudit potenciální přínosy a rizika CGM u starších dospělých s T1D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • University of Southern California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado - Barbara Davis Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Diabetes Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • International Diabetes Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University - Naomi Berrie Diabetes Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • University of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • University of Washington Diabetes Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se mohli zúčastnit studie, musí všichni účastníci splňovat následující kritéria:

  1. Klinická diagnóza předpokládaného autoimunitního diabetu 1. typu závislého na inzulínu zkoušejícím a splňující alespoň jedno z následujících kritérií:

    i. Věk > 6 měsíců a < 10 let v době diagnózy NEBO ii. Pozitivní pankreatické autoprotilátky kdykoli (GAD-65, IA-2, ICA nebo ZnT8) nebo pozitivní antiinzulinové autoprotilátky pouze při diagnóze (do 10 dnů od zahájení inzulinu) NEBO iii. Přítomnost 2 nebo více z následujících klinických indikátorů svědčících pro diabetes 1.

    1. Věk v době diagnózy < 40 let
    2. Neobézní při diagnóze podle BMI (< 95. percentil u dětí a < 30 kg/m2 u dospělých)
    3. Diabetická ketoacidóza (DKA) kdykoli,
    4. Hladina C-peptidu v plazmě < 0,8 ng/ml (s glykémií > 80 mg/dl, pokud je k dispozici) kdykoli
    5. Rodinná anamnéza diabetu 1. typu u příbuzného prvního stupně (rodič, sourozenec nebo dítě).
  2. Věk ≥60 let
  3. HbA1c <10,0 % při screeningu nebo do 30 dnů před screeningovou návštěvou (horní hranice byla zvolena jako zástupná míra pravděpodobnosti dodržování protokolu s přesvědčením, že osoby s vyššími hladinami HbA1c obecně nevyhovují léčbě diabetu, a proto nejsou dobré kandidáti na zkoušku)
  4. Inzulínový režim zahrnuje buď použití inzulínové pumpy (minimálně 40 % studované populace) nebo vícenásobné denní injekce inzulínu (minimálně 40 % studované populace).
  5. Účastník je schopen zvládnout svůj diabetes s ohledem na podávání inzulínu a monitorování glukózy (což může zahrnovat pomoc manžela nebo jiného pečovatele)
  6. Účastník rozumí protokolu studie a souhlasí s jeho dodržováním
  7. Účastník rozumí psané i mluvené angličtině
  8. Alespoň 240 hodin (10 ze 14 dnů) údajů o glykémii ze senzoru s příslušným počtem kalibrací ze zaslepené předrandomizační fáze CGM

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci splňující kterékoli z následujících vylučovacích kritérií na začátku studie budou vyloučeni z účasti ve studii.

  1. Použití nezaslepeného CGM mimo výzkumnou studii jako součást léčby diabetu v reálném čase v posledních 3 měsících
  2. Alespoň 10 % času stráveného s hladinami glukózy na senzoru < 54 mg/dl během zaslepeného screeningu CGM A závažnou hypoglykemickou příhodou v posledních 6 měsících (závažná hypoglykemická příhoda, která vyžadovala pomoc jiné osoby kvůli změněnému vědomí a vyžadovala jiné osobě, aby aktivně podávala sacharidy, glukagon nebo jiné resuscitační akce (viz bod 8.1).
  3. Extrémní poškození zraku nebo sluchu, které by narušilo schopnost používat CGM v reálném čase hodnocené při screeningové návštěvě
  4. Známá alergie na lepidlo nebo kožní reakce během zaslepené předrandomizační fáze CGM, která by vylučovala účast v randomizované studii
  5. Plánuje zahájit v průběhu studie neinzulinovou medikaci na snížení hladiny glukózy v krvi
  6. Stádium 4 nebo 5 onemocnění ledvin nebo poslední GFR < 30 ml/min/m2 z místní laboratoře během posledních 6 měsíců
  7. Přítomnost významného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo užívání léku, které podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit dokončení jakéhokoli aspektu protokolu, nebo je pravděpodobně spojeno s očekávanou délkou života <1 rok.
  8. Klinická diagnóza demence (je přijatelné kognitivní poškození, které je mírné a nepovažuje se za dostatečné pro diagnózu demence)
  9. Potřeba pravidelného používání acetaminofenu nebo produktů obsahujících acetaminofen během 6 měsíců zkoušky (pokud již není vyžadováno použití senzorů novější generace)
  10. Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících
  11. Účast na intervenční studii (včetně psychologických studií) v posledních 6 týdnech.
  12. Očekává se, že se účastník během následujících 6 měsíců přestěhuje z oblasti klinického centra, pokud se nebude stěhovat do oblasti obsluhované jiným studijním centrem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina kontinuálního monitorování glukózy
Účastníci skupiny CGM budou požádáni, aby používali snímač CGM Dexcom každý den a podle potřeby vložili nový snímač. Účastníci budou instruováni, aby používali senzor podle označení FDA. Kromě toho bude účastníkům doporučeno, aby si zkontrolovali glykémii, když příznaky nebo očekávání neodpovídají naměřené hodnotě CGM. Účastníci budou mít kliniku návštěvy za 10 dní, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů a 26 týdnů.
Skupina CGM bude instruována, jak využít data CGM pro léčbu diabetu. Účastníci budou vyzváni, aby používali hodnoty CGM pro rozhodování o léčbě diabetu, a budou jim poskytnuty pokyny, kdy provést potvrzení pomocí studie BGM z prstu.
NO_INTERVENTION: Skupina glukometrů
Účastníci skupiny BGM budou požádáni, aby používali studijní glukometr s testovacími proužky pro kontrolu glykémie z prstu s doporučením 4krát denně. Účastníkům bude povoleno kontrolovat glykémii na prstu tolikrát za den, kolikrát se rozhodnou. Účastníci budou mít telefonické návštěvy po 10 dnech a kliniky po 4 týdnech, 8 týdnech, 16 týdnech a 26 týdnech. Kromě studijních návštěv na klinikách bude skupina BGM absolvovat zaslepené návštěvy umístění senzoru jeden týden před každou z 8, 16 a 26 týdenních návštěv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený s hladinou glukózy <70 mg/dl
Časové okno: 6 měsíců (26 týdnů) od výchozího stavu
Primárním výstupem bude srovnání léčebné skupiny procenta hodnot senzoru v hypoglykemickém rozmezí (<70 mg/dl), upravené pro základní hodnoty a faktory použité ke stratifikaci randomizace v regresním modelu. Zbytkové hodnoty budou zkoumány na přibližné normální rozdělení. Pokud jsou hodnoty velmi zkreslené, použije se místo toho transformace nebo neparametrické metody. Skupina BGM bude nosit zaslepenou CGM po dobu jednoho týdne ve 3 časových bodech studie (kromě výchozí hodnoty). Pro analýzu se použijí data senzoru ze skupiny CGM ze stejných časových období, aby se porovnala se zaslepeným CGM umístěným pro skupinu BGM. Data CGM budou shromážděna v každém časovém bodě sběru dat CGM pro primární analýzu.
6 měsíců (26 týdnů) od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 6 měsíců (26 týdnů) od výchozího stavu
Pro každou randomizační skupinu budou vypočteny průměrné ± SD hodnoty pro změnu HbA1c od výchozí hodnoty do 26 týdnů s 95% intervaly spolehlivosti nebo percentily vhodnými pro distribuci a porovnány v regresním modelu upraveném pro výchozí úroveň a faktory použité ke stratifikaci randomizace.
6 měsíců (26 týdnů) od výchozího stavu
Změna v QOL: Preferování stupnice hypoglykémie
Časové okno: 6 měsíců (26 týdnů) od výchozího stavu
Průměrné ± SD hodnoty pro změnu celkového skóre od výchozí hodnoty do 26 týdnů s 95% intervaly spolehlivosti nebo percentily vhodnými pro distribuci budou uvedeny pro každou randomizační skupinu a porovnány v lineárních regresních modelech upravených pro výchozí úroveň a faktory použité ke stratifikaci randomizace.
6 měsíců (26 týdnů) od výchozího stavu
Změna v QOL: Dotazník spokojenosti monitorování krevní glukózy
Časové okno: 6 měsíců (26 týdnů) od výchozího stavu
Průměrné ± SD hodnoty pro změnu celkového skóre od výchozí hodnoty do 26 týdnů s 95% intervaly spolehlivosti nebo percentily vhodnými pro distribuci budou uvedeny pro každou randomizační skupinu a porovnány v lineárních regresních modelech upravených pro výchozí úroveň a faktory použité ke stratifikaci randomizace.
6 měsíců (26 týdnů) od výchozího stavu
Změna v QOL: Průzkum strachu z hypoglykémie
Časové okno: 6 měsíců (26 týdnů) od výchozího stavu
Průměrné ± SD hodnoty pro změnu celkového skóre od výchozí hodnoty do 26 týdnů s 95% intervaly spolehlivosti nebo percentily vhodnými pro distribuci budou uvedeny pro každou randomizační skupinu a porovnány v lineárních regresních modelech upravených pro výchozí úroveň a faktory použité ke stratifikaci randomizace.
6 měsíců (26 týdnů) od výchozího stavu
Změna v QOL: Dotazník pro diabetes
Časové okno: 6 měsíců (26 týdnů) od výchozího stavu
Průměrné ± SD hodnoty pro změnu celkového skóre od výchozí hodnoty do 26 týdnů s 95% intervaly spolehlivosti nebo percentily vhodnými pro distribuci budou uvedeny pro každou randomizační skupinu a porovnány v lineárních regresních modelech upravených pro výchozí úroveň a faktory použité ke stratifikaci randomizace.
6 měsíců (26 týdnů) od výchozího stavu
Změna v QOL: Opatření PROMIS pro QOL
Časové okno: 6 měsíců (26 týdnů) od výchozího stavu
Průměrné ± SD hodnoty pro změnu celkového skóre od výchozí hodnoty do 26 týdnů s 95% intervaly spolehlivosti nebo percentily vhodnými pro distribuci budou uvedeny pro každou randomizační skupinu a porovnány v lineárních regresních modelech upravených pro výchozí úroveň a faktory použité ke stratifikaci randomizace.
6 měsíců (26 týdnů) od výchozího stavu
Změna v QOL: NIH Cognitive Toolbox
Časové okno: 6 měsíců (26 týdnů) od výchozího stavu
Průměrné ± SD hodnoty pro změnu celkového skóre od výchozí hodnoty do 26 týdnů s 95% intervaly spolehlivosti nebo percentily vhodnými pro distribuci budou uvedeny pro každou randomizační skupinu a porovnány v lineárních regresních modelech upravených pro výchozí úroveň a faktory použité ke stratifikaci randomizace.
6 měsíců (26 týdnů) od výchozího stavu
Změna v QOL: NIH Emotions Toolbox
Časové okno: 6 měsíců (26 týdnů) od výchozího stavu
Průměrné ± SD hodnoty pro změnu celkového a složeného skóre od výchozí hodnoty do 26 týdnů s 95% intervaly spolehlivosti nebo percentily vhodnými pro distribuci budou uvedeny pro každou randomizační skupinu a porovnány v lineárních regresních modelech upravených pro výchozí úroveň a použité faktory stratifikovat randomizaci.
6 měsíců (26 týdnů) od výchozího stavu
Čas strávený s hladinou glukózy <60 mg/dl
Časové okno: 6 měsíců (26 týdnů) od výchozího stavu
Analýzy budou podobné primárnímu cíli.
6 měsíců (26 týdnů) od výchozího stavu
Čas strávený s hladinou glukózy <54 mg/dl
Časové okno: 6 měsíců (26 týdnů) od výchozího stavu
Analýzy budou podobné primárnímu cíli.
6 měsíců (26 týdnů) od výchozího stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost epizod těžké hypoglykémie
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců (26 týdnů)
Hypoglykemická příhoda bude definována jako závažná nízká hladina cukru v krvi vyžadující pomoc jiné osoby v důsledku změny nebo ztráty vědomí. Četnost epizod bude uvedena do tabulky a vyhodnocena pomocí regresního modelu upraveného pro základní počet událostí.
výchozí stav do 6 měsíců (26 týdnů)
Četnost epizod diabetické ketoacidózy
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců (26 týdnů)

Diabetická ketoacidóza bude definována jako hyperglykémie splňující všechna následující kritéria:

  • Příznaky, jako je polyurie, polydipsie, nevolnost nebo zvracení;
  • Sérové ​​ketony >1,5 mmol/l nebo velké/střední ketony v moči;
  • Buď pH arteriální krve <7,30 nebo žilní pH <7,24 nebo hydrogenuhličitan v séru <15; a
  • Léčba poskytovaná ve zdravotnickém zařízení

Četnost epizod diabetické ketoacidózy bude uvedena do tabulky a hodnocena pomocí regresního modelu upraveného pro výchozí počet událostí.

výchozí stav do 6 měsíců (26 týdnů)
Počet pádů
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců (26 týdnů)
Počet pádů a jakýchkoliv následných zranění bude sestaven do tabulky a porovnán mezi léčebnými skupinami pomocí Fisherova exaktního testu.
výchozí stav do 6 měsíců (26 týdnů)
Počet návštěv ER
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců (26 týdnů)
Počet návštěv ER bude sestaven do tabulky a porovnán mezi léčebnými skupinami pomocí Fisherova exaktního testu.
výchozí stav do 6 měsíců (26 týdnů)
Počet hospitalizací
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců (26 týdnů)
Počet hospitalizací bude sestaven do tabulky a porovnán mezi léčebnými skupinami pomocí Fishersova exaktního testu.
výchozí stav do 6 měsíců (26 týdnů)
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: výchozí stav do 6 měsíců (26 týdnů)

Zkoušející určí, zda nežádoucí příhoda (těžké hypoglykemické příhody, diabetická ketoacidóza, pády, hospitalizace, návštěvy na pohotovosti atd.) mohla být způsobena intervencí studie (CGM) některým z následujících:

  • Odpojení součástí
  • CGM senzory trvající méně než 7 dní
  • Problémy s přilnavostí pásky CGM
  • Nedostatečná životnost baterie v důsledku nedostatečného nabíjení nebo rozsáhlé bezdrátové komunikace
  • Občasné odpojení součástí zařízení/selhání komunikace nevedou k výměně systému
  • Problémy se zařízením jsou jasně popsány v uživatelské příručce, které nevyžadují další odstraňování problémů
  • Kožní reakce z umístění senzoru CGM, které nesplňují kritéria pro hlášení AE

Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením bude sestaven do tabulky a porovnán mezi léčebnými skupinami pomocí Fisherova exaktního testu.

výchozí stav do 6 měsíců (26 týdnů)
Hyperglykémie: čas >180 mg/dl
Časové okno: 6 měsíců (26 týdnů) od výchozího stavu
Čas strávený >180 mg/dl bude porovnán mezi skupinami za použití metod popsaných výše pro primární cíl.
6 měsíců (26 týdnů) od výchozího stavu
Hyperglykémie: čas >250 mg/dl
Časové okno: 6 měsíců (26 týdnů) od výchozího stavu
Čas strávený >250 mg/dl bude porovnán mezi skupinami za použití metod popsaných výše pro primární cíl.
6 měsíců (26 týdnů) od výchozího stavu
Hyperglykémie: čas >300 mg/dl
Časové okno: 6 měsíců (26 týdnů) od výchozího stavu
Čas strávený > 300 mg/dl bude porovnán mezi skupinami pomocí metod popsaných výše pro primární cíl.
6 měsíců (26 týdnů) od výchozího stavu
Hyperglykémie: plocha pod křivkou 180 mg/dl
Časové okno: 6 měsíců (26 týdnů) od výchozího stavu
Plocha pod křivkou pro 180 mg/dl bude porovnána mezi skupinami za použití metod popsaných výše pro primární cíl.
6 měsíců (26 týdnů) od výchozího stavu
Hyperglykémie: vysoký index glukózy v krvi
Časové okno: 6 měsíců (26 týdnů) od výchozího stavu
Vysoký index krevní glukózy bude porovnán mezi skupinami za použití metod popsaných výše pro primární cíl.
6 měsíců (26 týdnů) od výchozího stavu
Čas v rozmezí 70-180 mg/dl
Časové okno: 6 měsíců (26 týdnů) od výchozího stavu
Čas v rozmezí (70-180 mg/dl) bude porovnán mezi skupinami za použití metod popsaných výše pro primární cíl.
6 měsíců (26 týdnů) od výchozího stavu
Průměrná glukóza
Časové okno: 6 měsíců (26 týdnů) od výchozího stavu
Průměrná hodnota glukózy bude porovnána mezi skupinami za použití metod popsaných výše pro primární cíl.
6 měsíců (26 týdnů) od výchozího stavu
Glykemická variabilita (variační koeficient)
Časové okno: 6 měsíců (26 týdnů) od výchozího stavu
Glykemická variabilita bude porovnána mezi skupinami pomocí metod popsaných výše pro primární cíl.
6 měsíců (26 týdnů) od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kellee Miller, Jaeb Center for Health Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Dexcom CGM

Předplatit