Hodnocení podpory rozhodování na základě lékaře

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu minimálně 1 roku.
• Muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let.
• Fyzicky ochotný a schopný vykonat 30 minut cvičení (jak určil zkoušející po přezkoumání úrovně aktivity subjektu).
• Použití několika denních injekcí inzulínu (MDI).
• A1C ≥7,0 % v době screeningu.
• Současné využití chytrého telefonu.
• Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách kliniky.
• Ochota podepsat informovaný souhlas a dokumenty HIPAA.

Kritéria vyloučení:

• Žena ve fertilním věku, která je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět nebo kojí, nebo nepoužívá adekvátní antikoncepční metody. Přijatelná antikoncepce zahrnuje antikoncepční pilulku / náplast / vaginální kroužek, Depo-Provera, Norplant, IUD, metodu dvojité bariéry (žena používá membránu a spermicid a muž používá kondom) nebo abstinenci.
• Jakékoli kardiovaskulární onemocnění, definované jako klinicky významná abnormalita EKG v době screeningu nebo jakákoliv anamnéza: mrtvice, srdečního selhání, infarktu myokardu, anginy pectoris nebo koronárního arteriálního bypassu nebo angioplastiky. Diagnóza srdeční blokády 2. nebo 3. stupně nebo jakékoli nefyziologické arytmie, kterou zkoušející považuje za vylučující.
• Renální insuficience (GFR < 60 ml/min, s použitím rovnice MDRD, jak uvádí laboratoř OHSU).
• Selhání jater, cirhóza nebo jakékoli jiné onemocnění jater, které zhoršuje funkci jater, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
• Hematokrit méně než 36 % u mužů, méně než 32 % u žen.
• Závažná hypoglykémie v anamnéze během posledních 12 měsíců před návštěvou screeningu nebo neznalosti hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího. Subjekty vyplní dotazník informovanosti o hypoglykémii. Subjekty budou vyloučeny pro čtyři nebo více R odpovědí.
• Nedostatek adrenalinu.
• Jakákoli aktivní infekce.
• Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu, narkotik nebo nelegálních drog.
• Záchvatová porucha.
• Aktivní ulcerace nohou.
• Onemocnění periferních tepen.
• Velká chirurgická operace do 30 dnů před screeningem.
• Použití hodnoceného léku do 30 dnů před screeningem.
• Chronické užívání jakýchkoli imunosupresivních léků (jako je cyklosporin, azathioprin, sirolimus nebo takrolimus).
• Porucha krvácení nebo počet krevních destiček pod 50 000.
• Alergie na inzulín aspart nebo glargin.
• Potřeba nepřerušované léčby acetaminofenem.
• Současné podávání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů.
• Jakékoli život ohrožující onemocnění, včetně maligních novotvarů a zhoubných novotvarů v anamnéze během posledních 5 let před screeningem (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže).
• Betablokátory nebo nedihydropyridinové blokátory kalciového kanálu.
• Současné užívání jakéhokoli léku určeného ke snížení glukózy jiného než inzulínu (např. užívání liraglutidu).
• Pozitivní odpověď na kteroukoli z otázek z Dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu s jednou výjimkou: subjekt nebude vyloučen, pokud vezme jeden lék na krevní tlak, který neovlivňuje srdeční frekvenci a krevní tlak je kontrolován lékem (krev tlak je nižší než 140/90 mmHg).
• Jakékoli nepohodlí na hrudi při fyzické aktivitě, včetně bolesti nebo tlaku, nebo jiných typů nepohodlí.
• Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.