Efektivita Implantát řečové a kognitivní terapie Pre-kohleární implantace (EPOC)
20. prosince 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Bylo prokázáno, že u neslyšících lidí dochází k reorganizaci kůry a může urychlit pokles kognitivních funkcí související s věkem.
Proto, i když řada referenčních center kochleárních implantací zavádí testy k detekci kognitivních poruch, tyto zůstávají globální a nejsou příliš specifické pro hluchotu.
Podobně by sluchová rehabilitace mohla zvrátit kognitivní pokles a přinést zásadní změny v kognitivním fungování pacientů, které budou rozhodující pro účinnost logopedické terapie a účinnost implantace.
Skutečně bylo prokázáno, že u neslyšícího postlingválního pacienta došlo k menší neuronální aktivitě ve sluchové kůře a přerozdělení kortikálních oblastí vyhrazených pro sluchové zpracování na zrakové úkoly.
To by následně mohlo ovlivnit výsledek kochleárního implantátu.
Cílem této studie je proto zhodnotit účinnost cílené logopedické terapie zaměřené na kognitivní reorganizaci na postimplantační zisk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06003
- CHU de Nice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ≥ 18 let přicházejí na konzultaci do implementačního centra.
- Subjekty, které umí číst a psát francouzsky.
- Pacienti, kteří jsou kandidáty na kochleární implantaci a kteří po předimplantačním posouzení neměli žádné kontraindikace operace.
- Schopnost podepsat svobodný a informovaný souhlas.
- Subjekty s chytrým telefonem nebo notebookem, který umožňuje přístup k aplikaci
Kritéria vyloučení:
- Fyzické a kulturní faktory, které mohou narušovat testování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: postimplantační péče
|
Měsíc cílené logopedické a kognitivní terapie s logopedem a domácím cvičením doma s využitím numerického řešení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test verbální plynulosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Tento test spočívá v zadání co největšího počtu slov začínajících na stejné písmeno za dvě minuty (fonologická plynulost) a co nejvíce slov stejné kategorie za dvě minuty (sémantické plynulost).
Zajímavostí studia plynulostí je, že nám umožňují pozorovat jak preferované fungování pacientů (sémantické vs. fonologické), tak i další složky, jako je pracovní paměť a sémantická paměť.
Doba trvání tohoto testu jsou čtyři minuty.
|
3 měsíce
|
|
Grober et Buschkeův test
Časové okno: 3 měsíce
|
Tento test hodnotí verbální paměť a skládá se z 16 položek patřících do 16 různých sémantických kategorií.
Indikativní vyvolání se používá ke kontrole účinnosti kódování a k disociaci poruch paměti podle jejich typu.
|
3 měsíce
|
|
Test dveří
Časové okno: 3 měsíce
|
Tento test hodnotí vizuálně-prostorovou epizodickou paměť.
Skládá se z předložení 24 obrázků dveří pacientovi.
Pacient pak musí rozpoznat každé z těchto dveří v přítomnosti tří distraktorů.
Je rozdělena na dvě části, které se liší obtížností rozpoznání.
|
3 měsíce
|
|
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála HAD je nástroj pro screening úzkostných a depresivních poruch.
Skládá se ze 14 položek hodnocených od 0 do 3. Sedm otázek se vztahuje k úzkosti (celkem A) a sedm dalších k depresivní dimenzi.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nicolas GUEVARA, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20-AOIP-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .