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Wirksamkeit von Sprach- und kognitiven Therapieimplantaten vor der Cohlearimplantation (EPOC)

20. Dezember 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Es hat sich gezeigt, dass bei gehörlosen Menschen eine kortikale Reorganisation stattfindet, die den altersbedingten kognitiven Verfall beschleunigen kann. Obwohl eine Reihe von Referenzzentren für Cochlea-Implantation Tests zur Erkennung kognitiver Störungen einführen, bleiben diese daher global und nicht sehr spezifisch für Taubheit. Ebenso könnte die Hörrehabilitation den kognitiven Rückgang umkehrbar machen und zu erheblichen Veränderungen in der kognitiven Funktion der Patienten führen, die für die Wirksamkeit der Sprachtherapie und die Wirksamkeit der Implantation entscheidend sein werden. Tatsächlich konnte gezeigt werden, dass es bei gehörlosen postlingualen Patienten zu einer geringeren neuronalen Aktivität im auditorischen Kortex und zu einer Neuzuordnung der kortikalen Regionen, die der Hörverarbeitung dienen, zu visuellen Aufgaben kam. Dies könnte später das Ergebnis des Cochlea-Implantats beeinflussen. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit einer gezielten Sprachtherapie zu bewerten, die auf eine kognitive Reorganisation bei Postimplantatgewinnen abzielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre, die zur Beratung im Implementierungszentrum kommen.
  • Probanden, die Französisch lesen und schreiben können.
  • Patienten, die für eine Cochlea-Implantation in Frage kommen und bei denen nach der Beurteilung vor der Implantation keine Kontraindikationen für die Operation vorliegen.
  • Möglichkeit zur Unterzeichnung einer freien und informierten Einwilligung.
  • Probanden mit einem Smartphone oder Laptop, das den Zugriff auf die Anwendung ermöglicht

Ausschlusskriterien:

- Physische und kulturelle Faktoren, die den Test beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Betreuung nach der Implantation
Verhalten: gezielte Sprach- und kognitive Therapie
Ein Monat gezielte Sprach- und kognitive Therapie mit einem Logopäden und mit Heimübungen zu Hause mithilfe einer numerischen Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test der verbalen Sprachkompetenz
Zeitfenster: 3 Monate
Bei diesem Test geht es darum, in zwei Minuten so viele Wörter wie möglich mit dem gleichen Buchstaben beginnend (phonologische Gewandtheit) und in zwei Minuten möglichst viele Wörter derselben Kategorie (semantische Gewandtheit) zu nennen. Das Interesse an der Untersuchung von Sprachkompetenzen besteht darin, dass sie es uns ermöglichen, sowohl die bevorzugte Funktionsweise von Patienten (semantisch vs. phonologisch) als auch andere Komponenten wie das Arbeitsgedächtnis und das semantische Gedächtnis zu beobachten. Die Dauer dieses Tests beträgt vier Minuten.
3 Monate
Grober et Buschkes Test
Zeitfenster: 3 Monate
Dieser Test bewertet das verbale Gedächtnis und besteht aus 16 Elementen, die zu 16 verschiedenen semantischen Kategorien gehören. Der indikative Rückruf wird verwendet, um die Effizienz der Kodierung zu überprüfen und Gedächtnisstörungen nach ihrer Art zu dissoziieren.
3 Monate
Türtest
Zeitfenster: 3 Monate
Dieser Test bewertet das visuell-räumliche episodische Gedächtnis. Es besteht darin, dem Patienten 24 Bilder von Türen zu präsentieren. Der Patient muss dann jede dieser Türen in Gegenwart von drei Distraktoren erkennen. Es ist in zwei Teile gegliedert, die sich hinsichtlich der Schwierigkeit der Erkennung unterscheiden.
3 Monate
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 3 Monate
Die HAD-Skala ist ein Instrument zum Screening auf Angstzustände und depressive Störungen. Es besteht aus 14 Items, die mit 0 bis 3 bewertet werden. Sieben Fragen beziehen sich auf Angst (insgesamt A) und sieben weitere auf die depressive Dimension.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Studienleiter: Nicolas GUEVARA, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-AOIP-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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