Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poruchy čichu a chuti u Sjogrenova syndromu (TOG_SJOGREN)

24. května 2022 aktualizováno: Université de Reims Champagne-Ardenne

Sjögrenův syndrom je autoimunitní onemocnění, které je zodpovědné za xerostomii a xeroftalmii. Mohou být postiženy další orgány a tkáně: kůže, vaginální a nosní sliznice. Poruchy čichu byly také popsány u Sjögrenova syndromu.

Xerostomie často způsobuje výrazné funkční poškození chuťových funkcí. Porucha funkce chuti byla špatně hodnocena u Sjögrenova syndromu, jako jsou poruchy čichu nebo (intranazální a orální) trigeminální poruchy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit čichové, chuťové (intranazální a orální) trigeminální funkce u pacientů se Sjogrenovým syndromem ve srovnání s pacienty bez syndromu sicca.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Reims, Francie
        • Université de Reims Champagne-Ardenne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • skupina 1: pacienti se Sjogrenovým syndromem
  • skupina 2: pacienti bez syndromu sicca
  • starší 18 let
  • souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • kouřící pacienty
  • pacientů se stomatitidou
  • pacientů s infekcí horních cest dýchacích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: skupina 1: pacienti se Sjogrenovým syndromem
Pacienti se Sjogrenovým syndromem
Jiný: Hodnocení čichové funkce
Hodnocení čichové funkce pomocí prahů detekce čichu
Jiný: Hodnocení chuťové funkce
Hodnocení chuťové funkce pomocí prahů detekce chuti
Jiný: Hodnocení (intranazálních a orálních) funkcí trigeminu
Hodnocení (intranazální a orální) trojklanného nervu, interakce s čichovými a chuťovými drahami, pomocí pachových a chuťových podnětů.
Jiný: skupina 2: pacienti bez syndromu sicca
Pacienti bez syndromu sicca
Jiný: Hodnocení čichové funkce
Hodnocení čichové funkce pomocí prahů detekce čichu
Jiný: Hodnocení chuťové funkce
Hodnocení chuťové funkce pomocí prahů detekce chuti
Jiný: Hodnocení (intranazálních a orálních) funkcí trigeminu
Hodnocení (intranazální a orální) trojklanného nervu, interakce s čichovými a chuťovými drahami, pomocí pachových a chuťových podnětů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahové hodnoty detekce čichu pro fenyl-ethylalkohol
Časové okno: Den 0

Postupné ředění odorantů faktorem 2 bude realizováno s destilovanou vodou jako rozpouštědlem.

Odorný stimul bude prezentován v bílé skleněné lahvičce naplněné 4 ml tekutiny. Láhev bude předložena na 3 sekundy mediálně 1 cm pod obě nosní dírky. Prahové hodnoty zápachu budou hodnoceny pomocí vzestupného schodiště, binární (stimul vs. slepá) procedura nucené volby, s intervaly mezi pokusy 90 sekund. Dvě láhve budou předloženy subjektu v náhodném pořadí. Po přičichnutí ke každému podnětu bude účastník požádán, aby identifikoval toho, který voněl silněji. Nesprávná volba povede ke zvýšení koncentrace stimulu v dalším pokusu. Jako práh detekce se zaznamená krok ředění, při kterém bude pachový stimul poprvé správně detekován třikrát za sebou.
Den 0
Prahové hodnoty detekce čichu pro butanol
Časové okno: Den 0

Postupné ředění odorantů faktorem 2 bude realizováno s destilovanou vodou jako rozpouštědlem.

Odorný stimul bude prezentován v bílé skleněné lahvičce naplněné 4 ml tekutiny. Láhev bude předložena na 3 sekundy mediálně 1 cm pod obě nosní dírky. Prahové hodnoty zápachu budou hodnoceny pomocí vzestupného schodiště, binární (stimul vs. slepá) procedura nucené volby, s intervaly mezi pokusy 90 sekund. Dvě láhve budou předloženy subjektu v náhodném pořadí. Po přičichnutí ke každému podnětu bude účastník požádán, aby identifikoval toho, který voněl silněji. Nesprávná volba povede ke zvýšení koncentrace stimulu v dalším pokusu. Jako práh detekce se zaznamená krok ředění, při kterém bude pachový stimul poprvé správně detekován třikrát za sebou.
Den 0
Prahové hodnoty čichové detekce pro Pyridin
Časové okno: Den 0

Postupné ředění odorantů faktorem 2 bude realizováno s destilovanou vodou jako rozpouštědlem.

Odorný stimul bude prezentován v bílé skleněné lahvičce naplněné 4 ml tekutiny. Láhev bude předložena na 3 sekundy mediálně 1 cm pod obě nosní dírky. Prahové hodnoty zápachu budou hodnoceny pomocí vzestupného schodiště, binární (stimul vs. slepá) procedura nucené volby, s intervaly mezi pokusy 90 sekund. Dvě láhve budou předloženy subjektu v náhodném pořadí. Po přičichnutí ke každému podnětu bude účastník požádán, aby identifikoval toho, který voněl silněji. Nesprávná volba povede ke zvýšení koncentrace stimulu v dalším pokusu. Jako práh detekce se zaznamená krok ředění, při kterém bude pachový stimul poprvé správně detekován třikrát za sebou.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahové hodnoty detekce chuti pro slanou chuť
Časové okno: Den 0
Na jazyk budou umístěny chuťové proužky. Každý proužek obsahuje podnět v různých koncentracích. Pacient bude dotázán, zda vnímá chuť.
Den 0
Prahové hodnoty detekce chuti pro sladkou chuť
Časové okno: Den 0
Na jazyk budou umístěny chuťové proužky. Každý proužek obsahuje podnět v různých koncentracích. Pacient bude dotázán, zda vnímá chuť.
Den 0
Prahové hodnoty detekce chuti pro kyselou chuť
Časové okno: Den 0
Na jazyk budou umístěny chuťové proužky. Každý proužek obsahuje podnět v různých koncentracích. Pacient bude dotázán, zda vnímá chuť.
Den 0
Prahové hodnoty detekce chuti pro hořkou chuť
Časové okno: Den 0
Na jazyk budou umístěny chuťové proužky. Každý proužek obsahuje podnět v různých koncentracích. Pacient bude dotázán, zda vnímá chuť.
Den 0
Prahové hodnoty detekce chuti pro trigeminální stimuly
Časové okno: Den 0
Na jazyk budou umístěny chuťové proužky. Každý proužek obsahuje podnět v různých koncentracích. Pacient bude dotázán, zda vnímá chuť.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Reims Champagne-Ardenne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clovis FOGUEM, MD, Université de Reims Champagne-Ardenne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-007-TOG_SJOGREN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjogrenův syndrom

Klinické studie na Hodnocení čichové funkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit