Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olfactorische en smaakstoornissen bij het syndroom van Sjögren (TOG_SJOGREN)

24 mei 2022 bijgewerkt door: Université de Reims Champagne-Ardenne

Het syndroom van Sjögren is een auto-immuunziekte die verantwoordelijk is voor xerostomie en xeroftalmie. Andere organen en weefsels kunnen worden aangetast: de huid, vaginale en neusslijmvliezen. Ook zijn reukstoornissen beschreven bij het syndroom van Sjögren.

Xerostomie veroorzaakt vaak een aanzienlijke functionele beperking van de smaakfunctie. Aantasting van de smaakfunctie is slecht beoordeeld bij het syndroom van Sjögren, zoals olfactorische of (intra-nasale en orale) trigeminale stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om reuk-, smaak- (intra-nasale en orale) trigeminale functies te evalueren bij patiënten met het syndroom van Sjögren in vergelijking met patiënten zonder sicca-syndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Reims, Frankrijk
        • Université de Reims Champagne-Ardenne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • groep 1: patiënten met het syndroom van Sjögren
  • groep 2: patiënten zonder siccasyndroom
  • ouder dan 18 jaar
  • instemt met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • rokende patiënten
  • patiënten met stomatitis
  • patiënten met een infectie van de bovenste luchtwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: groep 1: patiënten met het syndroom van Sjögren
Patiënten met het syndroom van Sjögren
Ander: Evaluatie van de reukfunctie
Evaluatie van de reukfunctie met behulp van reukdetectiedrempels
Ander: Evaluatie van de smaakfunctie
Evaluatie van de smaakfunctie met behulp van smaakdetectiedrempels
Ander: Evaluatie van (intra-nasale en orale) trigeminale functies
Evaluatie van (intra-nasale en orale) trigeminus, interactie met reuk- en smaakroutes, met behulp van geur- en smaakstimuli.
Ander: groep 2: patiënten zonder siccasyndroom
Patiënten zonder sicca-syndroom
Ander: Evaluatie van de reukfunctie
Evaluatie van de reukfunctie met behulp van reukdetectiedrempels
Ander: Evaluatie van de smaakfunctie
Evaluatie van de smaakfunctie met behulp van smaakdetectiedrempels
Ander: Evaluatie van (intra-nasale en orale) trigeminale functies
Evaluatie van (intra-nasale en orale) trigeminus, interactie met reuk- en smaakroutes, met behulp van geur- en smaakstimuli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Olfactorische detectiedrempels voor fenyl-ethylalcohol
Tijdsspanne: Dag 0

Opeenvolgende verdunningen van geurstoffen met een factor 2 worden gerealiseerd met gedestilleerd water als oplosmiddel.

De geurprikkel wordt aangeboden in een witte glazen fles gevuld met 4 ml vloeistof. De fles wordt gedurende 3 seconden mediaal 1 cm onder beide neusgaten gepresenteerd. Geurdrempels zullen worden beoordeeld met behulp van een oplopende trap, binaire (stimulus vs. blanco) gedwongen-keuzeprocedure, met tussenpozen van 90 seconden. De twee flessen worden in willekeurige volgorde aan de proefpersoon aangeboden. Na het snuiven van elke stimulus, wordt de deelnemer gevraagd om degene te identificeren die sterker rook. Een verkeerde keuze zal leiden tot een verhoging van de concentratie van de stimulus in de volgende proef. De verdunningsstap waarbij de geurstimulus voor het eerst drie keer achter elkaar correct wordt gedetecteerd, wordt geregistreerd als de detectiedrempel.
Dag 0
Olfactorische detectiedrempels voor butanol
Tijdsspanne: Dag 0

Opeenvolgende verdunningen van geurstoffen met een factor 2 worden gerealiseerd met gedestilleerd water als oplosmiddel.

De geurprikkel wordt aangeboden in een witte glazen fles gevuld met 4 ml vloeistof. De fles wordt gedurende 3 seconden mediaal 1 cm onder beide neusgaten gepresenteerd. Geurdrempels zullen worden beoordeeld met behulp van een oplopende trap, binaire (stimulus vs. blanco) gedwongen-keuzeprocedure, met tussenpozen van 90 seconden. De twee flessen worden in willekeurige volgorde aan de proefpersoon aangeboden. Na het snuiven van elke stimulus, wordt de deelnemer gevraagd om degene te identificeren die sterker rook. Een verkeerde keuze zal leiden tot een verhoging van de concentratie van de stimulus in de volgende proef. De verdunningsstap waarbij de geurstimulus voor het eerst drie keer achter elkaar correct wordt gedetecteerd, wordt geregistreerd als de detectiedrempel.
Dag 0
Olfactorische detectiedrempels voor pyridine
Tijdsspanne: Dag 0

Opeenvolgende verdunningen van geurstoffen met een factor 2 worden gerealiseerd met gedestilleerd water als oplosmiddel.

De geurprikkel wordt aangeboden in een witte glazen fles gevuld met 4 ml vloeistof. De fles wordt gedurende 3 seconden mediaal 1 cm onder beide neusgaten gepresenteerd. Geurdrempels zullen worden beoordeeld met behulp van een oplopende trap, binaire (stimulus vs. blanco) gedwongen-keuzeprocedure, met tussenpozen van 90 seconden. De twee flessen worden in willekeurige volgorde aan de proefpersoon aangeboden. Na het snuiven van elke stimulus, wordt de deelnemer gevraagd om degene te identificeren die sterker rook. Een verkeerde keuze zal leiden tot een verhoging van de concentratie van de stimulus in de volgende proef. De verdunningsstap waarbij de geurstimulus voor het eerst drie keer achter elkaar correct wordt gedetecteerd, wordt geregistreerd als de detectiedrempel.
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Smaakdetectiedrempels voor zoute smaak
Tijdsspanne: Dag 0
Smaakstrips worden op de tong geplaatst. Elke strip bevat een stimulus in verschillende concentraties. De patiënt wordt gevraagd of hij/zij de smaak waarneemt.
Dag 0
Smaakdetectiedrempels voor zoete smaak
Tijdsspanne: Dag 0
Smaakstrips worden op de tong geplaatst. Elke strip bevat een stimulus in verschillende concentraties. De patiënt wordt gevraagd of hij/zij de smaak waarneemt.
Dag 0
Smaakdetectiedrempels voor zure smaak
Tijdsspanne: Dag 0
Smaakstrips worden op de tong geplaatst. Elke strip bevat een stimulus in verschillende concentraties. De patiënt wordt gevraagd of hij/zij de smaak waarneemt.
Dag 0
Smaakdetectiedrempels voor bittere smaak
Tijdsspanne: Dag 0
Smaakstrips worden op de tong geplaatst. Elke strip bevat een stimulus in verschillende concentraties. De patiënt wordt gevraagd of hij/zij de smaak waarneemt.
Dag 0
Smaakdetectiedrempels voor trigeminusstimuli
Tijdsspanne: Dag 0
Smaakstrips worden op de tong geplaatst. Elke strip bevat een stimulus in verschillende concentraties. De patiënt wordt gevraagd of hij/zij de smaak waarneemt.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Reims Champagne-Ardenne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clovis FOGUEM, MD, Université de Reims Champagne-Ardenne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-007-TOG_SJOGREN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren