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Troubles olfactifs et du goût dans le syndrome de Sjögren (TOG_SJOGREN)

24 mai 2022 mis à jour par: Université de Reims Champagne-Ardenne

Le syndrome de Sjögren est une maladie auto-immune, responsable de xérostomie et de xérophtalmie. D'autres organes et tissus peuvent être touchés : la peau, les muqueuses vaginales et nasales. De plus, des troubles olfactifs ont également été décrits dans le syndrome de Sjögren.

La xérostomie entraîne souvent une altération fonctionnelle importante de la fonction gustative. L'altération de la fonction gustative a été mal évaluée dans le syndrome de Sjögren comme les troubles olfactifs ou (intra-nasaux et oraux) du trijumeau.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer les fonctions olfactives, gustatives (intra-nasales et orales) du trijumeau chez des patients atteints du syndrome de Sjogren par rapport à des patients sans syndrome sec.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Reims, France
        • Université de Reims Champagne-Ardenne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • groupe 1 : patients atteints du syndrome de Sjogren
  • groupe 2 : patients sans syndrome sec
  • plus de 18 ans
  • consentir à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • patients fumeurs
  • patients atteints de stomatite
  • patients atteints d'une infection des voies respiratoires supérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe 1 : patients atteints du syndrome de Sjogren
Patients atteints du syndrome de Sjogren
Autre: Évaluation de la fonction olfactive
Évaluation de la fonction olfactive à l'aide de seuils de détection olfactive
Autre: Évaluation de la fonction gustative
Évaluation de la fonction gustative à l'aide de seuils de détection du goût
Autre: Évaluation des fonctions trigéminales (intra-nasales et orales)
Évaluation du trijumeau (intra-nasal et oral), en interaction avec les voies olfactives et gustatives, à l'aide de stimuli olfactifs et gustatifs.
Autre: groupe 2 : patients sans syndrome sec
Patients sans syndrome sec
Autre: Évaluation de la fonction olfactive
Évaluation de la fonction olfactive à l'aide de seuils de détection olfactive
Autre: Évaluation de la fonction gustative
Évaluation de la fonction gustative à l'aide de seuils de détection du goût
Autre: Évaluation des fonctions trigéminales (intra-nasales et orales)
Évaluation du trijumeau (intra-nasal et oral), en interaction avec les voies olfactives et gustatives, à l'aide de stimuli olfactifs et gustatifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuils de détection olfactive pour l'alcool Phényl-éthylique
Délai: Jour 0

Des dilutions successives d'odorisants d'un facteur 2 seront réalisées avec de l'eau distillée comme solvant.

Le stimulus odorant sera présenté dans un flacon en verre blanc rempli de 4 ml de liquide. Le flacon sera présenté pendant 3 secondes, médialement 1 cm sous les deux narines. Les seuils d'odeur seront évalués à l'aide d'un escalier ascendant, d'une procédure à choix forcé binaire (stimulus vs. blanc), avec des intervalles entre les essais de 90 secondes. Les deux bouteilles seront présentées au sujet dans un ordre aléatoire. Après avoir reniflé chaque stimulus, le participant sera invité à identifier celui qui sentait le plus fort. Un mauvais choix conduira à augmenter la concentration du stimulus lors de l'essai suivant. L'étape de dilution à laquelle le stimulus odorant sera d'abord détecté correctement trois fois de suite sera enregistrée comme seuil de détection.
Jour 0
Seuils de détection olfactive du Butanol
Délai: Jour 0

Des dilutions successives d'odorisants d'un facteur 2 seront réalisées avec de l'eau distillée comme solvant.

Le stimulus odorant sera présenté dans un flacon en verre blanc rempli de 4 ml de liquide. Le flacon sera présenté pendant 3 secondes, médialement 1 cm sous les deux narines. Les seuils d'odeur seront évalués à l'aide d'un escalier ascendant, d'une procédure à choix forcé binaire (stimulus vs. blanc), avec des intervalles entre les essais de 90 secondes. Les deux bouteilles seront présentées au sujet dans un ordre aléatoire. Après avoir reniflé chaque stimulus, le participant sera invité à identifier celui qui sentait le plus fort. Un mauvais choix conduira à augmenter la concentration du stimulus lors de l'essai suivant. L'étape de dilution à laquelle le stimulus odorant sera d'abord détecté correctement trois fois de suite sera enregistrée comme seuil de détection.
Jour 0
Seuils de détection olfactive de la pyridine
Délai: Jour 0

Des dilutions successives d'odorisants d'un facteur 2 seront réalisées avec de l'eau distillée comme solvant.

Le stimulus odorant sera présenté dans un flacon en verre blanc rempli de 4 ml de liquide. Le flacon sera présenté pendant 3 secondes, médialement 1 cm sous les deux narines. Les seuils d'odeur seront évalués à l'aide d'un escalier ascendant, d'une procédure à choix forcé binaire (stimulus vs. blanc), avec des intervalles entre les essais de 90 secondes. Les deux bouteilles seront présentées au sujet dans un ordre aléatoire. Après avoir reniflé chaque stimulus, le participant sera invité à identifier celui qui sentait le plus fort. Un mauvais choix conduira à augmenter la concentration du stimulus lors de l'essai suivant. L'étape de dilution à laquelle le stimulus odorant sera d'abord détecté correctement trois fois de suite sera enregistrée comme seuil de détection.
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuils de détection du goût pour le goût salé
Délai: Jour 0
Des bandelettes gustatives seront placées sur la langue. Chaque bande contient un stimulus à différentes concentrations. On demandera au patient s'il perçoit le goût.
Jour 0
Seuils de détection du goût pour le goût sucré
Délai: Jour 0
Des bandelettes gustatives seront placées sur la langue. Chaque bande contient un stimulus à différentes concentrations. On demandera au patient s'il perçoit le goût.
Jour 0
Seuils de détection du goût pour le goût aigre
Délai: Jour 0
Des bandelettes gustatives seront placées sur la langue. Chaque bande contient un stimulus à différentes concentrations. On demandera au patient s'il perçoit le goût.
Jour 0
Seuils de détection du goût pour le goût amer
Délai: Jour 0
Des bandelettes gustatives seront placées sur la langue. Chaque bande contient un stimulus à différentes concentrations. On demandera au patient s'il perçoit le goût.
Jour 0
Seuils de détection du goût pour les stimuli du trijumeau
Délai: Jour 0
Des bandelettes gustatives seront placées sur la langue. Chaque bande contient un stimulus à différentes concentrations. On demandera au patient s'il perçoit le goût.
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université de Reims Champagne-Ardenne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clovis FOGUEM, MD, Université de Reims Champagne-Ardenne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Première publication (Réel)

1 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-007-TOG_SJOGREN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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