Szaglás- és ízzavarok Sjogren-szindrómában (TOG_SJOGREN)
A Sjögren-szindróma egy autoimmun betegség, amely xerostomiáért és xeroftalmiáért felelős. Más szervek és szövetek is érintettek lehetnek: a bőr, a hüvely és az orr nyálkahártyája. A Sjögren-szindrómában is leírtak szaglási zavarokat.
A xerostomia gyakran az ízérzékelés funkcióinak jelentős mértékű károsodását okozza. Az ízérzési funkció károsodását rosszul értékelték Sjögren-szindrómában, például szaglási vagy (intra-nazális és orális) trigeminus rendellenességekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clovis FOGUEM, MD
- Telefonszám: 03 26 58 71 45
- E-mail: Clovis.foguem@chu-reims.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reims, Franciaország
- Université de Reims Champagne-Ardenne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. csoport: Sjogren-szindrómás betegek
- 2. csoport: sicca szindróma nélküli betegek
- 18 évesnél idősebb
- hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- dohányzó betegek
- szájgyulladásban szenvedő betegek
- felső légúti fertőzésben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. csoport: Sjogren-szindrómás betegek
Sjogren-szindrómában szenvedő betegek
|
A szaglás funkció értékelése szaglásérzékelési küszöbök segítségével
Az ízfunkció értékelése ízérzékelési küszöbök segítségével
A trigeminus (intra-nazális és orális) értékelése, kölcsönhatás a szaglási és ízlelési útvonalakkal, szag- és ízingerek felhasználásával.
|
|
Egyéb: 2. csoport: sicca szindróma nélküli betegek
Sicca szindróma nélküli betegek
|
A szaglás funkció értékelése szaglásérzékelési küszöbök segítségével
Az ízfunkció értékelése ízérzékelési küszöbök segítségével
A trigeminus (intra-nazális és orális) értékelése, kölcsönhatás a szaglási és ízlelési útvonalakkal, szag- és ízingerek felhasználásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fenil-etil-alkohol szaglási kimutatási küszöbértékei
Időkeret: 0. nap
|
Az illatanyagok 2-szeres egymást követő hígítása desztillált vízzel, mint oldószerrel történik. Az illatosító ingert 4 ml folyadékkal töltött fehér üvegpalackban kell bemutatni. A palack 3 másodpercig kerül bemutatásra, mediálisan 1 cm-re mindkét orrlyuk alatt. A szagküszöbértékeket emelkedő lépcsővel, bináris (inger vs. üres) kényszerválasztási eljárással értékelik, 90 másodperces próbaidőközökkel. A két palack véletlenszerű sorrendben kerül bemutatásra az alanynak. Az egyes ingerek megszaglása után a résztvevőt megkérik, hogy azonosítsa azt, aki erősebben szagolt. A helytelen választás az inger koncentrációjának növekedéséhez vezet a következő kísérletben. Érzékelési küszöbként az a hígítási lépés lesz rögzítve, amelynél a szagingert először háromszor egymás után helyesen észleli. |
0. nap
|
|
A butanol szaglásérzékelésének küszöbértékei
Időkeret: 0. nap
|
Az illatanyagok 2-szeres egymást követő hígítása desztillált vízzel, mint oldószerrel történik. Az illatosító ingert 4 ml folyadékkal töltött fehér üvegpalackban kell bemutatni. A palack 3 másodpercig kerül bemutatásra, mediálisan 1 cm-re mindkét orrlyuk alatt. A szagküszöbértékeket emelkedő lépcsővel, bináris (inger vs. üres) kényszerválasztási eljárással értékelik, 90 másodperces próbaidőközökkel. A két palack véletlenszerű sorrendben kerül bemutatásra az alanynak. Az egyes ingerek megszaglása után a résztvevőt megkérik, hogy azonosítsa azt, aki erősebben szagolt. A helytelen választás az inger koncentrációjának növekedéséhez vezet a következő kísérletben. Érzékelési küszöbként az a hígítási lépés lesz rögzítve, amelynél a szagingert először háromszor egymás után helyesen észleli. |
0. nap
|
|
Piridin szagérzékelési küszöbértékei
Időkeret: 0. nap
|
Az illatanyagok 2-szeres egymást követő hígítása desztillált vízzel, mint oldószerrel történik. Az illatosító ingert 4 ml folyadékkal töltött fehér üvegpalackban kell bemutatni. A palack 3 másodpercig kerül bemutatásra, mediálisan 1 cm-re mindkét orrlyuk alatt. A szagküszöbértékeket emelkedő lépcsővel, bináris (inger vs. üres) kényszerválasztási eljárással értékelik, 90 másodperces próbaidőközökkel. A két palack véletlenszerű sorrendben kerül bemutatásra az alanynak. Az egyes ingerek megszaglása után a résztvevőt megkérik, hogy azonosítsa azt, aki erősebben szagolt. A helytelen választás az inger koncentrációjának növekedéséhez vezet a következő kísérletben. Érzékelési küszöbként az a hígítási lépés lesz rögzítve, amelynél a szagingert először háromszor egymás után helyesen észleli. |
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ízérzékelési küszöbértékek a sós ízhez
Időkeret: 0. nap
|
Kóstoló csíkok kerülnek a nyelvre.
Minden csík különböző koncentrációjú ingert tartalmaz.
A pácienstől megkérdezik, hogy érzi-e az ízét.
|
0. nap
|
|
Ízérzékelési küszöbértékek az édes ízhez
Időkeret: 0. nap
|
Kóstoló csíkok kerülnek a nyelvre.
Minden csík különböző koncentrációjú ingert tartalmaz.
A pácienstől megkérdezik, hogy érzi-e az ízét.
|
0. nap
|
|
Ízérzékelési küszöbértékek a savanyú ízhez
Időkeret: 0. nap
|
Kóstoló csíkok kerülnek a nyelvre.
Minden csík különböző koncentrációjú ingert tartalmaz.
A pácienstől megkérdezik, hogy érzi-e az ízét.
|
0. nap
|
|
Ízérzékelési küszöbértékek a keserű ízhez
Időkeret: 0. nap
|
Kóstoló csíkok kerülnek a nyelvre.
Minden csík különböző koncentrációjú ingert tartalmaz.
A pácienstől megkérdezik, hogy érzi-e az ízét.
|
0. nap
|
|
Ízérzékelési küszöbértékek a trigeminus ingerekhez
Időkeret: 0. nap
|
Kóstoló csíkok kerülnek a nyelvre.
Minden csík különböző koncentrációjú ingert tartalmaz.
A pácienstől megkérdezik, hogy érzi-e az ízét.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clovis FOGUEM, MD, Université de Reims Champagne-Ardenne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Szembetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Érzékelési zavarok
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Xerostomia
- A nyálmirigyek betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Ízlelési zavarok
- Szindróma
- Sjögren-szindróma
- Dysgeusia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-007-TOG_SJOGREN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .