Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Alteraciones del olfato y del gusto en el síndrome de Sjogren (TOG_SJOGREN)

24 de mayo de 2022 actualizado por: Université de Reims Champagne-Ardenne

El síndrome de Sjögren es una enfermedad autoinmune, responsable de la xerostomía y la xeroftalmía. Otros órganos y tejidos pueden verse afectados: la piel, las mucosas vaginales y nasales. Además, también se han descrito trastornos del olfato en el síndrome de Sjögren.

La xerostomía a menudo causa un deterioro funcional significativo de la función gustativa. El deterioro de la función del gusto se ha evaluado de manera deficiente en el síndrome de Sjögren, al igual que los trastornos del trigémino olfatorios o (intranasales y orales).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar las funciones del trigémino olfatorio, gustativo (intranasal y oral) en pacientes con síndrome de Sjogren en comparación con pacientes sin síndrome sicca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Reims, Francia
        • Université de Reims Champagne-Ardenne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • grupo 1: pacientes con síndrome de Sjogren
  • grupo 2: pacientes sin síndrome sicca
  • mayores de 18 años
  • consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • pacientes fumadores
  • pacientes con estomatitis
  • pacientes con infección del tracto respiratorio superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: grupo 1: pacientes con síndrome de Sjogren
Pacientes con síndrome de Sjogren
Evaluación de la función olfativa mediante umbrales de detección olfativa
Evaluación de la función del gusto utilizando umbrales de detección del gusto.
Evaluación del trigémino (intranasal y oral), interactuando con vías olfativas y gustativas, utilizando estímulos olfativos y gustativos.
Otro: grupo 2: pacientes sin síndrome sicca
Pacientes sin síndrome seco
Evaluación de la función olfativa mediante umbrales de detección olfativa
Evaluación de la función del gusto utilizando umbrales de detección del gusto.
Evaluación del trigémino (intranasal y oral), interactuando con vías olfativas y gustativas, utilizando estímulos olfativos y gustativos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbrales de detección olfativa para el alcohol feniletílico
Periodo de tiempo: Día 0

Las diluciones sucesivas de los odorantes por un factor 2 se realizarán con agua destilada como disolvente.

El estímulo odorante se presentará en un frasco de vidrio blanco lleno de 4 ml de líquido. La botella se presentará durante 3 segundos, medialmente 1 cm debajo de ambas fosas nasales. Los umbrales de olor se evaluarán mediante un procedimiento de elección forzada binaria (estímulo frente a blanco) de escalera ascendente, con intervalos entre ensayos de 90 segundos. Las dos botellas se presentarán al sujeto en orden aleatorio. Después de oler cada estímulo, se le pedirá al participante que identifique el que olía más fuerte. Una elección incorrecta conducirá a aumentar la concentración del estímulo en el próximo ensayo. El paso de dilución en el que el estímulo odorante se detectará correctamente por primera vez tres veces seguidas se registrará como umbral de detección.

Día 0
Umbrales de detección olfativa para Butanol
Periodo de tiempo: Día 0

Las diluciones sucesivas de los odorantes por un factor 2 se realizarán con agua destilada como disolvente.

El estímulo odorante se presentará en un frasco de vidrio blanco lleno de 4 ml de líquido. La botella se presentará durante 3 segundos, medialmente 1 cm debajo de ambas fosas nasales. Los umbrales de olor se evaluarán mediante un procedimiento de elección forzada binaria (estímulo frente a blanco) de escalera ascendente, con intervalos entre ensayos de 90 segundos. Las dos botellas se presentarán al sujeto en orden aleatorio. Después de oler cada estímulo, se le pedirá al participante que identifique el que olía más fuerte. Una elección incorrecta conducirá a aumentar la concentración del estímulo en el próximo ensayo. El paso de dilución en el que el estímulo odorante se detectará correctamente por primera vez tres veces seguidas se registrará como umbral de detección.

Día 0
Umbrales de detección olfativa para piridina
Periodo de tiempo: Día 0

Las diluciones sucesivas de los odorantes por un factor 2 se realizarán con agua destilada como disolvente.

El estímulo odorante se presentará en un frasco de vidrio blanco lleno de 4 ml de líquido. La botella se presentará durante 3 segundos, medialmente 1 cm debajo de ambas fosas nasales. Los umbrales de olor se evaluarán mediante un procedimiento de elección forzada binaria (estímulo frente a blanco) de escalera ascendente, con intervalos entre ensayos de 90 segundos. Las dos botellas se presentarán al sujeto en orden aleatorio. Después de oler cada estímulo, se le pedirá al participante que identifique el que olía más fuerte. Una elección incorrecta conducirá a aumentar la concentración del estímulo en el próximo ensayo. El paso de dilución en el que el estímulo odorante se detectará correctamente por primera vez tres veces seguidas se registrará como umbral de detección.

Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbrales de detección de sabor para sabor salado
Periodo de tiempo: Día 0
Se colocarán tiras de sabor en la lengua. Cada tira contiene un estímulo a diferentes concentraciones. Se preguntará al paciente si percibe el sabor.
Día 0
Umbrales de detección de sabor para sabor dulce
Periodo de tiempo: Día 0
Se colocarán tiras de sabor en la lengua. Cada tira contiene un estímulo a diferentes concentraciones. Se preguntará al paciente si percibe el sabor.
Día 0
Umbrales de detección de sabor para sabor agrio
Periodo de tiempo: Día 0
Se colocarán tiras de sabor en la lengua. Cada tira contiene un estímulo a diferentes concentraciones. Se preguntará al paciente si percibe el sabor.
Día 0
Umbrales de detección de sabor para el sabor amargo
Periodo de tiempo: Día 0
Se colocarán tiras de sabor en la lengua. Cada tira contiene un estímulo a diferentes concentraciones. Se preguntará al paciente si percibe el sabor.
Día 0
Umbrales de detección del gusto para estímulos del trigémino
Periodo de tiempo: Día 0
Se colocarán tiras de sabor en la lengua. Cada tira contiene un estímulo a diferentes concentraciones. Se preguntará al paciente si percibe el sabor.
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Clovis FOGUEM, MD, Université de Reims Champagne-Ardenne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación de la función olfativa

3
Suscribir