- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04909112
Alteraciones del olfato y del gusto en el síndrome de Sjogren (TOG_SJOGREN)
El síndrome de Sjögren es una enfermedad autoinmune, responsable de la xerostomía y la xeroftalmía. Otros órganos y tejidos pueden verse afectados: la piel, las mucosas vaginales y nasales. Además, también se han descrito trastornos del olfato en el síndrome de Sjögren.
La xerostomía a menudo causa un deterioro funcional significativo de la función gustativa. El deterioro de la función del gusto se ha evaluado de manera deficiente en el síndrome de Sjögren, al igual que los trastornos del trigémino olfatorios o (intranasales y orales).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clovis FOGUEM, MD
- Número de teléfono: 03 26 58 71 45
- Correo electrónico: Clovis.foguem@chu-reims.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reims, Francia
- Université de Reims Champagne-Ardenne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- grupo 1: pacientes con síndrome de Sjogren
- grupo 2: pacientes sin síndrome sicca
- mayores de 18 años
- consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- pacientes fumadores
- pacientes con estomatitis
- pacientes con infección del tracto respiratorio superior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: grupo 1: pacientes con síndrome de Sjogren
Pacientes con síndrome de Sjogren
|
Evaluación de la función olfativa mediante umbrales de detección olfativa
Evaluación de la función del gusto utilizando umbrales de detección del gusto.
Evaluación del trigémino (intranasal y oral), interactuando con vías olfativas y gustativas, utilizando estímulos olfativos y gustativos.
|
Otro: grupo 2: pacientes sin síndrome sicca
Pacientes sin síndrome seco
|
Evaluación de la función olfativa mediante umbrales de detección olfativa
Evaluación de la función del gusto utilizando umbrales de detección del gusto.
Evaluación del trigémino (intranasal y oral), interactuando con vías olfativas y gustativas, utilizando estímulos olfativos y gustativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Umbrales de detección olfativa para el alcohol feniletílico
Periodo de tiempo: Día 0
|
Las diluciones sucesivas de los odorantes por un factor 2 se realizarán con agua destilada como disolvente. El estímulo odorante se presentará en un frasco de vidrio blanco lleno de 4 ml de líquido. La botella se presentará durante 3 segundos, medialmente 1 cm debajo de ambas fosas nasales. Los umbrales de olor se evaluarán mediante un procedimiento de elección forzada binaria (estímulo frente a blanco) de escalera ascendente, con intervalos entre ensayos de 90 segundos. Las dos botellas se presentarán al sujeto en orden aleatorio. Después de oler cada estímulo, se le pedirá al participante que identifique el que olía más fuerte. Una elección incorrecta conducirá a aumentar la concentración del estímulo en el próximo ensayo. El paso de dilución en el que el estímulo odorante se detectará correctamente por primera vez tres veces seguidas se registrará como umbral de detección. |
Día 0
|
Umbrales de detección olfativa para Butanol
Periodo de tiempo: Día 0
|
Las diluciones sucesivas de los odorantes por un factor 2 se realizarán con agua destilada como disolvente. El estímulo odorante se presentará en un frasco de vidrio blanco lleno de 4 ml de líquido. La botella se presentará durante 3 segundos, medialmente 1 cm debajo de ambas fosas nasales. Los umbrales de olor se evaluarán mediante un procedimiento de elección forzada binaria (estímulo frente a blanco) de escalera ascendente, con intervalos entre ensayos de 90 segundos. Las dos botellas se presentarán al sujeto en orden aleatorio. Después de oler cada estímulo, se le pedirá al participante que identifique el que olía más fuerte. Una elección incorrecta conducirá a aumentar la concentración del estímulo en el próximo ensayo. El paso de dilución en el que el estímulo odorante se detectará correctamente por primera vez tres veces seguidas se registrará como umbral de detección. |
Día 0
|
Umbrales de detección olfativa para piridina
Periodo de tiempo: Día 0
|
Las diluciones sucesivas de los odorantes por un factor 2 se realizarán con agua destilada como disolvente. El estímulo odorante se presentará en un frasco de vidrio blanco lleno de 4 ml de líquido. La botella se presentará durante 3 segundos, medialmente 1 cm debajo de ambas fosas nasales. Los umbrales de olor se evaluarán mediante un procedimiento de elección forzada binaria (estímulo frente a blanco) de escalera ascendente, con intervalos entre ensayos de 90 segundos. Las dos botellas se presentarán al sujeto en orden aleatorio. Después de oler cada estímulo, se le pedirá al participante que identifique el que olía más fuerte. Una elección incorrecta conducirá a aumentar la concentración del estímulo en el próximo ensayo. El paso de dilución en el que el estímulo odorante se detectará correctamente por primera vez tres veces seguidas se registrará como umbral de detección. |
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Umbrales de detección de sabor para sabor salado
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se colocarán tiras de sabor en la lengua.
Cada tira contiene un estímulo a diferentes concentraciones.
Se preguntará al paciente si percibe el sabor.
|
Día 0
|
Umbrales de detección de sabor para sabor dulce
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se colocarán tiras de sabor en la lengua.
Cada tira contiene un estímulo a diferentes concentraciones.
Se preguntará al paciente si percibe el sabor.
|
Día 0
|
Umbrales de detección de sabor para sabor agrio
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se colocarán tiras de sabor en la lengua.
Cada tira contiene un estímulo a diferentes concentraciones.
Se preguntará al paciente si percibe el sabor.
|
Día 0
|
Umbrales de detección de sabor para el sabor amargo
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se colocarán tiras de sabor en la lengua.
Cada tira contiene un estímulo a diferentes concentraciones.
Se preguntará al paciente si percibe el sabor.
|
Día 0
|
Umbrales de detección del gusto para estímulos del trigémino
Periodo de tiempo: Día 0
|
Se colocarán tiras de sabor en la lengua.
Cada tira contiene un estímulo a diferentes concentraciones.
Se preguntará al paciente si percibe el sabor.
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clovis FOGUEM, MD, Université de Reims Champagne-Ardenne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
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- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
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- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Trastornos sensoriales
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Trastornos del gusto
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
- Disgeusia
Otros números de identificación del estudio
- 2021-007-TOG_SJOGREN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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