Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lugt- og smagsforstyrrelser i Sjogrens syndrom (TOG_SJOGREN)

24. maj 2022 opdateret af: Université de Reims Champagne-Ardenne

Sjögrens syndrom er en autoimmun sygdom, ansvarlig for xerostomi og xerophthalmia. Andre organer og væv kan blive påvirket: huden, vaginale og næseslimhinder. Ligeledes er lugtforstyrrelser også blevet beskrevet i Sjögrens syndrom.

Xerostomi forårsager ofte betydelig funktionel svækkelse af smagsfunktionen. Svækkelse af smagsfunktionen er blevet dårligt evalueret ved Sjögrens syndrom som lugte- eller (intranasale og orale) trigeminuslidelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere lugte-, smags- (intranasal og oral) trigeminusfunktioner hos patienter med Sjogrens syndrom sammenlignet med patienter uden sicca-syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Reims, Frankrig
        • Université de Reims Champagne-Ardenne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gruppe 1: patienter med Sjøgrens syndrom
  • gruppe 2: patienter uden sicca syndrom
  • ældre end 18 år
  • samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • rygende patienter
  • patienter med stomatitis
  • patienter med øvre luftvejsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: gruppe 1: patienter med Sjøgrens syndrom
Patienter med Sjøgrens syndrom
Andet: Evaluering af olfaktorisk funktion
Evaluering af olfaktorisk funktion ved hjælp af olfaktoriske detektionstærskler
Andet: Evaluering af smagsfunktion
Evaluering af smagsfunktion ved hjælp af smagsdetekteringstærskler
Andet: Evaluering af (intranasale og orale) trigeminusfunktioner
Evaluering af (intranasal og oral) trigeminus, interaktion med lugte- og smagsveje, ved hjælp af lugt- og smagsstimuli.
Andet: gruppe 2: patienter uden sicca syndrom
Patienter uden sicca syndrom
Andet: Evaluering af olfaktorisk funktion
Evaluering af olfaktorisk funktion ved hjælp af olfaktoriske detektionstærskler
Andet: Evaluering af smagsfunktion
Evaluering af smagsfunktion ved hjælp af smagsdetekteringstærskler
Andet: Evaluering af (intranasale og orale) trigeminusfunktioner
Evaluering af (intranasal og oral) trigeminus, interaktion med lugte- og smagsveje, ved hjælp af lugt- og smagsstimuli.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lugtpåvisningstærskler for Phenyl-ethylalkohol
Tidsramme: Dag 0

Successive fortyndinger af lugtstoffer med en faktor 2 vil blive realiseret med destilleret vand som opløsningsmiddel.

Lugtstimulus vil blive præsenteret i en hvid glasflaske fyldt med 4 ml væske. Flasken vil blive præsenteret i 3 sekunder, medialt 1 cm under begge næsebor. Lugttærskler vil blive vurderet ved hjælp af en opadgående trappe, binær (stimulus vs. blank) tvungen valgprocedure, med intervaller mellem forsøg på 90 sekunder. De to flasker præsenteres for emnet i tilfældig rækkefølge. Efter at have snuset hver stimulus, vil deltageren blive bedt om at identificere den, der lugtede stærkere. Et forkert valg vil føre til at øge koncentrationen af ​​stimulus i det næste forsøg. Fortyndingstrinnet, hvor lugtstimulusen først detekteres korrekt tre gange i træk, vil blive registreret som detektionstærsklen.
Dag 0
Lugtpåvisningstærskler for Butanol
Tidsramme: Dag 0

Successive fortyndinger af lugtstoffer med en faktor 2 vil blive realiseret med destilleret vand som opløsningsmiddel.

Lugtstimulus vil blive præsenteret i en hvid glasflaske fyldt med 4 ml væske. Flasken vil blive præsenteret i 3 sekunder, medialt 1 cm under begge næsebor. Lugttærskler vil blive vurderet ved hjælp af en opadgående trappe, binær (stimulus vs. blank) tvungen valgprocedure, med intervaller mellem forsøg på 90 sekunder. De to flasker præsenteres for emnet i tilfældig rækkefølge. Efter at have snuset hver stimulus, vil deltageren blive bedt om at identificere den, der lugtede stærkere. Et forkert valg vil føre til at øge koncentrationen af ​​stimulus i det næste forsøg. Fortyndingstrinnet, hvor lugtstimulusen først detekteres korrekt tre gange i træk, vil blive registreret som detektionstærsklen.
Dag 0
Lugtpåvisningstærskler for Pyridin
Tidsramme: Dag 0

Successive fortyndinger af lugtstoffer med en faktor 2 vil blive realiseret med destilleret vand som opløsningsmiddel.

Lugtstimulus vil blive præsenteret i en hvid glasflaske fyldt med 4 ml væske. Flasken vil blive præsenteret i 3 sekunder, medialt 1 cm under begge næsebor. Lugttærskler vil blive vurderet ved hjælp af en opadgående trappe, binær (stimulus vs. blank) tvungen valgprocedure, med intervaller mellem forsøg på 90 sekunder. De to flasker præsenteres for emnet i tilfældig rækkefølge. Efter at have snuset hver stimulus, vil deltageren blive bedt om at identificere den, der lugtede stærkere. Et forkert valg vil føre til at øge koncentrationen af ​​stimulus i det næste forsøg. Fortyndingstrinnet, hvor lugtstimulusen først detekteres korrekt tre gange i træk, vil blive registreret som detektionstærsklen.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smagsregistreringstærskler for salt smag
Tidsramme: Dag 0
Smagsstrimler vil blive lagt på tungen. Hver strimmel indeholder en stimulus i forskellige koncentrationer. Patienten vil blive spurgt, om han/hun opfatter smagen.
Dag 0
Smagsregistreringstærskler for sød smag
Tidsramme: Dag 0
Smagsstrimler vil blive lagt på tungen. Hver strimmel indeholder en stimulus i forskellige koncentrationer. Patienten vil blive spurgt, om han/hun opfatter smagen.
Dag 0
Smagsregistreringstærskler for sur smag
Tidsramme: Dag 0
Smagsstrimler vil blive lagt på tungen. Hver strimmel indeholder en stimulus i forskellige koncentrationer. Patienten vil blive spurgt, om han/hun opfatter smagen.
Dag 0
Smagsregistreringstærskler for bitter smag
Tidsramme: Dag 0
Smagsstrimler vil blive lagt på tungen. Hver strimmel indeholder en stimulus i forskellige koncentrationer. Patienten vil blive spurgt, om han/hun opfatter smagen.
Dag 0
Smagsdetektionstærskler for trigeminusstimuli
Tidsramme: Dag 0
Smagsstrimler vil blive lagt på tungen. Hver strimmel indeholder en stimulus i forskellige koncentrationer. Patienten vil blive spurgt, om han/hun opfatter smagen.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Reims Champagne-Ardenne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clovis FOGUEM, MD, Université de Reims Champagne-Ardenne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-007-TOG_SJOGREN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjøgrens syndrom

Kliniske forsøg med Evaluering af olfaktorisk funktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner