Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нарушения обоняния и вкуса при синдроме Шегрена (TOG_SJOGREN)

24 мая 2022 г. обновлено: Université de Reims Champagne-Ardenne

Синдром Шегрена является аутоиммунным заболеванием, ответственным за ксеростомию и ксерофтальмию. Могут поражаться и другие органы и ткани: кожа, слизистые оболочки влагалища и носа. Кроме того, при синдроме Шегрена описаны обонятельные расстройства.

Ксеростомия часто вызывает значительные функциональные нарушения вкусовой функции. Нарушение вкусовой функции плохо оценивалось при синдроме Шегрена, как и обонятельные или (интраназальные и оральные) нарушения тройничного нерва.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — оценить обонятельную, вкусовую (интраназальную и оральную) функции тройничного нерва у пациентов с синдромом Шегрена по сравнению с пациентами без синдрома сухости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clovis FOGUEM, MD
  • Номер телефона: 03 26 58 71 45
  • Электронная почта: Clovis.foguem@chu-reims.fr

Места учебы

  • Франция
      • Reims, Франция
        • Université de Reims Champagne-Ardenne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1 группа: пациенты с синдромом Шегрена
  • 2 группа: пациенты без синдрома сухости
  • старше 18 лет
  • согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • курящие пациенты
  • больные стоматитом
  • больные с инфекцией верхних дыхательных путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1 группа: больные с синдромом Шегрена
Пациенты с синдромом Шегрена
Другой: Оценка обонятельной функции
Оценка обонятельной функции с использованием порогов обонятельного обнаружения
Другой: Оценка вкусовой функции
Оценка вкусовой функции с использованием порогов вкусовой чувствительности
Другой: Оценка (интраназальной и оральной) функции тройничного нерва
Оценка (интраназальной и оральной) тройничного нерва, взаимодействующего с обонятельными и вкусовыми путями, с использованием обонятельных и вкусовых раздражителей.
Другой: 2 группа: пациенты без синдрома сухости
Пациенты без синдрома сухости
Другой: Оценка обонятельной функции
Оценка обонятельной функции с использованием порогов обонятельного обнаружения
Другой: Оценка вкусовой функции
Оценка вкусовой функции с использованием порогов вкусовой чувствительности
Другой: Оценка (интраназальной и оральной) функции тройничного нерва
Оценка (интраназальной и оральной) тройничного нерва, взаимодействующего с обонятельными и вкусовыми путями, с использованием обонятельных и вкусовых раздражителей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пороги обонятельного обнаружения фенилэтилового спирта
Временное ограничение: День 0

Последовательные разбавления отдушки в 2 раза осуществляются дистиллированной водой в качестве растворителя.

Одорант-стимул будет представлен в бутылке из белого стекла, наполненной 4 мл жидкости. Бутылку подносят на 3 секунды медиально на 1 см под обеими ноздрями. Пороги запаха будут оцениваться с использованием восходящей лестницы, бинарной (стимул против контрольной) процедуры принудительного выбора с интервалами между испытаниями 90 секунд. Две бутылки будут представлены субъекту в случайном порядке. Понюхав каждый раздражитель, участнику будет предложено определить тот, от которого пахло сильнее. Неправильный выбор приведет к увеличению концентрации раздражителя в следующей пробе. Шаг разбавления, при котором одорантный раздражитель будет впервые обнаружен правильно три раза подряд, будет записан как порог обнаружения.
День 0
Пороги обонятельного обнаружения бутанола
Временное ограничение: День 0

Последовательные разбавления отдушки в 2 раза осуществляются дистиллированной водой в качестве растворителя.

Одорант-стимул будет представлен в бутылке из белого стекла, наполненной 4 мл жидкости. Бутылку подносят на 3 секунды медиально на 1 см под обеими ноздрями. Пороги запаха будут оцениваться с использованием восходящей лестницы, бинарной (стимул против контрольной) процедуры принудительного выбора с интервалами между испытаниями 90 секунд. Две бутылки будут представлены субъекту в случайном порядке. Понюхав каждый раздражитель, участнику будет предложено определить тот, от которого пахло сильнее. Неправильный выбор приведет к увеличению концентрации раздражителя в следующей пробе. Шаг разбавления, при котором одорантный раздражитель будет впервые обнаружен правильно три раза подряд, будет записан как порог обнаружения.
День 0
Пороги обонятельного обнаружения пиридина
Временное ограничение: День 0

Последовательные разбавления отдушки в 2 раза осуществляются дистиллированной водой в качестве растворителя.

Одорант-стимул будет представлен в бутылке из белого стекла, наполненной 4 мл жидкости. Бутылку подносят на 3 секунды медиально на 1 см под обеими ноздрями. Пороги запаха будут оцениваться с использованием восходящей лестницы, бинарной (стимул против контрольной) процедуры принудительного выбора с интервалами между испытаниями 90 секунд. Две бутылки будут представлены субъекту в случайном порядке. Понюхав каждый раздражитель, участнику будет предложено определить тот, от которого пахло сильнее. Неправильный выбор приведет к увеличению концентрации раздражителя в следующей пробе. Шаг разбавления, при котором одорантный раздражитель будет впервые обнаружен правильно три раза подряд, будет записан как порог обнаружения.
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пороги определения вкуса для соленого вкуса
Временное ограничение: День 0
Вкусовые полоски будут помещены на язык. Каждая полоска содержит стимул в различных концентрациях. Пациента спросят, воспринимает ли он вкус.
День 0
Пороги определения вкуса для сладкого вкуса
Временное ограничение: День 0
Вкусовые полоски будут помещены на язык. Каждая полоска содержит стимул в различных концентрациях. Пациента спросят, воспринимает ли он вкус.
День 0
Пороги восприятия кислого вкуса
Временное ограничение: День 0
Вкусовые полоски будут помещены на язык. Каждая полоска содержит стимул в различных концентрациях. Пациента спросят, воспринимает ли он вкус.
День 0
Пороги восприятия горького вкуса
Временное ограничение: День 0
Вкусовые полоски будут помещены на язык. Каждая полоска содержит стимул в различных концентрациях. Пациента спросят, воспринимает ли он вкус.
День 0
Пороги восприятия вкуса для стимулов тройничного нерва
Временное ограничение: День 0
Вкусовые полоски будут помещены на язык. Каждая полоска содержит стимул в различных концентрациях. Пациента спросят, воспринимает ли он вкус.
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université de Reims Champagne-Ardenne

Следователи

  • Главный следователь: Clovis FOGUEM, MD, Université de Reims Champagne-Ardenne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-007-TOG_SJOGREN

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться