Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukt- og smaksforstyrrelser ved Sjøgrens syndrom (TOG_SJOGREN)

24. mai 2022 oppdatert av: Université de Reims Champagne-Ardenne

Sjögrens syndrom er en autoimmun sykdom, ansvarlig for xerostomi og xeroftalmi. Andre organer og vev kan bli påvirket: hud, vaginale og neseslimhinner. I tillegg har luktforstyrrelser også blitt beskrevet i Sjögrens syndrom.

Xerostomi forårsaker ofte betydelig funksjonell svekkelse av smaksfunksjonen. Nedsatt smaksfunksjon har blitt dårlig evaluert ved Sjögrens syndrom som lukte eller (intranasale og orale) trigeminuslidelser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere lukte-, smaks- (intranasal og oral) trigeminusfunksjoner hos pasienter med Sjogrens syndrom sammenlignet med pasienter uten sicca-syndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Reims, Frankrike
        • Université de Reims Champagne-Ardenne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gruppe 1: pasienter med Sjøgrens syndrom
  • gruppe 2: pasienter uten sicca syndrom
  • eldre enn 18 år
  • samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • røykende pasienter
  • pasienter med stomatitt
  • pasienter med øvre luftveisinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: gruppe 1: pasienter med Sjøgrens syndrom
Pasienter med Sjøgrens syndrom
Annen: Evaluering av luktfunksjon
Evaluering av luktfunksjon ved bruk av terskler for luktdeteksjon
Annen: Evaluering av smaksfunksjon
Evaluering av smaksfunksjon ved bruk av smaksdeteksjonsterskler
Annen: Evaluering av (intranasal og oral) trigeminusfunksjoner
Evaluering av (intranasal og oral) trigeminus, interaksjon med lukt- og smaksveier, ved bruk av lukt- og smaksstimuli.
Annen: gruppe 2: pasienter uten sicca syndrom
Pasienter uten sicca syndrom
Annen: Evaluering av luktfunksjon
Evaluering av luktfunksjon ved bruk av terskler for luktdeteksjon
Annen: Evaluering av smaksfunksjon
Evaluering av smaksfunksjon ved bruk av smaksdeteksjonsterskler
Annen: Evaluering av (intranasal og oral) trigeminusfunksjoner
Evaluering av (intranasal og oral) trigeminus, interaksjon med lukt- og smaksveier, ved bruk av lukt- og smaksstimuli.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luktdeteksjonsterskler for Fenyl-etylalkohol
Tidsramme: Dag 0

Suksessive fortynninger av luktstoffer med en faktor 2 vil bli realisert med destillert vann som løsemiddel.

Luktstimulusen vil bli presentert i en hvit glassflaske fylt med 4 ml væske. Flasken vil bli presentert i 3 sekunder, medialt 1 cm under begge neseborene. Luktterskler vil bli vurdert ved hjelp av en stigende trapp, binær (stimulus vs. blank) tvangsvalgsprosedyre, med intervaller mellom forsøk på 90 sekunder. De to flaskene vil presenteres for emnet i tilfeldig rekkefølge. Etter å ha snust hver stimulus, vil deltakeren bli bedt om å identifisere den som luktet sterkere. Et feil valg vil føre til å øke konsentrasjonen av stimulus i neste forsøk. Fortynningstrinnet der luktstimulusen først blir detektert riktig tre ganger på rad, vil bli registrert som deteksjonsterskel.
Dag 0
Olfaktoriske deteksjonsterskler for Butanol
Tidsramme: Dag 0

Suksessive fortynninger av luktstoffer med en faktor 2 vil bli realisert med destillert vann som løsemiddel.

Luktstimulusen vil bli presentert i en hvit glassflaske fylt med 4 ml væske. Flasken vil bli presentert i 3 sekunder, medialt 1 cm under begge neseborene. Luktterskler vil bli vurdert ved hjelp av en stigende trapp, binær (stimulus vs. blank) tvangsvalgsprosedyre, med intervaller mellom forsøk på 90 sekunder. De to flaskene vil presenteres for emnet i tilfeldig rekkefølge. Etter å ha snust hver stimulus, vil deltakeren bli bedt om å identifisere den som luktet sterkere. Et feil valg vil føre til å øke konsentrasjonen av stimulus i neste forsøk. Fortynningstrinnet der luktstimulusen først blir detektert riktig tre ganger på rad, vil bli registrert som deteksjonsterskel.
Dag 0
Olfaktoriske deteksjonsterskler for Pyridine
Tidsramme: Dag 0

Suksessive fortynninger av luktstoffer med en faktor 2 vil bli realisert med destillert vann som løsemiddel.

Luktstimulusen vil bli presentert i en hvit glassflaske fylt med 4 ml væske. Flasken vil bli presentert i 3 sekunder, medialt 1 cm under begge neseborene. Luktterskler vil bli vurdert ved hjelp av en stigende trapp, binær (stimulus vs. blank) tvangsvalgsprosedyre, med intervaller mellom forsøk på 90 sekunder. De to flaskene vil presenteres for emnet i tilfeldig rekkefølge. Etter å ha snust hver stimulus, vil deltakeren bli bedt om å identifisere den som luktet sterkere. Et feil valg vil føre til å øke konsentrasjonen av stimulus i neste forsøk. Fortynningstrinnet der luktstimulusen først blir detektert riktig tre ganger på rad, vil bli registrert som deteksjonsterskel.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smaksdeteksjonsterskler for salt smak
Tidsramme: Dag 0
Smakstrimler legges på tungen. Hver stripe inneholder en stimulus i forskjellige konsentrasjoner. Pasienten vil bli spurt om han/hun oppfatter smaken.
Dag 0
Smaksdeteksjonsterskler for søt smak
Tidsramme: Dag 0
Smakstrimler legges på tungen. Hver stripe inneholder en stimulus i forskjellige konsentrasjoner. Pasienten vil bli spurt om han/hun oppfatter smaken.
Dag 0
Smaksdeteksjonsterskler for sur smak
Tidsramme: Dag 0
Smakstrimler legges på tungen. Hver stripe inneholder en stimulus i forskjellige konsentrasjoner. Pasienten vil bli spurt om han/hun oppfatter smaken.
Dag 0
Smaksdeteksjonsterskler for bitter smak
Tidsramme: Dag 0
Smakstrimler legges på tungen. Hver stripe inneholder en stimulus i forskjellige konsentrasjoner. Pasienten vil bli spurt om han/hun oppfatter smaken.
Dag 0
Smaksdeteksjonsterskler for trigeminusstimuli
Tidsramme: Dag 0
Smakstrimler legges på tungen. Hver stripe inneholder en stimulus i forskjellige konsentrasjoner. Pasienten vil bli spurt om han/hun oppfatter smaken.
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Reims Champagne-Ardenne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clovis FOGUEM, MD, Université de Reims Champagne-Ardenne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-007-TOG_SJOGREN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere