Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lukt- och smakstörningar vid Sjögrens syndrom (TOG_SJOGREN)

24 maj 2022 uppdaterad av: Université de Reims Champagne-Ardenne

Sjögrens syndrom är en autoimmun sjukdom som orsakar xerostomi och xeroftalmi. Andra organ och vävnader kan påverkas: huden, slidans och näsans slemhinnor. Likaså har luktstörningar också beskrivits vid Sjögrens syndrom.

Xerostomi orsakar ofta betydande funktionell försämring av smakfunktionen. Nedsatt smakfunktion har dåligt utvärderats vid Sjögrens syndrom som lukt- eller (intranasala och orala) trigeminusrubbningar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera lukt-, smak- (intranasala och orala) trigeminusfunktioner hos patienter med Sjögrens syndrom jämfört med patienter utan sicca-syndrom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Reims, Frankrike
        • Université de Reims Champagne-Ardenne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • grupp 1: patienter med Sjögrens syndrom
  • grupp 2: patienter utan sicca-syndrom
  • äldre än 18 år
  • samtycker till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • rökande patienter
  • patienter med stomatit
  • patienter med övre luftvägsinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: grupp 1: patienter med Sjögrens syndrom
Patienter med Sjögrens syndrom
Övrig: Utvärdering av luktfunktion
Utvärdering av luktfunktionen med hjälp av trösklar för luktdetektering
Övrig: Utvärdering av smakfunktion
Utvärdering av smakfunktion med hjälp av smakdetekteringströsklar
Övrig: Utvärdering av (intranasala och orala) trigeminusfunktioner
Utvärdering av (intranasal och oral) trigeminus, interagerande med lukt- och smakvägar, med hjälp av lukt- och smakstimuli.
Övrig: grupp 2: patienter utan sicca-syndrom
Patienter utan sicca-syndrom
Övrig: Utvärdering av luktfunktion
Utvärdering av luktfunktionen med hjälp av trösklar för luktdetektering
Övrig: Utvärdering av smakfunktion
Utvärdering av smakfunktion med hjälp av smakdetekteringströsklar
Övrig: Utvärdering av (intranasala och orala) trigeminusfunktioner
Utvärdering av (intranasal och oral) trigeminus, interagerande med lukt- och smakvägar, med hjälp av lukt- och smakstimuli.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trösklar för luktdetektion för fenyl-etylalkohol
Tidsram: Dag 0

Successiva utspädningar av luktämnen med en faktor 2 kommer att realiseras med destillerat vatten som lösningsmedel.

Doftstimulansen kommer att presenteras i en vit glasflaska fylld med 4 ml vätska. Flaskan kommer att presenteras i 3 sekunder, medialt 1 cm under båda näsborrarna. Lukttröskelvärden kommer att bedömas med hjälp av en uppåtgående trappa, binär (stimulus vs. blank) tvångsprocedur, med 90 sekunders mellanprovsintervall. De två flaskorna kommer att presenteras för försökspersonen i slumpmässig ordning. Efter att ha sniffat varje stimulans kommer deltagaren att bli ombedd att identifiera den som luktade starkare. Ett felaktigt val kommer att leda till att koncentrationen av stimulansen ökar i nästa försök. Spädningssteget vid vilket luktstimulansen först detekteras korrekt tre gånger i rad kommer att registreras som detektionströskeln.
Dag 0
Trösklar för luktdetektion för Butanol
Tidsram: Dag 0

Successiva utspädningar av luktämnen med en faktor 2 kommer att realiseras med destillerat vatten som lösningsmedel.

Doftstimulansen kommer att presenteras i en vit glasflaska fylld med 4 ml vätska. Flaskan kommer att presenteras i 3 sekunder, medialt 1 cm under båda näsborrarna. Lukttröskelvärden kommer att bedömas med hjälp av en uppåtgående trappa, binär (stimulus vs. blank) tvångsprocedur, med 90 sekunders mellanprovsintervall. De två flaskorna kommer att presenteras för försökspersonen i slumpmässig ordning. Efter att ha sniffat varje stimulans kommer deltagaren att bli ombedd att identifiera den som luktade starkare. Ett felaktigt val kommer att leda till att koncentrationen av stimulansen ökar i nästa försök. Spädningssteget vid vilket luktstimulansen först detekteras korrekt tre gånger i rad kommer att registreras som detektionströskeln.
Dag 0
Trösklar för luktdetektion för Pyridine
Tidsram: Dag 0

Successiva utspädningar av luktämnen med en faktor 2 kommer att realiseras med destillerat vatten som lösningsmedel.

Doftstimulansen kommer att presenteras i en vit glasflaska fylld med 4 ml vätska. Flaskan kommer att presenteras i 3 sekunder, medialt 1 cm under båda näsborrarna. Lukttröskelvärden kommer att bedömas med hjälp av en uppåtgående trappa, binär (stimulus vs. blank) tvångsprocedur, med 90 sekunders mellanprovsintervall. De två flaskorna kommer att presenteras för försökspersonen i slumpmässig ordning. Efter att ha sniffat varje stimulans kommer deltagaren att bli ombedd att identifiera den som luktade starkare. Ett felaktigt val kommer att leda till att koncentrationen av stimulansen ökar i nästa försök. Spädningssteget vid vilket luktstimulansen först detekteras korrekt tre gånger i rad kommer att registreras som detektionströskeln.
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smakdetekteringströsklar för salt smak
Tidsram: Dag 0
Smakremsor kommer att placeras på tungan. Varje remsa innehåller en stimulans i olika koncentrationer. Patienten kommer att tillfrågas om han/hon uppfattar smaken.
Dag 0
Smakdetekteringströsklar för söt smak
Tidsram: Dag 0
Smakremsor kommer att placeras på tungan. Varje remsa innehåller en stimulans i olika koncentrationer. Patienten kommer att tillfrågas om han/hon uppfattar smaken.
Dag 0
Smakdetekteringströsklar för sur smak
Tidsram: Dag 0
Smakremsor kommer att placeras på tungan. Varje remsa innehåller en stimulans i olika koncentrationer. Patienten kommer att tillfrågas om han/hon uppfattar smaken.
Dag 0
Smakdetekteringströsklar för bitter smak
Tidsram: Dag 0
Smakremsor kommer att placeras på tungan. Varje remsa innehåller en stimulans i olika koncentrationer. Patienten kommer att tillfrågas om han/hon uppfattar smaken.
Dag 0
Smakdetekteringströsklar för trigeminusstimuli
Tidsram: Dag 0
Smakremsor kommer att placeras på tungan. Varje remsa innehåller en stimulans i olika koncentrationer. Patienten kommer att tillfrågas om han/hon uppfattar smaken.
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Université de Reims Champagne-Ardenne

Utredare

  • Huvudutredare: Clovis FOGUEM, MD, Université de Reims Champagne-Ardenne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Första postat (Faktisk)

1 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-007-TOG_SJOGREN

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera