- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04909112
Disturbi dell'olfatto e del gusto nella sindrome di Sjogren (TOG_SJOGREN)
La sindrome di Sjögren è una malattia autoimmune, responsabile di xerostomia e xeroftalmia. Altri organi e tessuti possono essere colpiti: la pelle, le mucose vaginali e nasali. Inoltre, i disturbi olfattivi sono stati descritti anche nella sindrome di Sjögren.
La xerostomia spesso causa una compromissione funzionale significativa della funzione del gusto. La compromissione della funzione del gusto è stata scarsamente valutata nella sindrome di Sjögren come i disturbi del trigemino olfattivi o (intranasali e orali).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clovis FOGUEM, MD
- Numero di telefono: 03 26 58 71 45
- Email: Clovis.foguem@chu-reims.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Reims, Francia
- Université de Reims Champagne-Ardenne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gruppo 1: pazienti con sindrome di Sjogren
- gruppo 2: pazienti senza sindrome sicca
- maggiore di 18 anni
- acconsentendo a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- pazienti fumatori
- pazienti con stomatite
- pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: gruppo 1: pazienti con sindrome di Sjogren
Pazienti con la sindrome di Sjogren
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Valutazione della funzione olfattiva mediante soglie di rilevamento olfattivo
Valutazione della funzione del gusto utilizzando soglie di rilevamento del gusto
Valutazione del trigemino (intranasale e orale), che interagisce con le vie olfattive e gustative, utilizzando stimoli olfattivi e gustativi.
|
|
Altro: gruppo 2: pazienti senza sindrome sicca
Pazienti senza sindrome sicca
|
Valutazione della funzione olfattiva mediante soglie di rilevamento olfattivo
Valutazione della funzione del gusto utilizzando soglie di rilevamento del gusto
Valutazione del trigemino (intranasale e orale), che interagisce con le vie olfattive e gustative, utilizzando stimoli olfattivi e gustativi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglie di rilevazione olfattiva per alcool fenil-etilico
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Successive diluizioni di odorizzanti di un fattore 2 saranno realizzate con acqua distillata come solvente. Lo stimolo olfattivo sarà presentato in una bottiglia di vetro bianco riempita con 4 ml di liquido. La bottiglia verrà presentata per 3 secondi, medialmente 1 cm sotto entrambe le narici. Le soglie olfattive saranno valutate utilizzando una scala ascendente, procedura di scelta forzata binaria (stimolo vs vuoto), con intervalli tra le prove di 90 secondi. Le due bottiglie verranno presentate al soggetto in ordine casuale. Dopo aver annusato ogni stimolo, al partecipante verrà chiesto di identificare quello che ha sentito l'odore più forte. Una scelta errata porterà ad aumentare la concentrazione dello stimolo nella prova successiva. La fase di diluizione in cui lo stimolo odorante verrà rilevato per la prima volta correttamente per tre volte di seguito verrà registrata come soglia di rilevamento. |
Giorno 0
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Soglie di rilevamento olfattivo per butanolo
Lasso di tempo: Giorno 0
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Successive diluizioni di odorizzanti di un fattore 2 saranno realizzate con acqua distillata come solvente. Lo stimolo olfattivo sarà presentato in una bottiglia di vetro bianco riempita con 4 ml di liquido. La bottiglia verrà presentata per 3 secondi, medialmente 1 cm sotto entrambe le narici. Le soglie olfattive saranno valutate utilizzando una scala ascendente, procedura di scelta forzata binaria (stimolo vs vuoto), con intervalli tra le prove di 90 secondi. Le due bottiglie verranno presentate al soggetto in ordine casuale. Dopo aver annusato ogni stimolo, al partecipante verrà chiesto di identificare quello che ha sentito l'odore più forte. Una scelta errata porterà ad aumentare la concentrazione dello stimolo nella prova successiva. La fase di diluizione in cui lo stimolo odorante verrà rilevato per la prima volta correttamente per tre volte di seguito verrà registrata come soglia di rilevamento. |
Giorno 0
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Soglie di rilevamento olfattivo per piridina
Lasso di tempo: Giorno 0
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Successive diluizioni di odorizzanti di un fattore 2 saranno realizzate con acqua distillata come solvente. Lo stimolo olfattivo sarà presentato in una bottiglia di vetro bianco riempita con 4 ml di liquido. La bottiglia verrà presentata per 3 secondi, medialmente 1 cm sotto entrambe le narici. Le soglie olfattive saranno valutate utilizzando una scala ascendente, procedura di scelta forzata binaria (stimolo vs vuoto), con intervalli tra le prove di 90 secondi. Le due bottiglie verranno presentate al soggetto in ordine casuale. Dopo aver annusato ogni stimolo, al partecipante verrà chiesto di identificare quello che ha sentito l'odore più forte. Una scelta errata porterà ad aumentare la concentrazione dello stimolo nella prova successiva. La fase di diluizione in cui lo stimolo odorante verrà rilevato per la prima volta correttamente per tre volte di seguito verrà registrata come soglia di rilevamento. |
Giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglie di rilevamento del gusto per il gusto salato
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Le strisce di gusto verranno posizionate sulla lingua.
Ogni striscia contiene uno stimolo a diverse concentrazioni.
Al paziente verrà chiesto se percepisce il gusto.
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Giorno 0
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Soglie di rilevamento del gusto per il gusto dolce
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Le strisce di gusto verranno posizionate sulla lingua.
Ogni striscia contiene uno stimolo a diverse concentrazioni.
Al paziente verrà chiesto se percepisce il gusto.
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Giorno 0
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Soglie di rilevamento del gusto per il gusto acido
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Le strisce di gusto verranno posizionate sulla lingua.
Ogni striscia contiene uno stimolo a diverse concentrazioni.
Al paziente verrà chiesto se percepisce il gusto.
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Giorno 0
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Soglie di rilevamento del gusto per il gusto amaro
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Le strisce di gusto verranno posizionate sulla lingua.
Ogni striscia contiene uno stimolo a diverse concentrazioni.
Al paziente verrà chiesto se percepisce il gusto.
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Giorno 0
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Soglie di rilevamento del gusto per gli stimoli del trigemino
Lasso di tempo: Giorno 0
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Le strisce di gusto verranno posizionate sulla lingua.
Ogni striscia contiene uno stimolo a diverse concentrazioni.
Al paziente verrà chiesto se percepisce il gusto.
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Clovis FOGUEM, MD, Université de Reims Champagne-Ardenne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Patologia
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Disturbi della sensibilità
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Disturbi del gusto
- Sindrome
- Sindrome di Sjogren
- Disgeusia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-007-TOG_SJOGREN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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