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Disturbi dell'olfatto e del gusto nella sindrome di Sjogren (TOG_SJOGREN)

24 maggio 2022 aggiornato da: Université de Reims Champagne-Ardenne

La sindrome di Sjögren è una malattia autoimmune, responsabile di xerostomia e xeroftalmia. Altri organi e tessuti possono essere colpiti: la pelle, le mucose vaginali e nasali. Inoltre, i disturbi olfattivi sono stati descritti anche nella sindrome di Sjögren.

La xerostomia spesso causa una compromissione funzionale significativa della funzione del gusto. La compromissione della funzione del gusto è stata scarsamente valutata nella sindrome di Sjögren come i disturbi del trigemino olfattivi o (intranasali e orali).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare le funzioni trigeminali olfattive, gustative (intranasali e orali) in pazienti con sindrome di Sjogren rispetto a pazienti senza sindrome sicca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Reims, Francia
        • Université de Reims Champagne-Ardenne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gruppo 1: pazienti con sindrome di Sjogren
  • gruppo 2: pazienti senza sindrome sicca
  • maggiore di 18 anni
  • acconsentendo a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti fumatori
  • pazienti con stomatite
  • pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo 1: pazienti con sindrome di Sjogren
Pazienti con la sindrome di Sjogren
Valutazione della funzione olfattiva mediante soglie di rilevamento olfattivo
Valutazione della funzione del gusto utilizzando soglie di rilevamento del gusto
Valutazione del trigemino (intranasale e orale), che interagisce con le vie olfattive e gustative, utilizzando stimoli olfattivi e gustativi.
Altro: gruppo 2: pazienti senza sindrome sicca
Pazienti senza sindrome sicca
Valutazione della funzione olfattiva mediante soglie di rilevamento olfattivo
Valutazione della funzione del gusto utilizzando soglie di rilevamento del gusto
Valutazione del trigemino (intranasale e orale), che interagisce con le vie olfattive e gustative, utilizzando stimoli olfattivi e gustativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie di rilevazione olfattiva per alcool fenil-etilico
Lasso di tempo: Giorno 0

Successive diluizioni di odorizzanti di un fattore 2 saranno realizzate con acqua distillata come solvente.

Lo stimolo olfattivo sarà presentato in una bottiglia di vetro bianco riempita con 4 ml di liquido. La bottiglia verrà presentata per 3 secondi, medialmente 1 cm sotto entrambe le narici. Le soglie olfattive saranno valutate utilizzando una scala ascendente, procedura di scelta forzata binaria (stimolo vs vuoto), con intervalli tra le prove di 90 secondi. Le due bottiglie verranno presentate al soggetto in ordine casuale. Dopo aver annusato ogni stimolo, al partecipante verrà chiesto di identificare quello che ha sentito l'odore più forte. Una scelta errata porterà ad aumentare la concentrazione dello stimolo nella prova successiva. La fase di diluizione in cui lo stimolo odorante verrà rilevato per la prima volta correttamente per tre volte di seguito verrà registrata come soglia di rilevamento.

Giorno 0
Soglie di rilevamento olfattivo per butanolo
Lasso di tempo: Giorno 0

Successive diluizioni di odorizzanti di un fattore 2 saranno realizzate con acqua distillata come solvente.

Lo stimolo olfattivo sarà presentato in una bottiglia di vetro bianco riempita con 4 ml di liquido. La bottiglia verrà presentata per 3 secondi, medialmente 1 cm sotto entrambe le narici. Le soglie olfattive saranno valutate utilizzando una scala ascendente, procedura di scelta forzata binaria (stimolo vs vuoto), con intervalli tra le prove di 90 secondi. Le due bottiglie verranno presentate al soggetto in ordine casuale. Dopo aver annusato ogni stimolo, al partecipante verrà chiesto di identificare quello che ha sentito l'odore più forte. Una scelta errata porterà ad aumentare la concentrazione dello stimolo nella prova successiva. La fase di diluizione in cui lo stimolo odorante verrà rilevato per la prima volta correttamente per tre volte di seguito verrà registrata come soglia di rilevamento.

Giorno 0
Soglie di rilevamento olfattivo per piridina
Lasso di tempo: Giorno 0

Successive diluizioni di odorizzanti di un fattore 2 saranno realizzate con acqua distillata come solvente.

Lo stimolo olfattivo sarà presentato in una bottiglia di vetro bianco riempita con 4 ml di liquido. La bottiglia verrà presentata per 3 secondi, medialmente 1 cm sotto entrambe le narici. Le soglie olfattive saranno valutate utilizzando una scala ascendente, procedura di scelta forzata binaria (stimolo vs vuoto), con intervalli tra le prove di 90 secondi. Le due bottiglie verranno presentate al soggetto in ordine casuale. Dopo aver annusato ogni stimolo, al partecipante verrà chiesto di identificare quello che ha sentito l'odore più forte. Una scelta errata porterà ad aumentare la concentrazione dello stimolo nella prova successiva. La fase di diluizione in cui lo stimolo odorante verrà rilevato per la prima volta correttamente per tre volte di seguito verrà registrata come soglia di rilevamento.

Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie di rilevamento del gusto per il gusto salato
Lasso di tempo: Giorno 0
Le strisce di gusto verranno posizionate sulla lingua. Ogni striscia contiene uno stimolo a diverse concentrazioni. Al paziente verrà chiesto se percepisce il gusto.
Giorno 0
Soglie di rilevamento del gusto per il gusto dolce
Lasso di tempo: Giorno 0
Le strisce di gusto verranno posizionate sulla lingua. Ogni striscia contiene uno stimolo a diverse concentrazioni. Al paziente verrà chiesto se percepisce il gusto.
Giorno 0
Soglie di rilevamento del gusto per il gusto acido
Lasso di tempo: Giorno 0
Le strisce di gusto verranno posizionate sulla lingua. Ogni striscia contiene uno stimolo a diverse concentrazioni. Al paziente verrà chiesto se percepisce il gusto.
Giorno 0
Soglie di rilevamento del gusto per il gusto amaro
Lasso di tempo: Giorno 0
Le strisce di gusto verranno posizionate sulla lingua. Ogni striscia contiene uno stimolo a diverse concentrazioni. Al paziente verrà chiesto se percepisce il gusto.
Giorno 0
Soglie di rilevamento del gusto per gli stimoli del trigemino
Lasso di tempo: Giorno 0
Le strisce di gusto verranno posizionate sulla lingua. Ogni striscia contiene uno stimolo a diverse concentrazioni. Al paziente verrà chiesto se percepisce il gusto.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Clovis FOGUEM, MD, Université de Reims Champagne-Ardenne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione della funzione olfattiva

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