Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia węchu i smaku w zespole Sjögrena (TOG_SJOGREN)

24 maja 2022 zaktualizowane przez: Université de Reims Champagne-Ardenne

Zespół Sjögrena jest chorobą autoimmunologiczną, odpowiedzialną za kserostomię i kseroftalmię. Zaatakowane mogą być inne narządy i tkanki: skóra, błony śluzowe pochwy i nosa. Zaburzenia węchu opisano również w zespole Sjögrena.

Kserostomia często powoduje znaczne upośledzenie czynnościowe funkcji smaku. Upośledzenie funkcji smaku zostało słabo ocenione w zespole Sjögrena, podobnie jak zaburzenia węchu lub (wewnątrznosowe i ustne) zaburzenia nerwu trójdzielnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena funkcji węchowych, smakowych (wewnątrznosowych i ustnych) nerwu trójdzielnego u pacjentów z zespołem Sjögrena w porównaniu z pacjentami bez zespołu suchości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Reims, Francja
        • Université de Reims Champagne-Ardenne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • grupa 1: pacjenci z zespołem Sjögrena
  • grupa 2: pacjenci bez zespołu suchości
  • starsze niż 18 lat
  • wyrażając zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów palących
  • pacjentów z zapaleniem jamy ustnej
  • pacjentów z infekcją górnych dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: grupa 1: pacjenci z zespołem Sjögrena
Pacjenci z zespołem Sjögrena
Inny: Ocena funkcji węchowej
Ocena funkcji węchowych za pomocą progów detekcji węchowej
Inny: Ocena funkcji smaku
Ocena funkcji smaku za pomocą progów detekcji smaku
Inny: Ocena funkcji trójdzielnej (wewnątrznosowej i ustnej).
Ocena trójdzielnego (wewnątrznosowego i ustnego) interakcji z drogami węchowymi i smakowymi, z wykorzystaniem bodźców węchowych i smakowych.
Inny: grupa 2: pacjenci bez zespołu suchości
Pacjenci bez zespołu suchości
Inny: Ocena funkcji węchowej
Ocena funkcji węchowych za pomocą progów detekcji węchowej
Inny: Ocena funkcji smaku
Ocena funkcji smaku za pomocą progów detekcji smaku
Inny: Ocena funkcji trójdzielnej (wewnątrznosowej i ustnej).
Ocena trójdzielnego (wewnątrznosowego i ustnego) interakcji z drogami węchowymi i smakowymi, z wykorzystaniem bodźców węchowych i smakowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progi wykrywania węchowego dla alkoholu fenylowo-etylowego
Ramy czasowe: Dzień 0

Kolejne 2-krotne rozcieńczenia odorantów będą realizowane z użyciem wody destylowanej jako rozpuszczalnika.

Bodziec zapachowy będzie prezentowany w butelce z białego szkła wypełnionej 4 ml płynu. Butelka będzie prezentowana przez 3 sekundy, przyśrodkowo 1 cm pod obydwoma nozdrzami. Progi zapachu będą oceniane przy użyciu rosnącej klatki schodowej, procedury binarnej (bodziec vs. próba ślepa) z wymuszonym wyborem, z przerwami między próbami wynoszącymi 90 sekund. Dwie butelki zostaną przedstawione podmiotowi w przypadkowej kolejności. Po powąchaniu każdego bodźca uczestnik zostanie poproszony o zidentyfikowanie tego, który pachniał mocniej. Niewłaściwy wybór doprowadzi do zwiększenia koncentracji bodźca w kolejnej próbie. Stopień rozcieńczenia, przy którym bodziec zapachowy zostanie prawidłowo wykryty po raz pierwszy trzy razy z rzędu, zostanie zapisany jako próg detekcji.
Dzień 0
Progi wykrywania węchowego dla butanolu
Ramy czasowe: Dzień 0

Kolejne 2-krotne rozcieńczenia odorantów będą realizowane z użyciem wody destylowanej jako rozpuszczalnika.

Bodziec zapachowy będzie prezentowany w butelce z białego szkła wypełnionej 4 ml płynu. Butelka będzie prezentowana przez 3 sekundy, przyśrodkowo 1 cm pod obydwoma nozdrzami. Progi zapachu będą oceniane przy użyciu rosnącej klatki schodowej, procedury binarnej (bodziec vs. próba ślepa) z wymuszonym wyborem, z przerwami między próbami wynoszącymi 90 sekund. Dwie butelki zostaną przedstawione podmiotowi w przypadkowej kolejności. Po powąchaniu każdego bodźca uczestnik zostanie poproszony o zidentyfikowanie tego, który pachniał mocniej. Niewłaściwy wybór doprowadzi do zwiększenia koncentracji bodźca w kolejnej próbie. Stopień rozcieńczenia, przy którym bodziec zapachowy zostanie prawidłowo wykryty po raz pierwszy trzy razy z rzędu, zostanie zapisany jako próg detekcji.
Dzień 0
Progi wykrywania węchowego dla pirydyny
Ramy czasowe: Dzień 0

Kolejne 2-krotne rozcieńczenia odorantów będą realizowane z użyciem wody destylowanej jako rozpuszczalnika.

Bodziec zapachowy będzie prezentowany w butelce z białego szkła wypełnionej 4 ml płynu. Butelka będzie prezentowana przez 3 sekundy, przyśrodkowo 1 cm pod obydwoma nozdrzami. Progi zapachu będą oceniane przy użyciu rosnącej klatki schodowej, procedury binarnej (bodziec vs. próba ślepa) z wymuszonym wyborem, z przerwami między próbami wynoszącymi 90 sekund. Dwie butelki zostaną przedstawione podmiotowi w przypadkowej kolejności. Po powąchaniu każdego bodźca uczestnik zostanie poproszony o zidentyfikowanie tego, który pachniał mocniej. Niewłaściwy wybór doprowadzi do zwiększenia koncentracji bodźca w kolejnej próbie. Stopień rozcieńczenia, przy którym bodziec zapachowy zostanie prawidłowo wykryty po raz pierwszy trzy razy z rzędu, zostanie zapisany jako próg detekcji.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progi wykrywania smaku dla smaku słonego
Ramy czasowe: Dzień 0
Paski smakowe zostaną umieszczone na języku. Każdy pasek zawiera bodziec w różnych stężeniach. Pacjent zostanie zapytany, czy odczuwa smak.
Dzień 0
Progi wykrywania smaku dla smaku słodkiego
Ramy czasowe: Dzień 0
Paski smakowe zostaną umieszczone na języku. Każdy pasek zawiera bodziec w różnych stężeniach. Pacjent zostanie zapytany, czy odczuwa smak.
Dzień 0
Progi wykrywania smaku dla smaku kwaśnego
Ramy czasowe: Dzień 0
Paski smakowe zostaną umieszczone na języku. Każdy pasek zawiera bodziec w różnych stężeniach. Pacjent zostanie zapytany, czy odczuwa smak.
Dzień 0
Progi wykrywania smaku dla smaku gorzkiego
Ramy czasowe: Dzień 0
Paski smakowe zostaną umieszczone na języku. Każdy pasek zawiera bodziec w różnych stężeniach. Pacjent zostanie zapytany, czy odczuwa smak.
Dzień 0
Progi wykrywania smaku dla bodźców trójdzielnych
Ramy czasowe: Dzień 0
Paski smakowe zostaną umieszczone na języku. Każdy pasek zawiera bodziec w różnych stężeniach. Pacjent zostanie zapytany, czy odczuwa smak.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Reims Champagne-Ardenne

Śledczy

  • Główny śledczy: Clovis FOGUEM, MD, Université de Reims Champagne-Ardenne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-007-TOG_SJOGREN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Sjogrena

Badania kliniczne na Ocena funkcji węchowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj