Prevalence kožních enterokoků v místě femorálního zavedení při transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI) (Entero-TAVI)
1. března 2024 aktualizováno: Dr Benoit Fontenel, Clinique Pasteur
Obecná pravidla antibiotické profylaxe v chirurgii nebo intervenční medicíně zahrnují volbu antibiotika účinného na bakterie, které se nejčastěji vyskytují při infekcích v místě chirurgického zákroku. Toto antibiotikum musí pokrýt bakterie přítomné na kůži a uznané za zodpovědné za infekce v místě chirurgického zákroku.
Cílem této studie je identifikovat bakterie nacházející se v kožní flóře v inguinální oblasti pacientů podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI). Nalezená Flora umožní vyhodnotit dopad protokolů preparace kůže a antibiotické profylaxe tak, jak jsou v současnosti praktikovány.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
U pacientů v nemocnici pro předběžné posouzení TAVI na Clinique Pasteur
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacienta je plánována náhrada aortální chlopně postupem TAVI s transfemorálním přístupem
- Pacient s hodnocením před TAVI provedeným na Clinique Pasteur
- Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
- Pacient souhlasil s účastí a nevznesl žádné námitky
Kritéria vyloučení:
- Postup TAVI netransfemorálním přístupem
- Chránění pacienti: Dospělí pod opatrovnictvím nebo jinou právní ochranou; Těhotná nebo kojící žena; Hospitalizována bez souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence enterokoků
Časové okno: V den 0 v době intervence TAVI (před operací)
|
Podíl pacientů s Enterococcus feacalis a jinými enterokoky v inguinální flóře před TAVI
|
V den 0 v době intervence TAVI (před operací)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kožní flóra v tříslech
Časové okno: V den 0 v době zásahu TAVI (předoperační) před dezinfekcí kůže
|
Bakteriální profil inguinální kůže
|
V den 0 v době zásahu TAVI (předoperační) před dezinfekcí kůže
|
|
Kožní flóra v tříslech
Časové okno: V den 0 v době zásahu TAVI (předoperační) po dezinfekci kůže
|
Bakteriální profil inguinální kůže
|
V den 0 v době zásahu TAVI (předoperační) po dezinfekci kůže
|
|
Infekční příhody
Časové okno: Ode dne TAVI do 1 roku po zásahu
|
Výskyt infekční endokarditidy nebo jiných infekčních nežádoucích příhod
|
Ode dne TAVI do 1 roku po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eric Bonnet, MD, Clinique Pasteur
- Studijní židle: Nicolas Combes, MD, Clinique Pasteur
- Studijní židle: Benoit Fontenel, MD, Clinique Pasteur
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A00370-41
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .