Prévalence des entérocoques cutanés au site d'insertion fémorale dans l'implantation transcathéter de valve aortique (TAVI) (Entero-TAVI)
Les règles générales de l'antibioprophylaxie en chirurgie ou en médecine interventionnelle prévoient le choix d'un antibiotique actif sur les bactéries les plus fréquemment rencontrées dans les infections du site opératoire. Cet antibiotique doit couvrir, les bactéries présentes sur la peau et reconnues comme responsables des infections du site opératoire.
Le but de cette étude est d'identifier les bactéries présentes dans la flore cutanée de la région inguinale des patients subissant une implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI). La flore retrouvée permettra d'évaluer l'impact des protocoles de préparation cutanée et d'antibioprophylaxie tels qu'ils sont pratiqués actuellement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31076
- Clinique Pasteur
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient devant subir un remplacement valvulaire aortique par procédure TAVI avec approche transfémorale
- Patient avec bilan pré-TAVI réalisé à la Clinique Pasteur
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Patient acceptant de participer et ayant donné son avis de non-objection
Critère d'exclusion:
- Procédure TAVI par voie non trans fémorale
- Patients protégés : Adultes sous tutelle ou autre protection légale ; Femme enceinte ou allaitante ; Hospitalisé sans consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des entérocoques
Délai: Au jour 0 au moment de l'intervention TAVI (préopératoire)
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Proportion de patients avec Enterococcus feacalis et autres Enterococcus dans la flore inguinale avant TAVI
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Au jour 0 au moment de l'intervention TAVI (préopératoire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flore cutanée de l'aine
Délai: Au jour 0 au moment de l'intervention TAVI (préopératoire) avant la désinfection de la peau
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Profil bactérien de la peau inguinale
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Au jour 0 au moment de l'intervention TAVI (préopératoire) avant la désinfection de la peau
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Flore cutanée de l'aine
Délai: Au jour 0 au moment de l'intervention TAVI (préopératoire) après désinfection de la peau
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Profil bactérien de la peau inguinale
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Au jour 0 au moment de l'intervention TAVI (préopératoire) après désinfection de la peau
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Événements infectieux
Délai: Du jour du TAVI à 1 an après l'intervention
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Présence d'endocardite infectieuse ou d'autres événements indésirables infectieux
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Du jour du TAVI à 1 an après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eric Bonnet, MD, Clinique Pasteur
- Chaise d'étude: Nicolas Combes, MD, Clinique Pasteur
- Chaise d'étude: Benoit Fontenel, MD, Clinique Pasteur
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A00370-41
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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