Prevalencia de enterococos cutáneos en el sitio de inserción femoral en el implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) (Entero-TAVI)
5 de marzo de 2026 actualizado por: Clinique Pasteur
Las reglas generales de la profilaxis antibiótica en cirugía o medicina intervencionista incluyen la elección de un antibiótico activo sobre las bacterias que se encuentran con mayor frecuencia en las infecciones del sitio quirúrgico. Este antibiótico debe cubrir las bacterias presentes en la piel y reconocidas como responsables de las infecciones del sitio quirúrgico.
El objetivo de este estudio es identificar las bacterias presentes en la flora cutánea de la región inguinal de pacientes sometidos a Implante Transcatéter de Válvula Aórtica (TAVI). La flora encontrada permitirá evaluar el impacto de los protocolos de preparación de la piel y profilaxis antibiótica tal como se practican actualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En pacientes hospitalizados para valoración pre TAVI en Clinique Pasteur
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programado para recambio valvular aórtico por procedimiento TAVI con abordaje transfemoral
- Paciente con valoración pre-TAVI realizada en Clinique Pasteur
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
- Paciente aceptando participar y habiendo dado su no objeción
Criterio de exclusión:
- Procedimiento TAVI por abordaje no transfemoral
- Pacientes protegidos: Mayores de edad bajo tutela u otra protección legal; Mujer embarazada o lactante; Hospitalizado sin consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de enterococos
Periodo de tiempo: En el día 0 en el momento de la intervención TAVI (preoperatorio)
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Proporción de pacientes con Enterococcus feacalis y otros Enterococos en la flora inguinal antes de TAVI
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En el día 0 en el momento de la intervención TAVI (preoperatorio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flora cutánea de la ingle
Periodo de tiempo: En el día 0 en el tiempo de intervención de TAVI (preoperatorio) antes de la desinfección de la piel
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Perfil bacteriano de la piel inguinal
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En el día 0 en el tiempo de intervención de TAVI (preoperatorio) antes de la desinfección de la piel
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Flora cutánea de la ingle
Periodo de tiempo: En el día 0 en el tiempo de intervención de TAVI (preoperatorio) después de la desinfección de la piel
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Perfil bacteriano de la piel inguinal
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En el día 0 en el tiempo de intervención de TAVI (preoperatorio) después de la desinfección de la piel
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Eventos infecciosos
Periodo de tiempo: Desde el día de TAVI hasta 1 año después de la intervención
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Ocurrencia de endocarditis infecciosa u otros eventos adversos infecciosos
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Desde el día de TAVI hasta 1 año después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eric Bonnet, MD, Clinique Pasteur
- Silla de estudio: Nicolas Combes, MD, Clinique Pasteur
- Silla de estudio: Benoit Fontenel, MD, Clinique Pasteur
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A00370-41
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .