Prevalenza di enterococchi cutanei nel sito di inserimento femorale nell'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) (Entero-TAVI)
1 marzo 2024 aggiornato da: Dr Benoit Fontenel, Clinique Pasteur
Le regole generali della profilassi antibiotica in chirurgia o medicina interventistica prevedono la scelta di un antibiotico attivo sui batteri più frequentemente riscontrati nelle infezioni del sito chirurgico. Questo antibiotico deve coprire, i batteri presenti sulla pelle e riconosciuti come responsabili delle infezioni del sito chirurgico.
Lo scopo di questo studio è identificare i batteri presenti nella flora cutanea nella regione inguinale di pazienti sottoposti a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI). La flora trovata consentirà di valutare l'impatto dei protocolli di preparazione della pelle e di profilassi antibiotica così come sono attualmente praticati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
In pazienti ospedalizzati per valutazione pre TAVI presso Clinique Pasteur
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente in attesa di sostituzione della valvola aortica mediante procedura TAVI con approccio transfemorale
- Paziente con valutazione pre-TAVI eseguita presso Clinique Pasteur
- Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
- Paziente che accetta di partecipare e non si oppone
Criteri di esclusione:
- Procedura TAVI con approccio non transfemorale
- Pazienti protetti: adulti sotto tutela o altra protezione legale; Donna incinta o che allatta; Ricoverato senza consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di enterococchi
Lasso di tempo: Al giorno 0 al momento dell'intervento TAVI (preoperatorio)
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Proporzione di pazienti con Enterococcus feacalis e altri Enterococchi nella flora inguinale prima della TAVI
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Al giorno 0 al momento dell'intervento TAVI (preoperatorio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flora cutanea dell'inguine
Lasso di tempo: Al giorno 0 al momento dell'intervento TAVI (preoperatorio) prima della disinfezione della pelle
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Profilo batterico della cute inguinale
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Al giorno 0 al momento dell'intervento TAVI (preoperatorio) prima della disinfezione della pelle
|
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Flora cutanea dell'inguine
Lasso di tempo: Al giorno 0 al tempo di intervento TAVI (preoperatorio) dopo la disinfezione della pelle
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Profilo batterico della cute inguinale
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Al giorno 0 al tempo di intervento TAVI (preoperatorio) dopo la disinfezione della pelle
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Eventi infettivi
Lasso di tempo: Dal giorno della TAVI a 1 anno dopo l'intervento
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Presenza di endocardite infettiva o altri eventi avversi infettivi
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Dal giorno della TAVI a 1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Eric Bonnet, MD, Clinique Pasteur
- Cattedra di studio: Nicolas Combes, MD, Clinique Pasteur
- Cattedra di studio: Benoit Fontenel, MD, Clinique Pasteur
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A00370-41
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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